MAGicTouch™ 透析アクセスのための介入 Leap (MATILDA) 試験 (MATILDA)
2021年3月16日 更新者：Singapore General Hospital
MAGIC Touch™ 透析アクセスのための介入 Leap (MATILDA) 試験
末期腎不全（ESRF）患者にとって、自家動静脈瘻（AVF）または自家動静脈移植片（AVG）の外科的作成は、血管アクセスを提供するための標準として認識されています。
血液透析 (HD) 治療を促進するには、機能する透析バスキュラー アクセスが不可欠です。
利点としては、血液透析開始時間の改善、透析の質の改善、アクセスの維持管理の向上、一般に患者の転帰の改善などが挙げられます。
残念なことに、AVF と AVG のほぼ 50% は、それぞれ 3 ～ 7 年と 12 ～ 18 か月の寿命中央値の後に故障します。
バスキュラーアクセス機能障害は、ESRF患者の罹患と入院の主な原因であり、世界中で医療システムに1,800万米ドルのコストをもたらしています。
静脈の狭窄と瘢痕化は、回路が動脈化される際の外科的アクセス作成による外傷と、その後の血液透析による繰り返しの経皮的穿刺によって引き起こされます。
この研究は、MagicTouch™ 薬剤コーティング バルーン カテーテル (Concept Medical Inc、米国フロリダ州タンパ) を使用して、新規狭窄および再発性狭窄を伴う AVF 開存性についてシロリムス コーティング バルーンの有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院治療を受けている患者（例：
瘻孔形成術）シンガポール総合病院で透析を受けられなかったことに対する
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた
- 21歳以上90歳以下の患者
- ネイティブ AVF はインデックス処置の 2 か月以上前に作成され、2 本の針を使用した 10 回以上の血液透析セッションを受けていた
- 標的病変の位置は、橈側静脈の挿入によって定義されるように、腋窩鎖骨下静脈接合部への吻合部の間に位置する必要がありました。
- 最初の瘻造影では、血管造影評価で標的病変の狭窄が 50 以上であり、介入の臨床指標と一致している必要がありました。
- 狭窄の長さは 12cm 未満でなければなりません (1 つの SCB (長さ 15cm) のみで治療できるようにするため)
- 狭窄は、次の定義に従って SCB 治療前に高圧プレーンバルーンで初回治療が成功する必要がありました。 (A) 臨床的に重大な解離 (流量制限) がない (B) 治療/ステント留置を必要とする血管外漏出がない (C) 残存狭窄 ≤ 30血管造影測定による% (D) 事前拡張バルーンを使用して病変ウエストを完全に消失させる能力
- アクセス回路内にさらに 1 つ以上の (「非標的」) 病変があり、これも薬物溶出前に治療が成功する必要がありました (残存狭窄が 30% 以下)。 別の病変は、標的病変から少なくとも 3cm の距離で定義されました。
- 基準容器径 5mm～8mm
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 被験者はアクセス回路に2つ以上の病変を持っていた
- 被験者には、治療が成功しなかった二次的な非標的病変があった
- 敗血症または活動性感染症
- 無症候性の標的病変
- 血栓のあるアクセス、またはインデックス処置の30日前以内に治療された血栓症のあるアクセス
- インデックス処置の前後 3 か月以内に実行、計画、または予想されるアクセス部位の外科的修正
- 免疫抑制療法を受けている患者、または1日あたりプレドニゾン15 mg以上を定期的に服用している患者
- 現在、シロリムスまたはパクリタキセルを含む別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に参加しています。
- アスピリンまたはクロピドグレルの使用に対する禁忌
- 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態、または対象者がインフォームドコンセントを与えることができないような言語の壁
- 非協力的な態度または治験実施計画書の要件を遵守しない可能性があり、研究への参加が現実的ではない
- 最終的な血管形成治療に直径 8 mm を超えるステントまたは薬剤溶出バルーンが必要な場合
- 転移性がんまたは末期の病状
- 血液凝固障害
- 余命が限られている（12か月未満）
- アレルギーまたはヨウ素化培地造影剤、ヘパリン、またはシロリムスに対する禁忌がわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MagicTouch™ Balloon を使用した動静脈瘻形成術
シンガポール総合病院でMagicTouch™によるAVF / AVG瘻孔形成術を受けた21歳以上の患者が研究に含まれ、術後12か月間追跡調査されます。
患者は標準的な臨床治療経路に従って治療および追跡調査を受けます。
|
最初の瘻孔造影の後、最初に標準的な高圧バルーンで病変を事前に診断し、続いてMagicTouch™ Sirolimus薬剤コーティングバルーンを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の一次開存性
時間枠：術後3ヶ月
|
標的病変への臨床主導の再介入の必要がなく、二重超音波検査でアクセス血栓症や重大な再狭窄（内腔直径<2.7mm）もありません。
|
術後3ヶ月
|
|
標的病変の一次開存性
時間枠：術後6か月
|
標的病変への臨床主導の再介入の必要がなく、二重超音波検査でアクセス血栓症や重大な再狭窄（内腔直径<2.7mm）もありません。
|
術後6か月
|
|
局所的または全身的な重篤な有害事象からの解放
時間枠：術後30日
|
生命を脅かす出来事、または死亡に至る出来事、入院が必要な出来事、永久的な障害をもたらす出来事、または永久的な障害を防ぐための介入が必要な出来事が含まれます。
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクセス回路の開通性
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
|
介入を必要とするAVF回路のどの領域にも狭窄がないこと
|
術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
手続きの成功
時間枠：運行日
|
少なくとも 1 つの血行動態または臨床的成功の指標を伴う技術的な成功と定義されます。
つまり、
ベイアウトステント留置を必要とする処置中に導管が破裂することはありません。
|
運行日
|
|
一次補助開存術
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
|
血栓溶解療法を必要とするアクセス回路の欠如による血栓症
|
術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
アクセス回路の一次開存性を維持するために必要なオープンバイパス修正手術の回数
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
|
術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
|
二次アクセス開通性
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
|
透析アクセス放棄の欠如
|
術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
アクセス回路の一次開存性を維持するために必要な介入の回数
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
|
術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
|
死の出来事
時間枠：術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MATILDA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。