Estudo MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) (MATILDA)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado foi obtido
• Paciente com idade ≥ 21 e ≤ 90 anos
• FAV nativa foi criada mais de 2 meses antes do procedimento índice e foi submetida a 10 ou mais sessões de hemodiálise utilizando duas agulhas
• A localização da lesão-alvo deveria estar localizada entre as anastomoses à junção da veia axilar-subclávia, conforme definido pela inserção da veia cefálica
• No fistulograma inicial, a estenose das lesões-alvo deveria ser ≥50 na avaliação angiográfica e de acordo com o indicador clínico para intervenção
• A estenose tinha menos de 12 cm de comprimento (para permitir o tratamento potencial com apenas um SCB (comprimento de 15 cm)
• A estenose teve que ser inicialmente tratada com sucesso com um balão simples de alta pressão antes do tratamento com SCB, conforme definido por:- (A) sem dissecção clinicamente significativa (limitação do fluxo) (B) sem extravasamento que requer tratamento/stent (C) estenose residual ≤30 % por medição angiográfica (D) Capacidade de apagar completamente a cintura da lesão usando o balão de pré-dilatação
• Não mais do que uma lesão adicional ("não-alvo") no circuito de acesso que também teve de ser tratada com sucesso (≤30% de estenose residual) antes da eluição da droga. A lesão separada foi definida por pelo menos 3 cm de distância da lesão alvo.
• Diâmetro do vaso de referência 5mm-8mm

Critério de exclusão:

• Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Sujeito teve mais de 2 lesões no circuito de acesso
• O sujeito tinha uma lesão secundária não alvo que não pôde ser tratada com sucesso
• Sepse ou infecção ativa
• Lesões-alvo assintomáticas
• Um acesso trombosado ou um acesso com trombose tratado ≤ 30 dias antes do procedimento índice
• Revisão cirúrgica do local de acesso realizada, planejada ou esperada ≤ 3 meses antes ou depois do procedimento índice
• Pacientes que estavam tomando terapia imunossupressora ou estão tomando rotineiramente ≥15 mg de prednisona por dia
• Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo envolvendo Sirolimus ou paclitaxel
• Contraindicação ao uso de Aspirina ou Clopidogrel
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo, ou a barreira do idioma de modo que o sujeito seja incapaz de dar consentimento informado
• Atitude não cooperativa ou potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo tornando a participação no estudo impraticável
• Quando o tratamento de angioplastia final requer um stent ou balão com eluição de medicamento >8 mm de diâmetro
• Câncer metastático ou condição médica terminal
• Distúrbios da coagulação sanguínea
• Expectativa de vida limitada (<12 meses)
• Alergia ou outra contraindicação conhecida a meio de contraste iodado, heparina ou Sirolimus