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HABIT-ILE bei Säuglingen und Kleinkindern mit Zerebralparese (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30. September 2021 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Auswirkungen von HABIT-ILE auf sekundäre Hirnschäden bei Säuglingen und Kleinkindern mit Anzeichen einer Zerebralparese

Anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns werden die durch das Intensivbehandlungsprogramm „Hand-Arm bimanuelle Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE)“ induzierten möglichen Veränderungen in funktionellen Alltagsaktivitäten und neuroplastischer Beurteilung bei Säuglingen und Kleinkindern mit zerebralen Erkrankungen untersucht Lähmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns wurden die möglichen Veränderungen der Bildgebung, der Motorik und der Alltagsaktivitäten von Säuglingen und Kleinkindern mit Risiko oder Diagnose einer Zerebralparese nach Teilnahme am Intensivbehandlungsprogramm „Hand-Arm bimanuelle Intensivtherapie einschließlich unterer Extremitäten“ untersucht (HABIT-ILE)" untersucht werden. Veränderungen, die von Eltern im Falle von Fragebögen und von Experten im Falle von Tests bewertet werden, werden beim Vergleich von Säuglingen/Kleinkindern nach ihrer regelmäßigen Betreuung und nach Erhalt von HABIT-ILE beobachtet. Motorische Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit neuroplastischen Veränderungen korreliert. Darüber hinaus werden mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostizierter einseitiger Zerebralparese oder einem Risiko für die Entwicklung einer einseitigen Zerebralparese oder mit Anzeichen einer einseitigen Zerebralparese
  • Alter 8 bis einschließlich 18 Monate (korrigiertes Alter bei Frühgeburt)
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Tests gemäß dem Alter durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Anfall
  • programmiertes Botulinumtoxin oder orthopädische Eingriffe in den 6 Monaten vor dem Eingriff, während des Eingriffszeitraums oder 6 Monate nach dem Eingriffszeitpunkt.
  • starke Sehbehinderungen
  • schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • Kontraindikationen für die Durchführung von Magnetresonanzuntersuchungen (MRT) (Metallimplantate usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEWOHNHEIT-ILE
Baby HABIT-ILE (Hand-Arm bimanuelle Intensivtherapie einschließlich unterer Extremitäten) Intervention während zwei Wochen
Verhalten: Bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE)
motorisch lernbasierte Intensivtherapie für Kinder mit Zerebralparese
Andere Namen:
  • Baby-HABIT-ILE
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Übliche übliche Pflegemaßnahmen während zwei Wochen
Verhalten: Regelmäßige Pflege
übliche oder übliche Pflege eines Säuglings/Kleinkinds mit Zerebralparese
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Misst, wie gut Säuglinge (8–18 Monate) mit Anzeichen einer unilateralen oder hemiplegischen Zerebralparese ihre stärker betroffene Hand verwenden, wenn sie beide Hände zusammen zum Spielen verwenden (bewertet in Prozent).
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung - Dritte Ausgabe (BSID-III)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Beurteilung der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (1-42 Monate); Es werden drei Unterpunkte betrachtet, die kognitive Skala, einschließlich Einschätzungen der Aufmerksamkeit (vertraute und unbekannte Objekte, Suchen nach einem heruntergefallenen Gegenstand und Spiel vortäuschen), die Sprachskala, einschließlich Verständnis und Ausdruck von Sprache (Erkennen von Objekten und Personen, Befolgen von Anweisungen). und Benennen von Objekten und Bildern) und die Motorikskala, die grob- und feinmotorische Fähigkeiten bewertet (einschließlich Greifen, Sitzen, Stapeln von Blöcken und Treppensteigen). Die Rohwerte der Items werden in Skalenwerte und zusammengesetzte Werte (Mittelwert 100, Standardabweichung 15) zwischen 40 und 160 umgewandelt (höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin).
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen in der grobmotorischen Funktionsmessung - 66 (GMFM-66)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Beurteilung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese (prozentuale Bewertung)
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen in der visuell-räumlichen Aufmerksamkeitsbewertung mit der "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Misst durch verschiedene einfache Aufgaben das Gesichtsfeld, die visuomotorische Koordination, die Orientierung der Aufmerksamkeit im Raum und die Blickfolge.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Zustand der Sehbehinderung peripheren Ursprungs, bewertet mit dem Standardtest Battery of Ophthalmological für Säuglinge
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um die Grundlinie des ophthalmologischen Zustands zu beschreiben. Der Augenarzt sucht nach abnormen Anzeichen der Augen, die das Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein) von Sehbehinderungen anzeigen.
Grundlinie
Änderungen in der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventar-Computer-adaptiven Tests (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Messung der Leistung des Kindes in den täglichen Aktivitäten und Mobilitätsbereichen, wobei der Schwerpunkt auf der Kapazität der oberen und unteren Extremitäten während dieser Aktivitäten liegt, berechnet durch die PEDI-CAT-Software (Werte in skalierten Werten angegeben).
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen bei der Partizipations- und Umweltmaßnahme von Kleinkindern (YC-PEM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Basierend auf den verschiedenen Aktivitäten der Kinder bewertet der von diesen Eltern ausgefüllte Fragebogen das Ausmaß der Teilnahme und die Qualität der Umgebung, in der diese Aktivitäten stattfinden. Für jede Art von Aktivität bewerten die Betreuer 3 Dimensionen der Beteiligung des Kindes: Häufigkeit (8-Punkte-Skala; 0-7), Grad der Beteiligung (5-Punkte-Skala; 1-5), prozentualer Wunsch der Betreuer nach Veränderung (2 Punkte Niveau (j/n) transformiert in Prozent; 0-100) und wahrgenommene Wirkung der Umweltförderung (3-Punkte-Skala transformiert in Prozent; 0-100). Eine Software errechnet die Gesamtpunktzahl mit maximal 212
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
In diesem Interview stellten Eltern 5 Aktivitäten auf, die im täglichen Leben als schwierig erachtet wurden. Diese werden dann auf einer Skala von 1 bis 10 hinsichtlich der Selbsteinschätzung und Zufriedenheit des Kindes mit der Leistung bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen für Wahrnehmung und Zufriedenheit getrennt (Punktzahl von 1 bis 10)
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen der Geradheit auf die Kinematik der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir den Prozentsatz der Bewegungsbahn der oberen Extremität während einer Greifaufgabe.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen der Glätte auf die Kinematik der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Variabilität der Bewegung während einer Greifaufgabe.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen der Aktivitätszeit auf die Kinematik der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Aufgabe (in Sekunden) während einer Greifaufgabe.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen in der Quantifizierung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Mit einem Bewegungssensor an jedem Handgelenk wird der Prozentsatz der Gesamtzeit, die in Bewegung verbracht wird (d. h. Krabbeln, Gehen und Laufen) gemessen. Berechnet anhand der Beschleunigungsänderungen (m/s2).
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Veränderungen in der kortikalen Dicke der grauen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Die regionale kortikale Dicke des Gehirns wird aus hochauflösenden 3D-T1-gewichteten strukturellen Bildgebungsdaten erfasst. Für jede untersuchte Region werden mittlere kortikale Maße (in Millimetern) zwischen der Pialoberfläche und der Weiß/Grau-Grenze bewertet.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen der fraktionellen Anisotropie (FA) des Kortikospinaltraktes vom motorischen Kortex bis zum Kleinhirnstiel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
FA ist ein Skalarwert (keine Einheit) zwischen 0 und 1, der den Grad der Anisotropie von Wassermolekülen der weißen Substanz beschreibt. Es wird nicht-invasiv mittels MRT des Gehirns unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), einer Modalität der Diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI), gemessen. Erhöhte Werte zeigen eine höhere Direktionalität der Gewebestruktur an.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Veränderungen der axialen, radialen und mittleren Diffusivität (AD, RD, MD) des Kortikospinaltraktes vom motorischen Kortex bis zum Kleinhirnstiel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
AD, RD und MD sind Werte im Bereich von 0 bis 3,10-3 [mm2/s], die den Grad der axialen, radialen und mittleren molekularen Diffusion von Wassermolekülen der weißen Substanz beschreiben. Es wird nicht-invasiv mittels MRT des Gehirns unter Verwendung von Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), einer Modalität der Diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI), gemessen. Eine erhöhte MD kann als Indikator für eine Schädigung der weißen Substanz angesehen werden.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen an den Metriken des kortikospinalen Trakts vom motorischen Kortex bis zum Kleinhirnstiel unter Verwendung des NODDI-Modells
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Der Orientierungsdispersionsindex (ODI), der intrazelluläre Volumenanteil (ICVF) und der Anteil des isotropen Kompartiments (ISOF) sind skalare Werte im Bereich von 0 bis 1 (keine Einheiten), die die Ausrichtung von Nervenfasern und den Volumenanteil der neuralen Fasern beschreiben intrazelluläres und isotropes Kompartiment. Sie wird nicht-invasiv mittels MRT des Gehirns unter Verwendung des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells in Kombination mit einer Diffusionsgewichteten Imaging (DWI)-Sequenz gemessen. Die Ergebnisse spiegeln die Gesamtkohärenz der Fasern wider, wobei Null hochkohärente Strukturen darstellt, also weniger Dispersion der Fasern.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Veränderungen der Fraktion und Heterogenität in den neuralen Fasern oder isotropen Kompartimenten des Kortikospinaltraktes vom motorischen Kortex bis zum Kleinhirnstiel unter Verwendung des DIAMOND-Modells
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Durch die Darstellung jedes Voxels des Gehirns als Summe mehrerer Kompartimente (die entweder eine neurale Faserpopulation oder eine isotrope Diffusion darstellen), der Volumenanteil ("frac", im Bereich von 0 bis 1, keine Einheit) und die Heterogenität ("HEI", Bereich von 0 bis 1, keine Einheit) jedes Kompartiments geschätzt werden. Diese Metriken werden nicht-invasiv mittels MRT des Gehirns unter Verwendung des DIstribution of 3D Anisotropic Microstructural eNvironments in Diffusion-Compartment Imaging (DIAMOND)-Modells in Kombination mit einer Diffusionsgewichteten Imaging (DWI)-Sequenz gemessen.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Änderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) bewertet die regionalen Wechselwirkungen, die während des Ruhezustands oder des aufgabennegativen Zustands auftreten. Das Ausmaß der Gehirnaktivierung während der rs-fMRI wird bewertet
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Veränderungen in der Mikrostruktur der weißen Substanz des Gehirns (WM-μs) unter Verwendung des Microstructure Fingerprinting-Modells
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert
Unter Verwendung eines Ansatzes mit mehreren Kompartimenten kann das von einem Voxel erhaltene Signal als die Summe mehrerer Faserpopulationen geschätzt werden, die jeweils einen bestimmten Anteil („frac“, im Bereich von 0 bis 1, keine Einheit), einen Faservolumenanteil („fvf ', Bereich von 0 bis 1, ohne Einheit) und Diffusivität ('diff', in [mm2/s]). Zusätzlich zu diesen Faserpopulationen können auch isotrope Kompartimente mit einem bestimmten Anteil (frac) und Diffusivität (diff) dargestellt werden. Diese Metriken werden nicht-invasiv mittels Gehirn-MRT unter Verwendung des Mikrostruktur-Fingerprinting-Modells in Kombination mit einer Diffusionsgewichteten Bildgebungssequenz (DWI) gemessen.
Ausgangswert, 3 Wochen, 13 Wochen und 26 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

University Hospital of Mont-Godinne

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Hauptermittler: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403201316810g

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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