MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialyse Access (MATILDA) prøveversjon (MATILDA)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke ble innhentet
• Pasient i alderen ≥ 21 og ≤ 90 år
• Native AVF ble opprettet mer enn 2 måneder før indeksprosedyren og hadde gjennomgått 10 eller flere hemodialyseøkter med to nåler
• Mållesjonsplassering måtte lokaliseres mellom anastomosene til aksillær-subclaviavene-overgangen, som definert ved innsetting av cephalic-venen
• Ved innledende fistel måtte stenose av mållesjoner være ≥50 ved angiografisk vurdering og i tråd med den kliniske indikatoren for intervensjon
• Stenose måtte være <12 cm lang (for å tillate potensiell behandling med kun én SCB (lengde 15 cm)
• Stenose måtte initialt behandles vellykket med en høytrykksballong før SCB-behandling som definert ved:- (A) ingen klinisk signifikant disseksjon (strømbegrensende) (B) ingen ekstravasasjon som krever behandling/stenting (C) gjenværende stenose ≤30 % ved angiografisk måling (D) Evne til å fullstendig utslette lesjonsmidjen ved hjelp av pre-dilatasjonsballongen
• Ikke mer enn én ekstra ("ikke-mål") lesjon i tilgangskretsen som også måtte behandles vellykket (≤30 % gjenværende stenose) før medikamenteluering. Separat lesjon ble definert med minst 3 cm avstand fra mållesjonen.
• Referansekar diameter 5mm-8mm

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studien
• Pasienten hadde mer enn 2 lesjoner i tilgangskretsen
• Forsøkspersonen hadde en sekundær ikke-mållesjon som ikke kunne behandles
• Sepsis eller aktiv infeksjon
• Asymptomatiske mållesjoner
• En trombosert tilgang eller en tilgang med trombose behandlet ≤ 30 dager før indeksprosedyre
• Kirurgisk revisjon av tilgangsstedet utført, planlagt eller forventet ≤ 3 måneder før eller etter indeksprosedyren
• Pasienter som tok immunsuppressiv behandling eller som rutinemessig tar ≥15 mg prednison per dag
• Deltar for tiden i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie som involverer Sirolimus eller paklitaksel
• Kontraindikasjon for bruk av aspirin eller klopidogrel
• Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, eller språkbarrieren slik at forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Usamarbeidende holdning eller potensial for manglende overholdelse av kravene i protokollen gjør studiedeltakelse upraktisk
• Der avsluttende angioplastikkbehandling krever en stent eller medikamenteluerende ballong >8 mm i diameter
• Metastatisk kreft eller terminal medisinsk tilstand
• Blodkoagulasjonsforstyrrelser
• Begrenset forventet levealder (<12 måneder)
• Allergi eller andre kjente kontraindikasjoner mot jodholdige medier kontrast, heparin eller Sirolimus