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HABIT-ILE en bebés y niños pequeños con parálisis cerebral (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Efectos de HABIT-ILE en los resultados del daño cerebral secundario de bebés y niños pequeños con signos de parálisis cerebral

Mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado, se estudiarán los posibles cambios inducidos por el programa de tratamiento intensivo "Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores (HABIT-ILE)" en las actividades funcionales de la vida cotidiana y la evaluación neuroplástica en bebés y niños pequeños con trastornos cerebrales. parálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado, se evaluaron los posibles cambios en las neuroimágenes, la función motora y las actividades de la vida cotidiana de los bebés y niños pequeños con riesgo o diagnóstico de parálisis cerebral después de participar en el programa de tratamiento intensivo "Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores". (HABIT-ILE)" se estudiará. Los cambios, puntuados por los padres en el caso de los cuestionarios y por expertos en el caso de las pruebas, se observarán comparando bebés/niños pequeños después de su atención regular y después de recibir HABIT-ILE. La función motora y las actividades de la vida diaria se correlacionarán con los cambios neuroplásticos. Además, se observarán posibles diferencias en los resultados del inicio de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con parálisis cerebral unilateral diagnosticada o en riesgo de desarrollar parálisis cerebral unilateral o con signos de parálisis cerebral unilateral
  • 8 a 18 meses de edad inclusive (edad corregida si parto prematuro)
  • capacidad para seguir instrucciones y completar pruebas según la edad.

Criterio de exclusión:

  • convulsión activa
  • toxina botulínica programada o cirugía ortopédica en los 6 meses previos a la intervención, durante el período de intervención o 6 meses después del tiempo de intervención.
  • deficiencias visuales severas
  • deterioros cognitivos severos
  • contraindicaciones para realizar evaluaciones de resonancia magnética (IRM) (implantes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HÁBITO-ILE
Intervención Baby HABIT-ILE (Terapia Intensiva Mano-Brazo Incluyendo Extremidades Inferiores) durante dos semanas
Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE)
Terapia intensiva basada en el aprendizaje motor para niños con parálisis cerebral
Otros nombres:
  • Bebé HÁBITO-ILE
Comparador activo: Cuidado regular
Intervención habitual de cuidados habituales durante dos semanas
Conductual: Cuidado regular
atención habitual o habitual que se brinda a cualquier bebé/niño pequeño con parálisis cerebral
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Mide qué tan bien los bebés (8-18 meses) con signos de parálisis cerebral unilateral o hemipléjica usan la mano más afectada cuando usan ambas manos juntas para jugar (puntuado en porcentaje).
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley - Tercera edición (BSID-III)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Evaluar el desarrollo de bebés y niños pequeños (1-42 meses); Se considerarán tres subelementos, la Escala cognitiva, que incluye evaluaciones de atención (objetos familiares y desconocidos, búsqueda de un objeto caído y juego de simulación), la Escala de lenguaje, que incluye comprensión y expresión del lenguaje (reconocimiento de objetos y personas, seguir instrucciones , y nombrar objetos e imágenes), y la escala motora, que evalúa las habilidades motoras gruesas y finas (incluyendo agarrar, sentarse, apilar bloques y subir escaleras). Las puntuaciones brutas de los ítems se convierten en puntuaciones de escala y puntuaciones compuestas (media 100, DE 15) que oscilan entre 40 y 160 (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la medida de la función motora gruesa - 66 (GMFM-66)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Evaluar la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral (puntuado en porcentaje)
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la evaluación de la atención visuoespacial con la "Batterie d'évalue du Jeune Enfant" (BAJE)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
A través de diferentes tareas sencillas, mide el campo visual, la coordinación viso-motora, la orientación de la atención en el espacio y el seguimiento ocular.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Estado de deficiencia visual de origen periférico evaluado con la Batería estándar de prueba Oftalmológica para lactantes
Periodo de tiempo: base
Se realizará una evaluación clínica para describir la línea de base de la condición oftalmológica. El oftalmólogo busca cualquier signo anormal de los ojos que denote la presencia (o no) de deficiencias visuales.
base
Cambios en el Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica-Prueba Adaptativa Computarizada (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cuestionario cumplimentado por los padres que mide el rendimiento del niño en las actividades diarias y los dominios de movilidad, centrándose en la capacidad de las extremidades superiores e inferiores durante estas actividades, calculado a través del software PEDI-CAT (puntuaciones informadas en escala de puntuaciones).
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la medida de participación y entorno de los niños pequeños (YC-PEM)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Basado en diferentes actividades de los niños, este cuestionario para padres evalúa el nivel de participación y la calidad del entorno en el que se desarrollan estas actividades. Para cada tipo de actividad, los cuidadores evalúan 3 dimensiones de la participación del niño: frecuencia (escala de 8 puntos; 0-7), nivel de participación (escala de 5 puntos; 1-5), porcentaje de deseo de cambio del cuidador (escala de 2 puntos). nivel (s/n) transformado en porcentaje; 0-100) e impacto percibido del apoyo ambiental (escala de 3 puntos transformada en porcentaje; 0-100). Un software calcula la puntuación total con un máximo de 212
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
En esta entrevista, los padres plantean 5 actividades consideradas difíciles en la vida diaria. Estos son luego evaluados, en una escala de 1 a 10, en cuanto a la autopercepción del niño sobre el desempeño y la satisfacción del mismo. La puntuación total es la media de las puntuaciones de percepción y satisfacción por separado (puntuación del 1 al 10)
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la rectitud en la cinemática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el porcentaje de trayectoria de la extremidad superior durante una tarea de alcance.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la suavidad en la cinemática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la variabilidad del movimiento durante una tarea de alcance.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en el tiempo de actividad en la cinemática de la extremidad superior
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo desde el inicio hasta el final de la tarea (en segundos) durante una tarea de alcance.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la cuantificación de la actividad física
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Con un sensor de movimiento en cada muñeca, el porcentaje del tiempo total pasado en movimiento (es decir, gatear, caminar y correr) se mide. Calculado en términos de los cambios en la aceleración (m/s2).
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en el grosor cortical de la materia gris del cerebro.
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
El grosor cortical cerebral regional se adquiere a partir de datos de imágenes estructurales ponderados en T1 3D de alta resolución. Para cada región investigada, se evalúan las métricas corticales medias (en milímetros) entre la superficie pial y el límite blanco/gris.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la anisotropía fraccional (FA) del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
FA es un valor escalar (sin unidad) entre 0 y 1 que describe el grado de anisotropía de las moléculas de agua de la materia blanca. Se mide de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI), una modalidad de imágenes ponderadas por difusión (DWI). Los valores elevados indican una mayor direccionalidad de la estructura del tejido.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la Difusividad Axial, Radial y Media (AD, RD, MD) del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
AD, RD y MD son valores que van de 0 a 3.10-3 [mm2/s] que describen el grado de difusión molecular axial, radial y media de las moléculas de agua en la sustancia blanca. Se mide de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI), una modalidad de imágenes ponderadas por difusión (DWI). Una DM aumentada puede considerarse un indicador de daño de la sustancia blanca.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en las métricas del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso utilizando el modelo NODDI
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
El índice de dispersión de orientación (ODI), la fracción de volumen intracelular (ICVF) y la fracción del compartimento isotrópico (ISOF) son valores escalares que van de 0 a 1 (sin unidades) que describen la orientación de las fibras neurales y la fracción de volumen del compartimento intracelular e isotrópico. Se mide de forma no invasiva mediante resonancia magnética cerebral utilizando el modelo de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) combinado con una secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI). Los resultados reflejan la coherencia general de las fibras, donde cero representa estructuras altamente coherentes, por lo tanto, menor dispersión de las fibras.
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios de la fracción y heterogeneidad en las fibras neurales o compartimentos isotrópicos del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta el pedúnculo cerebeloso utilizando el modelo DIAMOND
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Al representar cada vóxel del cerebro como la suma de múltiples compartimentos (que representan una población de fibras neurales o una difusión isotrópica), la fracción de volumen ("frac", que va de 0 a 1, sin unidad) y la heterogeneidad ("HEI", que va de 0 a 1, sin unidad) de cada compartimento se puede estimar. Estas métricas se miden de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando el modelo DIstribution of 3D Anisotropic Microstructural eNvironments in Diffusion-compartment Imaging (DIAMOND) combinado con una secuencia de Diffusion-Weighted Imaging (DWI).
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
La resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) evalúa las interacciones regionales que ocurren durante el estado de reposo o de tarea negativa. Se evaluará la magnitud de la activación cerebral durante rs-fMRI
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Cambios en la microestructura de la materia blanca del cerebro (WM-μs) utilizando el modelo Microstructure Fingerprinting
Periodo de tiempo: línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base
Usando un enfoque de múltiples compartimentos, la señal obtenida de un vóxel se puede estimar como la suma de múltiples poblaciones de fibra, cada una de las cuales presenta una fracción específica ('frac', que va de 0 a 1, sin unidad), fracción de volumen de fibra ('fvf ', que va de 0 a 1, sin unidad) y difusividad ('diff', en [mm2/s]). Además de esas poblaciones de fibras, los compartimentos isotrópicos también se pueden representar con una fracción específica (frac) y difusividad (diff). Estas métricas se miden de forma no invasiva a través de resonancia magnética cerebral utilizando el modelo de huellas dactilares de microestructura combinado con una secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI).
línea base, 3 semanas, 13 semanas y 26 semanas después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

University Hospital of Mont-Godinne

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B403201316810g

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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