Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HABIT-ILE hos spädbarn och småbarn med cerebral pares (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30 september 2021 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain

Effekter av HABIT-ILE i sekundära hjärnskador hos spädbarn och småbarn med tecken på cerebral pares

Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer de möjliga förändringar som induceras av det intensiva behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities (HABIT-ILE)" i funktionella aktiviteter i vardagen och neuroplastisk bedömning att studeras hos spädbarn och småbarn med cerebral förlamning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign, de möjliga förändringarna i neuroimaging, motorisk funktion och vardagslivsaktiviteter för spädbarn och småbarn med risk för eller med en diagnos av cerebral pares efter att ha deltagit i det intensiva behandlingsprogrammet "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy, inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE)" kommer att studeras . Förändringar, poängsatta av föräldrar i fråga om frågeformulär och av experter i fallet med tester, kommer att observeras genom att jämföra spädbarn/småbarn efter deras vanliga vård och efter att ha fått HABIT-ILE. Motorisk funktion och dagliga aktiviteter kommer att korreleras med neuroplastiska förändringar. Dessutom kommer möjliga terapistartsskillnader att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med diagnosen unilateral cerebral pares eller som riskerar att utveckla unilateral cerebral pares eller med tecken på unilateral cerebral pares
  • ålder 8 till 18 månader inklusive (korrigerad ålder vid för tidig födsel)
  • förmåga att följa instruktioner och genomföra testning efter ålder.

Exklusions kriterier:

  • aktivt anfall
  • programmerat botulinumtoxin eller ortopedisk kirurgi under de 6 månaderna före interventionen, under interventionsperioden eller 6 månader efter interventionstiden.
  • allvarliga synnedsättningar
  • allvarliga kognitiva störningar
  • kontraindikationer för att utföra magnetisk bildresonans (MRI) bedömningar (metallimplantat, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VANA-ILE
Baby HABIT-ILE (hand-arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter) intervention under två veckor
Beteende: Hand-Arm Bimanuell Intensiv terapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE)
motorisk inlärningsbaserad, intensiv terapi för barn med cerebral pares
Andra namn:
  • Baby VANAN-ILE
Aktiv komparator: Regelbunden vård
Vanlig sedvanlig vårdintervention under två veckor
Beteende: Regelbunden vård
sedvanlig eller vanlig vård som ges till alla spädbarn/småbarn med cerebral pares
Andra namn:
  • Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Mäter hur väl spädbarn (8-18 månader) med tecken på unilateral eller hemiplegisk cerebral pares använder sin mer drabbade hand när de använder båda händerna tillsammans för att spela (poäng i procent).
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje upplagan (BSID-III)
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Bedöma utvecklingen av spädbarn och småbarn (1-42 månader); tre underpunkter kommer att beaktas, den kognitiva skalan, inklusive bedömningar av uppmärksamhet (bekanta och obekanta föremål, leta efter ett fallen föremål och låtsaslek), Språkskalan, inklusive förståelse och uttryck av språk (igenkänning av föremål och människor, följa anvisningar , och namngivning av föremål och bilder), och motorskalan, bedömning av grov- och finmotorik (inklusive att greppa, sitta, stapla block och gå i trappor). Råpoäng för objekten omvandlas till skalpoäng och sammansatta poäng (medelvärde 100, SD 15) från 40 till 160 (högre poäng indikerar bättre prestanda).
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Ändringar i bruttomotorns funktionsmått - 66 (GMFM-66)
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Bedöm grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares (poäng i procent)
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i Visuo-spatial uppmärksamhetsbedömning med "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Genom olika enkla uppgifter mäter synfältet, den visuo-motoriska koordinationen, orienteringen av uppmärksamheten i rummet och ögonjakten.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Tillstånd för synnedsättning av perifert ursprung utvärderat med standardtestet Battery of Ophthalmological test för spädbarn
Tidsram: baslinje
Klinisk bedömning kommer att utföras för att beskriva grundlinjen för det oftalmologiska tillståndet. Ögonläkaren söker efter alla onormala tecken på ögonen som anger närvaron (eller inte) av synnedsättningar.
baslinje
Förändringar i Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förälders ifyllda frågeformulär som mäter barnets prestation i de dagliga aktiviteterna och rörlighetsdomänerna, med fokus på kapaciteten hos övre och nedre extremiteter under dessa aktiviteter, beräknat genom PEDI-CAT-mjukvaran (poäng rapporterade i skalade poäng).
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i små barns deltagande och miljömått (YC-PEM)
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Baserat på olika barnaktiviteter utvärderar detta förälders ifyllda frågeformulär graden av delaktighet och kvaliteten på den miljö där dessa aktiviteter äger rum. För varje typ av aktivitet bedömer vårdgivare tre dimensioner av barnets delaktighet: frekvens (8-gradig skala; 0-7), nivå av engagemang (5-gradig skala; 1-5), vårdgivares procentuella önskan om förändring (2-poäng) nivå (j/n) omvandlad i procent; 0-100) och upplevd påverkan av miljöstöd (3-gradig skala omvandlad i procent; 0-100). En programvara beräknar totalpoängen med maximalt 212
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM)
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
I den här intervjun satte föräldrar upp 5 aktiviteter som anses vara svåra i det dagliga livet. Dessa bedöms sedan, i en skala 1 till 10, avseende barnets självuppfattning om prestation och tillfredsställelse med den. Totalpoängen är genomsnittet av poängen för perception och tillfredsställelse separat (poäng från 1 till 10)
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i rakhet på kinematik i den övre extremiteten
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi procentandelen av den övre extremitetens bana under en räckande uppgift.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i jämnhet på kinematik i den övre extremiteten
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi rörelsens variabilitet under en räckande uppgift.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i aktivitetstid på kinematik i den övre extremiteten
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi tiden från början till slutet av uppgiften (i sekunder) under en nådd uppgift.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i kvantifieringen av fysisk aktivitet
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Med en rörelsesensor på varje handled, procentandelen av den totala tiden som spenderas i rörelse (dvs. krypa, gå och springa) mäts. Beräknat i termer av förändringarna i accelerationen (m/s2).
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i kortikal tjocklek av hjärnans grå substans
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Regional hjärnkortikal tjocklek erhålls från högupplösta 3D T1-viktade strukturella bilddata. För varje undersökt område bedöms medelkortikala mått (i millimeter) mellan pialytan och den vita/gråa gränsen.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i fraktionerad anisotropi (FA) i corticospinalkanalen från motorbarken till cerebellar peduncle
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
FA är ett skalärt värde (ingen enhet) mellan 0 och 1 som beskriver graden av anisotropi av vita ämnens vattenmolekyler. Det mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med diffusionstensoravbildning (DTI), en modalitet av diffusionsvägd avbildning (DWI). Ökade värden indikerar en högre riktning av vävnadsstrukturen.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar på den axiella, radiella och medeldiffusiviteten (AD, RD, MD) i corticospinalkanalen från motorbarken till cerebellärstången
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
AD, RD och MD är värden som sträcker sig från 0 till 3,10-3 [mm2/s] som beskriver graden av axiell, radiell och medelmolekylär diffusion av vitsubstansvattenmolekyler. Det mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med diffusionstensoravbildning (DTI), en modalitet av diffusionsvägd avbildning (DWI). En ökad MD kan anses vara en indikator på vita substansskador.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar av metrikerna för kortikospinalkanalen från motorbarken till cerebellärstången med hjälp av NODDI-modellen
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Orienteringsdispersionsindex (ODI), intracellulär volymfraktion (ICVF) och fraktionen av det isotropiska utrymmet (ISOF) är skalära värden som sträcker sig från 0 till 1 (inga enheter) som beskriver orienteringen av neurala fibrer och volymfraktionen av intracellulär och isotropisk avdelning. Det mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med användning av Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen kombinerad med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens. Resultaten återspeglar den övergripande koherensen av fibrerna, där noll representerar mycket koherenta strukturer, således mindre spridning av fibrerna.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar av fraktionen och heterogeniteten i de neurala fibrerna eller isotropa kompartmenten i kortikospinalkanalen från motorbarken till cerebellärstången med användning av DIAMOND-modellen
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Genom att representera varje voxel i hjärnan som summan av flera fack (representerar antingen en neural fiberpopulation eller en isotrop diffusion), volymfraktionen ("frac", som sträcker sig från 0 till 1, ingen enhet) och heterogenitet ("HEI", sträcker sig från 0 till 1, ingen enhet) för varje fack kan uppskattas. Dessa mätvärden mäts icke-invasivt via hjärn-MRT med hjälp av distributionen av 3D anisotropa mikrostrukturella miljöer i Diffusion-compartment imaging (DIAMOND) modell kombinerat med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) sekvens.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rs-fMRI) utvärderar de regionala interaktioner som inträffar under det vilande eller uppgiftsnegativa tillståndet. Omfattningen av hjärnaktiveringen under rs-fMRI kommer att bedömas
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Förändringar i hjärnans vita substans mikrostruktur (WM-μs) med hjälp av Microstructure Fingerprinting-modellen
Tidsram: baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline
Med hjälp av ett tillvägagångssätt med flera avdelningar kan signalen som erhålls från en voxel uppskattas som summan av flera fiberpopulationer, som var och en presenterar en specifik fraktion ('frac', från 0 till 1, ingen enhet), fibervolymfraktion ('fvf'). ', från 0 till 1, ingen enhet) och diffusivitet ('diff', i [mm2/s]). Utöver dessa fiberpopulationer kan isotropa fack också representeras med en specifik fraktion (frac) och diffusivitet (diff). Dessa mätvärden mäts icke-invasivt via hjärn-MRI med hjälp av Microstructure Fingerprinting-modellen kombinerad med en Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sekvens.
baseline, 3 veckor, 13 veckor och 26 veckor efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbetspartners

University Hospital of Mont-Godinne

Utredare

  • Huvudutredare: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Huvudutredare: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B403201316810g

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Hand-Arm Bimanuell Intensiv terapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera