Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HABIT-ILE u niemowląt i małych dzieci z porażeniem mózgowym (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Wpływ HABIT-ILE na skutki wtórnego uszkodzenia mózgu u niemowląt i małych dzieci z objawami mózgowego porażenia dziecięcego

Przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania możliwe zmiany wywołane przez program intensywnego leczenia „Ręka-ramię, dwuręczna intensywna terapia, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE)” w czynnościowych, codziennych czynnościach i ocenie neuroplastycznej, zostaną zbadane u niemowląt i małych dzieci z porażeniem mózgowym. porażenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania możliwe zmiany w neuroobrazowaniu, funkcjach motorycznych i codziennych czynnościach niemowląt i małych dzieci zagrożonych lub z rozpoznaniem porażenia mózgowego po udziale w programie intensywnego leczenia „Ręka-ramię Bimanualna Intensywna Terapia Obejmująca Kończyny Dolne” (HABIT-ILE)” będą badane. Zmiany, oceniane przez rodziców w ankietach i przez ekspertów w przypadku testów, będą obserwowane w porównaniu niemowląt/niemowląt po ich regularnej pielęgnacji i po otrzymaniu HABIT-ILE. Funkcje motoryczne i codzienne czynności życiowe będą skorelowane ze zmianami neuroplastycznymi. Ponadto zaobserwowane zostaną możliwe różnice w początkowych wynikach terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z rozpoznanym jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym lub z ryzykiem wystąpienia jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego lub z objawami jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego
  • wiek od 8 do 18 miesięcy włącznie (wiek korygowany w przypadku porodu przedwczesnego)
  • umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i przeprowadzania testów stosownie do wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • napad czynny
  • zaprogramowanej toksyny botulinowej lub zabiegu ortopedycznego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję, w okresie interwencji lub 6 miesięcy po jej zakończeniu.
  • ciężkie zaburzenia widzenia
  • ciężkie zaburzenia poznawcze
  • przeciwwskazania do wykonania badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (implanty metalowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAWYK-ILE
Baby HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy, włączając kończyny dolne) interwencja przez dwa tygodnie
Behawioralne: Bimanualna intensywna terapia ręka-ramię, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE)
oparta na uczeniu ruchowym, intensywna terapia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Inne nazwy:
  • Baby HABIT-ILE
Aktywny komparator: Regularna pielęgnacja
Zwykła interwencja pielęgnacyjna w ciągu dwóch tygodni
Behawioralne: Regularna pielęgnacja
zwyczajowej lub zwykłej opieki udzielanej niemowlęciu/młodemu dziecku z mózgowym porażeniem dziecięcym
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie mini-pomocniczej ręki (Mini-AHA)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Mierzy, jak dobrze niemowlęta (8-18 miesięcy) z objawami jednostronnego lub hemiplegicznego porażenia mózgowego używają bardziej dotkniętej chorobą ręki, gdy używają razem obu rąk do zabawy (ocena procentowa).
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skalach Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci — wydanie trzecie (BSID-III)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Ocenić rozwój niemowląt i małych dzieci (1-42 miesiące); Rozważone zostaną trzy podpunkty, Skala Poznawcza, obejmująca ocenę uwagi (znane i nieznane przedmioty, szukanie upadłego przedmiotu, zabawa w udawanie), Skala Językowa, obejmująca rozumienie i ekspresję języka (rozpoznawanie przedmiotów i osób, podążanie za wskazówkami i nazywania obiektów i obrazków) oraz Skalę Motoryczną, oceniającą duże i małe zdolności motoryczne (w tym chwytanie, siedzenie, układanie klocków i wchodzenie po schodach). Surowe wyniki pozycji są konwertowane na wyniki skali i wyniki złożone (średnia 100, SD 15) w zakresie od 40 do 160 (wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki).
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w pomiarze funkcji motoryki dużej - 66 (GMFM-66)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Ocena funkcji motoryki dużej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ocena procentowa)
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w ocenie uwagi wzrokowo-przestrzennej za pomocą „Batterie d'évaluation du Jeune Enfant” (BAJE)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Poprzez różne proste zadania mierzy pole widzenia, koordynację wzrokowo-ruchową, orientację uwagi w przestrzeni i śledzenie wzroku.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Stan uszkodzenia wzroku pochodzenia obwodowego oceniany standardową Baterią Testu Okulistycznego dla niemowląt
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna w celu opisania stanu wyjściowego stanu okulistycznego. Okulista szuka wszelkich nieprawidłowości w oczach, wskazujących na obecność (lub brak) wad wzroku.
linia bazowa
Zmiany w ocenie pediatrycznej inwentarza niepełnosprawności – komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Wypełniony przez rodzica kwestionariusz mierzący wydajność dziecka w codziennych czynnościach i domenach mobilności, koncentrujący się na wydolności kończyn górnych i dolnych podczas tych czynności, obliczonej za pomocą oprogramowania PEDI-CAT (wyniki wyrażone w wynikach skalowanych).
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w uczestnictwie małych dzieci i mierniku środowiskowym (YC-PEM)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
W oparciu o różne zajęcia dzieci, ten wypełniony przez rodziców kwestionariusz ocenia poziom uczestnictwa i jakość środowiska, w którym te zajęcia mają miejsce. Dla każdego rodzaju aktywności opiekunowie oceniają 3 wymiary uczestnictwa dziecka: częstotliwość (skala 8-punktowa; 0-7), poziom zaangażowania (skala 5-stopniowa; 1-5), procent chęci opiekuna do zmiany (skala 2-punktowa). poziom (t/n) przekształcony procentowo; 0-100) oraz postrzegany wpływ wsparcia środowiskowego (3-stopniowa skala przekształcona procentowo; 0-100). Oprogramowanie oblicza całkowity wynik z maksymalną liczbą 212
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
W tym wywiadzie rodzice ustalili 5 czynności uważanych za trudne w życiu codziennym. Są one następnie oceniane w skali od 1 do 10, w odniesieniu do samooceny dziecka i zadowolenia z niego. Wynik całkowity jest średnią ocen oddzielnie dla percepcji i satysfakcji (ocena od 1 do 10)
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany prostoliniowości na kinematyce kończyny górnej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Poprzez system ruchu 3D mierzymy procent trajektorii kończyny górnej podczas zadania sięgania.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany płynności na kinematyce kończyny górnej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Poprzez system ruchu 3D mierzymy zmienność ruchu podczas zadania sięgania.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany czasu działania na kinematykę kończyny górnej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Poprzez system ruchu 3D mierzymy czas od początku do końca zadania (w sekundach) podczas zadania sięgania.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w kwantyfikacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Dzięki czujnikowi ruchu na każdym nadgarstku procent całkowitego czasu spędzonego na ruchu (tj. raczkowanie, chodzenie i bieganie). Obliczone na podstawie zmian przyspieszenia (m/s2).
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany grubości korowej istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Regionalną grubość kory mózgowej uzyskuje się z danych obrazowania strukturalnego 3D ważonego T1 o wysokiej rozdzielczości. Dla każdego badanego regionu ocenia się średnie metryki korowe (w milimetrach) między powierzchnią rogówki a białą/szarą granicą.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany anizotropii frakcyjnej (FA) drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
FA to wartość skalarna (bez jednostki) z przedziału od 0 do 1, która opisuje stopień anizotropii cząsteczek wody istoty białej. Jest mierzona nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI), modalności obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Podwyższone wartości wskazują na większą kierunkowość struktury tkanki.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany dyfuzyjności osiowej, promieniowej i średniej (AD, RD, MD) drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
AD, RD i MD to wartości z zakresu od 0 do 3,10-3 [mm2/s], które opisują stopień osiowej, promieniowej i średniej dyfuzji molekularnej cząsteczek wody istoty białej. Jest mierzona nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI), modalności obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Podwyższony MD można uznać za wskaźnik uszkodzenia istoty białej.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany metryki drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku z wykorzystaniem modelu NODDI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Wskaźnik dyspersji orientacji (ODI), frakcja objętości wewnątrzkomórkowej (ICVF) i frakcja przedziału izotropowego (ISOF) to wartości skalarne w zakresie od 0 do 1 (bez jednostek), które opisują orientację włókien nerwowych i frakcję objętościową przedział wewnątrzkomórkowy i izotropowy. Jest mierzona nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu modelu Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) w połączeniu z sekwencją obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Wyniki odzwierciedlają ogólną spójność włókien, przy czym zero oznacza wysoce spójne struktury, stąd mniejsze rozproszenie włókien.
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany frakcji i niejednorodności we włóknach nerwowych lub kompartmentach izotropowych drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku z wykorzystaniem modelu DIAMOND
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Przedstawiając każdy woksel mózgu jako sumę wielu przedziałów (reprezentujących albo populację włókien nerwowych, albo dyfuzję izotropową), ułamek objętości („frac”, w zakresie od 0 do 1, bez jednostki) i heterogeniczność („HEI”, w zakresie od 0 do 1, brak jednostki) każdego przedziału można oszacować. Te wskaźniki są mierzone nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu modelu DIAMOND (Dystrybucja anizotropowych środowisk mikrostrukturalnych 3D) w połączeniu z sekwencją obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) ocenia regionalne interakcje, które występują podczas stanu spoczynku lub stanu negatywnego dla zadania. Oceniona zostanie wielkość aktywacji mózgu podczas rs-fMRI
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w mikrostrukturze istoty białej mózgu (WM-μs) przy użyciu modelu Microstructure Fingerprinting
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej
Stosując podejście wieloprzedziałowe, sygnał uzyskany z woksela można oszacować jako sumę wielu populacji włókien, z których każda przedstawia określoną frakcję („frac”, w zakresie od 0 do 1, brak jednostki), frakcję objętościową włókien („fvf ', w zakresie od 0 do 1, brak jednostki) i dyfuzyjności („diff”, w [mm2/s]). Oprócz tych populacji włókien, przedziały izotropowe można również przedstawić za pomocą określonej frakcji (frac) i dyfuzyjności (diff). Te wskaźniki są mierzone nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu modelu odcisków palców mikrostruktury w połączeniu z sekwencją obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
linii podstawowej, 3 tygodnie, 13 tygodni i 26 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

University Hospital of Mont-Godinne

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B403201316810g

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj