뇌성마비 영유아의 HABIT-ILE(아기 HABIT-ILE) (Baby HABIT-ILE)
2021년 9월 30일 업데이트: Université Catholique de Louvain
뇌성마비 징후가 있는 영유아의 이차성 뇌 손상 결과에 대한 HABIT-ILE의 영향
무작위 통제 시험 디자인을 사용하여 뇌 기능 장애가 있는 영유아를 대상으로 집중 치료 프로그램인 "HABIT-ILE(손-팔 양손 집중 요법)"에 의해 기능적, 일상생활 활동 및 신경가소성 평가에서 유발될 수 있는 변화를 연구합니다. 바람.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비 위험이 있거나 뇌성마비 진단을 받은 영유아가 집중 치료 프로그램인 "하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법"에 참여한 후 무작위 대조 시험 설계를 통해 뇌성마비의 위험이 있거나 뇌성마비 진단을 받은 영유아의 신경영상, 운동 기능 및 일상생활 활동의 변화 가능성 (HABIT-ILE)"을 연구할 예정이다.
설문지의 경우 부모가, 검사의 경우 전문가가 점수를 매긴 변화를 영유아의 정기 관리 후와 HABIT-ILE 투여 후 비교 관찰합니다.
운동 기능과 일상 생활 활동은 신경가소성 변화와 관련이 있습니다.
더욱이, 가능한 치료 개시 결과 차이가 관찰될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yannick Bleyenheuft, PhD
- 전화번호: +3227645446
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Ebner, PhD
- 전화번호: +3227645446
- 이메일: daniela.ebner@uclouvain.be
연구 장소
-
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
-
연락하다:
- Daniela Ebner, PhD
- 전화번호: +3227645446
- 이메일: daniela.ebner@uclouvain.be
-
연락하다:
- Yannick Bleyenheuft, Pr
- 전화번호: +3227645446
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일측성 뇌성마비 진단을 받았거나 일측성 뇌성마비로 발전할 위험이 있거나 일측성 뇌성마비의 징후가 있는 어린이
- 8~18개월 포함(미숙아의 경우 수정 연령)
- 지침을 따르고 연령에 따라 테스트를 완료하는 능력.
제외 기준:
- 활성 발작
- 개입 전 6개월, 개입 기간 중 또는 개입 시간 후 6개월에 프로그래밍된 보툴리눔 독소 또는 정형외과 수술.
- 심각한 시각 장애
- 심각한 인지 장애
- 자기 영상 공명(MRI) 평가(금속 임플란트 등) 수행에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습관성
2주 동안 아기 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법) 개입
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뇌성마비 아동을 위한 운동학습 기반 집중치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 정기 관리
2주 동안 일반적인 관례적 치료 개입
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뇌성 마비가 있는 영유아에게 제공되는 관례적 또는 일상적 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-Assisting Hand Assessment(Mini-AHA)의 변경 사항
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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편측성 또는 편마비성 뇌성마비 징후가 있는 영아(8-18개월)가 양손을 함께 사용하여 놀 때 더 영향을 받은 손을 얼마나 잘 사용하는지 측정합니다(백분율로 점수 매기기).
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 발달에 대한 Bayley 척도의 변화 - 제3판(BSID-III)
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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영유아(1-42개월)의 발달을 평가합니다. 세 가지 하위 항목이 고려됩니다. 주의력 평가(익숙하고 낯선 물체, 떨어진 물체 찾기, 가장 놀이)를 포함한 인지 척도, 언어 이해 및 표현(물체 및 사람 인식, 지시 따르기)을 포함한 언어 척도 , 물체 및 그림 이름 지정) 및 대근육 및 소근육 운동 기능(잡기, 앉기, 블록 쌓기, 계단 오르기 포함)을 평가하는 운동 척도.
항목의 원시 점수는 척도 점수와 40~160 범위의 종합 점수(평균 100, SD 15)로 변환됩니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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총 운동 기능 측정의 변화 - 66(GMFM-66)
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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뇌성마비 아동의 총 운동 기능 평가(백분율로 점수 매기기)
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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"Batterie d'évaluation du Jeune Enfant"(BAJE)를 통한 Visuo-공간 주의력 평가의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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다양한 간단한 작업을 통해 시야, 시각-운동 조정, 공간에서의 주의 방향 및 시선 추적을 측정합니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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영유아를 위한 표준 안과 검사 배터리로 평가된 말초 기원의 시각 장애 상태
기간: 기준선
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안과학적 상태의 기준선을 설명하기 위해 임상적 평가를 수행할 것이다.
안과 의사는 시각 장애의 존재 여부를 나타내는 눈의 비정상적인 징후를 찾습니다.
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기준선
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장애 인벤토리-컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT)의 소아 평가의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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PEDI-CAT 소프트웨어를 통해 계산된 이러한 활동 중 상지 및 하지의 능력에 초점을 둔 일상 활동 및 이동성 영역에서 아동의 성과를 측정하는 부모가 작성한 설문지(점수는 환산 점수로 보고됨).
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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유아 참여 및 환경 측정의 변화(YC-PEM)
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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다양한 어린이 활동을 기반으로 부모가 작성한 이 설문지는 참여 수준과 이러한 활동이 이루어지는 환경의 질을 평가합니다.
각 활동 유형에 대해 간병인은 빈도(8점 척도, 0-7), 참여 수준(5점 척도, 1-5), 간병인의 변화에 대한 열망 비율(2점) 등 아동 참여의 3가지 차원을 평가합니다. 수준(y/n) 백분율로 변환, 0-100) 및 환경 지원의 인지된 영향(백분율로 변환된 3점 척도, 0-100).
소프트웨어는 최대 212점으로 총점을 계산합니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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이번 인터뷰에서 부모들은 일상생활에서 어렵다고 생각되는 활동 5가지를 정했다.
그런 다음 수행에 대한 아동의 자기 인식 및 만족도와 관련하여 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
총점은 인지도와 만족도를 구분한 점수의 평균(1~10점)
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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상지의 운동학에 대한 진직도의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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3D 모션 시스템을 통해 도달 작업 중 상지 궤적의 백분율을 측정합니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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상지의 운동학에 대한 평활도의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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3D 모션 시스템을 통해 도달 작업 중 움직임의 가변성을 측정합니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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상지의 운동학에 대한 활동 시간의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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3D 모션 시스템을 통해 도달 작업 중 작업 시작부터 종료까지의 시간(초)을 측정합니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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신체 활동량의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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각 손목에 움직임 센서가 있으면 움직임에 소요된 총 시간의 백분율(예:
크롤링, 걷기 및 달리기)를 측정합니다.
가속도의 변화(m/s2)로 계산됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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뇌 회백질의 피질 두께 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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지역 뇌 피질 두께는 고해상도 3D T1 강조 구조 영상 데이터에서 획득됩니다.
조사된 각 영역에 대해 평균 피질 메트릭(밀리미터 단위)이 피알 표면과 흰색/회색 경계 사이에서 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로의 부분이방성(Fractional Anisotropy, FA)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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FA는 백질 물 분자의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값(단위 없음)입니다.
DWI(확산 가중 영상) 방식인 DTI(확산 텐서 영상)를 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정합니다.
증가된 값은 조직 구조의 더 높은 방향성을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로의 축방향, 방사방향 및 평균확산도(AD, RD, MD)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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AD, RD 및 MD는 백질 물 분자의 축, 방사 및 평균 분자 확산 정도를 설명하는 0~3.10-3[mm2/s] 범위의 값입니다.
DWI(확산 가중 영상) 방식인 DTI(확산 텐서 영상)를 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정합니다.
증가된 MD는 백질 손상의 지표로 간주될 수 있습니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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NODDI 모델을 이용한 운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로 지표 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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배향 분산 지수(ODI), 세포내 부피 분율(ICVF) 및 등방성 구획 분율(ISOF)은 신경 섬유의 배향을 설명하는 0에서 1(단위 없음) 범위의 스칼라 값이며, 세포내 및 등방성 구획.
DWI(Diffusion-Weighted Imaging) 시퀀스와 결합된 NODDI(Neurerite Orientation Dispersion and Density Imaging) 모델을 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
결과는 섬유의 전반적인 일관성을 반영하며 0은 매우 일관된 구조를 나타내므로 섬유의 분산이 적습니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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DIAMOND 모델을 이용한 운동피질에서 소뇌각까지의 피질척수로 신경섬유 또는 등방성 구획의 분율 및 이질성 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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뇌의 각 복셀을 여러 구획(신경 섬유 집단 또는 등방성 확산을 나타냄), 부피 분율("frac", 0에서 1까지, 단위 없음) 및 이질성("HEI", 각 구획의 0에서 1까지, 단위 없음)를 추정할 수 있습니다.
이러한 메트릭은 DWI(확산 가중 이미징) 시퀀스와 결합된 확산 구획 이미징(DIAMOND) 모델에서 3D 이방성 미세 구조 환경의 분배를 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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휴식 상태 기능적 연결의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)은 휴식 또는 작업 음성 상태 동안 발생하는 지역적 상호 작용을 평가합니다.
rs-fMRI 동안 뇌 활성화의 크기가 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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Microstructure Fingerprinting 모델을 이용한 뇌 백질 미세구조(WM-μs)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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다중 구획 접근 방식을 사용하여 복셀에서 얻은 신호는 각각 특정 비율('frac', 범위는 0에서 1, 단위 없음), 섬유 부피 비율('fvf ', 범위는 0에서 1, 단위 없음) 및 확산성('diff', [mm2/s] 단위).
이러한 섬유 집단 외에도 등방성 구획은 특정 분수(frac) 및 확산도(diff)로 나타낼 수 있습니다.
이러한 메트릭은 DWI(확산 가중 이미징) 시퀀스와 결합된 미세 구조 지문 모델을 사용하여 뇌 MRI를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 3주, 13주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
- 수석 연구원: Yves Vandermeeren, MD, PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .