MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access Trial (MATILDA) (MATILDA)

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé a été obtenu
• Patient âgé ≥ 21 ans et ≤ 90 ans
• La FAV native a été créée plus de 2 mois avant la procédure d'indexation et a subi 10 séances d'hémodialyse ou plus à l'aide de deux aiguilles
• L'emplacement de la lésion cible devait être situé entre les anastomoses à la jonction de la veine axillaire-sous-clavière, telle que définie par l'insertion de la veine céphalique
• Lors de la fistulographie initiale, la sténose des lésions cibles devait être ≥ 50 sur l'évaluation angiographique et en accord avec l'indicateur clinique d'intervention
• La sténose devait avoir une longueur inférieure à 12 cm (pour permettre un traitement potentiel avec un SCB (longueur 15 cm) uniquement
• La sténose devait être initialement traitée avec succès avec un ballonnet simple à haute pression avant le traitement SCB tel que défini par : - (A) aucune dissection cliniquement significative (limitation du débit) (B) aucune extravasation nécessitant un traitement/stenting (C) sténose résiduelle ≤ 30 % par mesure angiographique (D) Capacité à effacer complètement la taille de la lésion à l'aide du ballonnet de pré-dilatation
• Pas plus d'une lésion supplémentaire ("non cible") dans le circuit d'accès qui devait également être traitée avec succès (sténose résiduelle ≤ 30 %) avant l'élution du médicament. Une lésion séparée était définie par une distance d'au moins 3 cm de la lésion cible.
• Diamètre du vaisseau de référence 5mm-8mm

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
• Le sujet avait plus de 2 lésions dans le circuit d'accès
• Le sujet avait une lésion secondaire non cible qui n'a pas pu être traitée avec succès
• Septicémie ou infection active
• Lésions cibles asymptomatiques
• Un accès thrombosé ou un accès avec thrombose traité ≤ 30 jours avant la procédure index
• Révision chirurgicale du site d'accès réalisée, planifiée ou attendue ≤ 3 mois avant ou après la procédure index
• Patients qui prenaient un traitement immunosuppresseur ou qui prenaient régulièrement ≥ 15 mg de prednisone par jour
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif impliquant le sirolimus ou le paclitaxel
• Contre-indication à l'utilisation de l'aspirine ou du clopidogrel
• État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, ou barrière linguistique telle que le sujet est incapable de donner un consentement éclairé
• Attitude non coopérative ou potentiel de non-conformité aux exigences du protocole rendant la participation à l'étude impossible
• Lorsque le traitement final d'angioplastie nécessite un stent ou un ballonnet à élution médicamenteuse > 8 mm de diamètre
• Cancer métastatique ou condition médicale terminale
• Troubles de la coagulation sanguine
• Espérance de vie limitée (<12 mois)
• Allergie ou autre contre-indication connue au produit de contraste iodé, à l'héparine ou au sirolimus