Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HABIT-ILE bij zuigelingen en peuters met hersenverlamming (Baby HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)

30 september 2021 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Effecten van HABIT-ILE op secundaire hersenschade bij zuigelingen en peuters met tekenen van hersenverlamming

Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zullen de mogelijke veranderingen die worden veroorzaakt door het intensieve behandelingsprogramma "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities (HABIT-ILE)" in functionele, alledaagse activiteiten en neuroplastische beoordeling worden bestudeerd bij baby's en peuters met cerebrale verlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikmakend van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, werden de mogelijke veranderingen in neuroimaging, motorische functie en dagelijkse activiteiten van baby's en peuters met risico op of met een diagnose van cerebrale parese na deelname aan het intensieve behandelprogramma "Hand-arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities" onderzocht. (HABIT-ILE)" zal worden bestudeerd. Veranderingen, gescoord door ouders in het geval van vragenlijsten en door experts in het geval van tests, zullen worden waargenomen bij het vergelijken van zuigelingen/peuters na hun reguliere zorg en na het ontvangen van HABIT-ILE. Motorische functie en dagelijkse activiteiten zullen worden gecorreleerd met neuroplastische veranderingen. Bovendien zullen mogelijke verschillen in uitkomsten van therapiebegin worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met gediagnosticeerde unilaterale hersenverlamming of het risico op het ontwikkelen van unilaterale hersenverlamming of met tekenen van unilaterale hersenverlamming
  • leeftijd 8 tot en met 18 maanden (gecorrigeerde leeftijd bij vroeggeboorte)
  • vermogen om instructies op te volgen en testen te voltooien volgens de leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve aanval
  • geprogrammeerde botulinumtoxine of orthopedische ingreep in de 6 maanden voorafgaand aan de ingreep, tijdens de ingreepperiode of 6 maanden na de ingreeptijd.
  • ernstige visuele beperkingen
  • ernstige cognitieve stoornissen
  • contra-indicaties voor het uitvoeren van magnetische beeldresonantie (MRI) beoordelingen (metalen implantaten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEWOONTE
Baby HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities) interventie gedurende twee weken
Gedragsmatig: Hand-arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste ledematen (HABIT-ILE)
op motorisch leren gebaseerde, intensieve therapie voor kinderen met hersenverlamming
Andere namen:
  • Baby GEWOONTE
Actieve vergelijker: Reguliere zorg
Gebruikelijke gebruikelijke zorginterventie gedurende twee weken
Gedragsmatig: Reguliere zorg
gebruikelijke of gebruikelijke zorg voor een baby/peuter met hersenverlamming
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Meet hoe goed baby's (8-18 maanden) met tekenen van unilaterale of hemiplegische hersenverlamming hun meer aangedane hand gebruiken wanneer ze beide handen samen gebruiken om te spelen (gescoord in percentage).
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters - Derde editie (BSID-III)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Beoordeel de ontwikkeling van zuigelingen en peuters (1-42 maanden); drie subitems komen aan bod: de Cognitieve schaal, inclusief beoordelingen van aandacht (bekende en onbekende objecten, zoeken naar een gevallen object en doen alsof), de Taalschaal, inclusief begrip en uitdrukking van taal (herkenning van objecten en mensen, aanwijzingen volgen en het benoemen van voorwerpen en plaatjes), en de Motorische Schaal, die de grove en fijne motoriek beoordeelt (waaronder grijpen, zitten, blokken stapelen en traplopen). Ruwe scores van de items worden omgezet in schaalscores en samengestelde scores (gemiddelde 100, SD 15) variërend van 40 tot 160 (hogere scores duiden op betere prestaties).
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in grove motorische functie Maatregel - 66 (GMFM-66)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Beoordeel de grove motoriek van kinderen met hersenverlamming (gescoord in percentage)
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in visueel-ruimtelijke aandachtsbeoordeling met de "Batterie d'évaluation du Jeune Enfant" (BAJE)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Meet door middel van verschillende eenvoudige taken het gezichtsveld, de visuo-motorische coördinatie, de oriëntatie van de aandacht in de ruimte en de oogvolging.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Staat van visuele beperking van perifere oorsprong beoordeeld met de standaard Battery of Ophthalmological-test voor zuigelingen
Tijdsspanne: basislijn
Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd om de basislijn van de oogheelkundige aandoening te beschrijven. De oogarts zoekt naar abnormale tekenen van de ogen die wijzen op de aanwezigheid (of niet) van visuele beperkingen.
basislijn
Veranderingen in pediatrische evaluatie van handicap-inventarisatie-computeradaptieve test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Door ouders ingevulde vragenlijst die de prestaties van het kind in de dagelijkse activiteiten en mobiliteitsdomeinen meet, gericht op de capaciteit van de bovenste en onderste ledematen tijdens deze activiteiten, berekend via de PEDI-CAT-software (scores gerapporteerd in geschaalde scores).
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in de participatie van jonge kinderen en de milieumaatregel (YC-PEM)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Op basis van verschillende kinderactiviteiten evalueert de ingevulde vragenlijst van deze ouder het niveau van participatie en de kwaliteit van de omgeving waarin deze activiteiten plaatsvinden. Voor elk type activiteit beoordelen verzorgers 3 dimensies van de participatie van het kind: frequentie (8-puntsschaal; 0-7), mate van betrokkenheid (5-puntsschaal; 1-5), procentuele wens van de verzorger voor verandering (2-puntsschaal niveau (j/n) omgezet in percentage; 0-100) en waargenomen impact van milieusteun (3-puntsschaal omgezet in percentage; 0-100). Een software berekent de totaalscore met een maximum van 212
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
In dit interview hebben ouders 5 activiteiten bedacht die in het dagelijks leven als moeilijk worden beschouwd. Deze worden vervolgens beoordeeld, op een schaal van 1 tot 10, met betrekking tot de zelfperceptie van het kind over de prestaties en de tevredenheid daarover. De totaalscore is het gemiddelde van de scores voor beleving en tevredenheid afzonderlijk (score van 1 tot 10)
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in rechtheid op de kinematica van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Via een 3D-bewegingssysteem meten we het percentage traject van de bovenste extremiteit tijdens een reiktaak.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in gladheid op de kinematica van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de variabiliteit van de beweging tijdens een reikende taak.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in de tijd van activiteit op de kinematica van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Door middel van een 3D-bewegingssysteem meten we de tijd van het begin tot het einde van de taak (in seconden) tijdens een uitreikende taak.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in de kwantificering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Met een bewegingssensor om elke pols wordt het percentage van de totale tijd besteed aan beweging (d.w.z. kruipen, lopen en rennen) wordt gemeten. Berekend in termen van de veranderingen in de versnelling (m/s2).
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in corticale dikte van de grijze massa van de hersenen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Regionale hersencorticale dikte wordt verkregen uit 3D T1-gewogen structurele beeldvormingsgegevens met hoge resolutie. Voor elke onderzochte regio worden gemiddelde corticale meetwaarden (in millimeters) beoordeeld tussen het pial-oppervlak en de wit/grijze grens.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in fractionele anisotropie (FA) van het corticospinale kanaal van de motorcortex tot de cerebellaire peduncle
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
FA is een scalaire waarde (geen eenheid) tussen 0 en 1 die de mate van anisotropie van watermoleculen met witte stof beschrijft. Het wordt niet-invasief gemeten via hersen-MRI met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI), een modaliteit van diffusie-gewogen beeldvorming (DWI). Verhoogde waarden duiden op een hogere directionaliteit van de weefselstructuur.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in de axiale, radiale en gemiddelde diffusie (AD, RD, MD) van het corticospinale kanaal van de motorcortex tot de cerebellaire peduncle
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
AD, RD en MD zijn waarden variërend van 0 tot 3,10-3 [mm2/s] die de mate van axiale, radiale en gemiddelde moleculaire diffusie van witte stof watermoleculen beschrijven. Het wordt niet-invasief gemeten via hersen-MRI met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI), een modaliteit van diffusie-gewogen beeldvorming (DWI). Een verhoogde MD kan worden beschouwd als een indicator van schade aan de witte stof.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in de metriek van het corticospinale kanaal van de motorcortex tot de cerebellaire peduncle met behulp van het NODDI-model
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
De oriëntatie-dispersie-index (ODI), de intracellulaire volumefractie (ICVF) en de fractie van het isotrope compartiment (ISOF) zijn scalaire waarden van 0 tot 1 (geen eenheden) die de oriëntatie van neurale vezels beschrijven, en de volumefractie van de intracellulair en isotroop compartiment. Het wordt niet-invasief gemeten via hersen-MRI met behulp van het Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-model gecombineerd met een Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sequentie. De resultaten weerspiegelen de algehele coherentie van de vezels, waarbij nul staat voor zeer coherente structuren, dus minder dispersie van de vezels.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen van de fractie en heterogeniteit in de neurale vezels of isotrope compartimenten van het corticospinale kanaal van de motorcortex tot de cerebellaire peduncle met behulp van het DIAMOND-model
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Door elke voxel van de hersenen weer te geven als de som van meerdere compartimenten (die een neurale vezelpopulatie of een isotrope diffusie vertegenwoordigen), de volumefractie ("frac", variërend van 0 tot 1, geen eenheid) en heterogeniteit ("HEI", variërend van 0 tot 1, geen eenheid) van elk compartiment kan worden geschat. Deze statistieken worden niet-invasief gemeten via hersen-MRI met behulp van de DIstribution of 3D Anisotropic MicrOstructural eNvironments in Diffusion-compartiment imaging (DIAMOND)-model gecombineerd met een Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-sequentie.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Resting-state functionele magnetische resonantie beeldvorming (rs-fMRI) evalueert de regionale interacties die optreden tijdens de rust- of taak-negatieve toestand. De omvang van de hersenactivatie tijdens rs-fMRI zal worden beoordeeld
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Veranderingen in de microstructuur van de hersenwitte stof (WM-μs) met behulp van het Microstructure Fingerprinting-model
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline
Met behulp van een benadering met meerdere compartimenten kan het signaal verkregen uit een voxel worden geschat als de som van meerdere vezelpopulaties, elk met een specifieke fractie ('frac', variërend van 0 tot 1, geen eenheid), vezelvolumefractie ('fvf ', variërend van 0 tot 1, geen eenheid) en diffusievermogen ('diff', in [mm2/s]). Naast die vezelpopulaties kunnen isotrope compartimenten ook worden weergegeven met een specifieke fractie (frac) en diffusie (diff). Deze statistieken worden niet-invasief gemeten via hersen-MRI met behulp van het Microstructure Fingerprinting-model in combinatie met een Diffusion-Weighted Imaging (DWI)-reeks.
baseline, 3 weken, 13 weken en 26 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

University Hospital of Mont-Godinne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Hoofdonderzoeker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B403201316810g

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren