MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) próbaverzió (MATILDA)
2021. március 16. frissítette: Singapore General Hospital
A MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) próbaverziója
A végstádiumú veseelégtelenségben (ESRF) szenvedő betegeknél az autogén arteriovénás fisztula (AVF) vagy az autogén arteriovénás graft (AVG) sebészeti létrehozása a vaszkuláris hozzáférés biztosításának elismert szabványa.
A hemodialízis (HD) kezelés megkönnyítéséhez elengedhetetlen a működőképes dialízis érrendszeri hozzáférés.
Az előnyök közé tartozik a jobb hemodialízis-kezdési idő, a jobb dialízis minősége, a hozzáférések jobb karbantartása és általában a betegek jobb kimenetele.
Sajnos az AVF és az AVG csaknem 50%-a 3-7 év, illetve 12-18 hónap átlagos élettartam után meghiúsul.
A vaszkuláris hozzáférési zavar az ESRF-betegek megbetegedésének és kórházi kezelésének egyik fő oka, amely világszerte 18 millió dollárba kerül az egészségügyi rendszernek.
A vénás szűkületet és a hegesedést a sebészeti beavatkozás során keletkező trauma okozza, amikor az áramkör arterializálódik, valamint a későbbi hemodialízis során végzett ismételt perkután punkciók.
Ezt a vizsgálatot a Sirolimus bevonatú ballon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezzük MagicTouch™ gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel (Concept Medical Inc, Tampa, FL, US) de novo és visszatérő szűkülettel járó AVF átjárhatóságán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik fekvőbeteg-kezelésben részesültek (pl.
fistuloplasztika) a szingapúri általános kórház sikertelen dialízise miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést szereztek
- A beteg életkora ≥ 21 és ≤ 90 év
- A natív AVF-et több mint 2 hónappal az indexeljárás előtt hozták létre, és 10 vagy több hemodialízis kezelésen esett át két tű használatával
- A lézió célhelyének az anasztomózisok és az axilláris-szubklavia véna junctio között kellett elhelyezkednie, a fejvéna behelyezése szerint.
- A kezdeti fistulogramon a céllézió szűkületének 50-nél nagyobbnak kellett lennie az angiográfiás értékelés alapján és a beavatkozás klinikai indikátorának megfelelően.
- A szűkületnek 12 cm-nél kisebbnek kellett lennie (hogy csak egy SCB-vel (15 cm hosszú) lehetséges legyen a kezelés
- A szűkületet kezdetben sikeresen kezelni kellett egy nagynyomású sima ballonnal az SCB-kezelést megelőzően, az alábbiak szerint: (A) nincs klinikailag jelentős disszekció (áramláskorlátozás) (B) nincs kezelést/stentelést igénylő extravazáció (C) reziduális szűkület ≤30 % angiográfiás méréssel (D) Képes a léziós derék teljes eltávolítására az előtágító ballon segítségével
- Legfeljebb egy további ("nontarget") lézió a hozzáférési körben, amelyet szintén sikeresen kezelni kellett (≤30% maradék szűkület) a gyógyszer eluálása előtt. A különálló elváltozást a célléziótól számított legalább 3 cm távolság határozta meg.
- Referenciaedény átmérője 5-8 mm
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során
- Az alanynak több mint 2 léziója volt a hozzáférési áramkörben
- Az alanynak volt egy másodlagos, nem célpont elváltozása, amelyet nem lehetett sikeresen kezelni
- Szepszis vagy aktív fertőzés
- Tünetmentes célléziók
- Az indexeljárás előtt ≤ 30 nappal kezelt trombózisos hozzáférés vagy trombózisos hozzáférés
- A hozzáférési hely sebészeti felülvizsgálata, amelyet ≤ 3 hónappal az indexes eljárás előtt vagy után végeztek, tervezett vagy várható
- Azok a betegek, akik immunszuppresszív kezelésben részesültek, vagy rendszeresen napi 15 mg-nál nagyobb prednizont szednek
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amelyben szirolimusz vagy paklitaxel vett részt
- Ellenjavallatok az aszpirin vagy klopidogrél használatára
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, hatókörét és lehetséges következményeit, vagy olyan nyelvi akadály, amely miatt az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Nem együttműködő attitűd vagy a protokoll követelményeinek való meg nem felelés lehetősége, ami nem teszi lehetővé a tanulmányban való részvételt
- Ahol a végső angioplasztikai kezelés 8 mm-nél nagyobb átmérőjű stent vagy gyógyszer eluáló ballont igényel
- Áttétes rák vagy terminális egészségügyi állapot
- Véralvadási zavarok
- Korlátozott várható élettartam (<12 hónap)
- Allergia vagy egyéb ismert ellenjavallat a jódtartalmú kontrasztanyaghoz, heparinhoz vagy szirolimuszhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arteriovenosus fistuloplasztika MagicTouch™ ballonnal
A szingapúri általános kórházban MagicTouch™ segítségével AVF/AVG fistuloplasztikán átesett, 21 év feletti betegeket bevonnak a vizsgálatba, és 12 hónapig a műtét után követik őket.
A betegeket a szokásos klinikai ellátási módok szerint kezelik és követik nyomon.
|
A kezdeti fistulogram után először a léziót standard nagynyomású ballonnal predikálják, majd a MagicTouch™ Sirolimus gyógyszerrel bevont ballont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 3 hónapos post op
|
Nincs szükség a céllézió klinikailag vezérelt újbóli beavatkozására, nincs hozzáférési trombózis és nincs jelentős resztenózis (a lumen átmérője <2,7 mm) duplex ultrahangon
|
3 hónapos post op
|
|
Céllézió elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6 hónapos post op
|
Nincs szükség a céllézió klinikailag vezérelt újbóli beavatkozására, nincs hozzáférési trombózis és nincs jelentős resztenózis (a lumen átmérője <2,7 mm) duplex ultrahangon
|
6 hónapos post op
|
|
Mentesség a lokalizált vagy szisztémás súlyos nemkívánatos eseményektől
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Tartalmazza az életveszélyes eseményeket vagy azokat, amelyek halállal végződnek, kórházi kezelést igényelnek, maradandó fogyatékosságot vagy beavatkozást igényelnek a maradandó károsodás megelőzése érdekében
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférési áramkör átjárhatósága
Időkeret: 3 és 6 hónappal az op
|
Szűkület hiánya az AVF-kör bármely régiójában, amely beavatkozást igényel
|
3 és 6 hónappal az op
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Működés napja
|
Technikai sikerként határozzák meg, legalább egy hemodinamikai vagy klinikai siker mutatójával.
Azaz.
nincs vezetékszakadás a mentő stentelést igénylő eljárások során.
|
Működés napja
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 3 és 6 hónappal az op
|
Hozzáférési áramköri trombózis hiánya, amely trombolízist igényel
|
3 és 6 hónappal az op
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatóságának fenntartásához szükséges nyitott bypass revíziós műtétek száma
Időkeret: 3 és 6 hónappal az op
|
3 és 6 hónappal az op
|
|
|
Másodlagos hozzáférési átjárhatóság
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A dialízishez való hozzáférés hiánya
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatóságának fenntartásához szükséges beavatkozások száma
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
|
A halandóság eseménye
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veseelégtelenség
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
- Arteriovenosus fistula
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATILDA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .