Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA). (MATILDA)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wersja próbna MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA).

W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) chirurgiczne utworzenie autogennej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub autogenicznego przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) jest uznanym standardem zapewniania dostępu naczyniowego. Funkcjonujący dostęp naczyniowy do dializy jest niezbędny do ułatwienia leczenia hemodializą (HD). Korzyści obejmują skrócenie czasu rozpoczęcia hemodializy, poprawę jakości dializy, lepsze utrzymanie dostępu i ogólnie lepsze wyniki u pacjentów. Niestety, prawie 50% systemów AVF i AVG zawodzi po średnim czasie życia odpowiednio od 3 do 7 lat i od 12 do 18 miesięcy. Dysfunkcja dostępu naczyniowego jest główną przyczyną zachorowalności i hospitalizacji pacjentów z ESRF, co kosztuje system opieki zdrowotnej na całym świecie 18 mln USD. Zwężenie żylne i blizny są spowodowane urazem związanym z utworzeniem dostępu chirurgicznego, gdy obwód jest arterializowany, oraz z powtarzającymi się nakłuciami przezskórnymi podczas późniejszej hemodializy. Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego syrolimusem przy użyciu cewnika balonowego powlekanego lekiem MagicTouch™ (Concept Medical Inc, Tampa, Floryda, USA) na drożność AVF ze zwężeniem de novo i nawracającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali leczenie szpitalne (tj. fistuloplastyki) z powodu braku dostępu do dializy w Singapore General Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku ≥ 21 i ≤ 90 lat
  • Natywny AVF został utworzony ponad 2 miesiące przed procedurą indeksowania i przeszedł 10 lub więcej sesji hemodializy przy użyciu dwóch igieł
  • Docelowa lokalizacja zmiany musiała znajdować się między zespoleniami a połączeniem żyły pachowej i podobojczykowej, zgodnie z definicją wprowadzenia żyły odpromieniowej
  • Na początkowym fistulogramie zwężenie docelowych zmian musiało wynosić ≥50 w ocenie angiograficznej i być zgodne z klinicznym wskaźnikiem interwencji
  • Zwężenie musiało mieć długość <12 cm (aby umożliwić potencjalne leczenie tylko jednym SCB (długość 15 cm)
  • Zwężenie musiało być początkowo skutecznie leczone zwykłym balonem wysokociśnieniowym przed leczeniem SCB, zgodnie z definicją:- (A) brak klinicznie istotnego rozwarstwienia (ograniczenie przepływu) (B) brak wynaczynienia wymagającego leczenia/stentowania (C) resztkowe zwężenie ≤30 % według pomiaru angiograficznego (D) Zdolność do całkowitego usunięcia zmiany w pasie za pomocą balonika predylatacyjnego
  • Nie więcej niż jedna dodatkowa („niedocelowa”) zmiana w obwodzie dostępu, która również musiała zostać skutecznie wyleczona (≤30% zwężenia resztkowego) przed elucją leku. Oddzielna zmiana została zdefiniowana w odległości co najmniej 3 cm od zmiany docelowej.
  • Średnica naczynia odniesienia 5mm-8mm

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajście w ciążę podczas badania
  • Podmiot miał więcej niż 2 uszkodzenia w obwodzie dostępu
  • Podmiot miał wtórną zmianę niedocelową, której nie można było skutecznie wyleczyć
  • Sepsa lub aktywna infekcja
  • Bezobjawowe zmiany docelowe
  • Dostęp zakrzepowy lub dostęp z zakrzepicą leczony ≤ 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Chirurgiczna rewizja miejsca dostępu przeprowadzona, planowana lub spodziewana ≤ 3 miesiące przed lub po zabiegu indeksacji
  • Pacjenci, którzy stosowali leczenie immunosupresyjne lub rutynowo przyjmują ≥15 mg prednizonu na dobę
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia z udziałem syrolimusu lub paklitakselu
  • Przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub klopidogrelu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Postawa niechętna do współpracy lub możliwość nieprzestrzegania wymagań protokołu uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Gdy ostateczna angioplastyka wymaga stentu lub balonu uwalniającego lek o średnicy > 8 mm
  • Rak z przerzutami lub stan terminalny
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (<12 miesięcy)
  • Alergia lub inne znane przeciwwskazania do środków kontrastowych zawierających jod, heparyny lub sirolimusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Plastyka przetoki tętniczo-żylnej z balonem MagicTouch™
Pacjenci w wieku powyżej 21 lat, którzy przeszli plastykę przetoki AVF / AVG przy użyciu MagicTouch™ w Singapore General Hospital, zostaną włączeni do badania i poddani obserwacji po operacji przez 12 miesięcy. Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie ze standardowymi ścieżkami opieki klinicznej.
Urządzenie: AVFistuloplastyka balonem pokrytym Sirolimusem
Po wstępnym wykonaniu fistulogramu zmiana zostanie najpierw oceniona standardowym balonem wysokociśnieniowym, a następnie balonem MagicTouch™ powlekanym lekiem Sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po op
Brak konieczności klinicznej ponownej interwencji w docelowej zmianie, brak zakrzepicy w dostępie i istotnej restenozy (średnica światła <2,7 mm) w ultrasonografii dupleksowej
3 miesiące po op
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Brak konieczności klinicznej ponownej interwencji w docelowej zmianie, brak zakrzepicy w dostępie i istotnej restenozy (średnica światła <2,7 mm) w ultrasonografii dupleksowej
6 miesięcy po op
Wolność od miejscowych lub ogólnoustrojowych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obejmuje zdarzenia zagrażające życiu lub skutkujące śmiercią, wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą niepełnosprawność lub wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do drożności obwodu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po op
Brak zwężenia w jakimkolwiek rejonie obwodu AVF wymagającym interwencji
3 i 6 miesięcy po op
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zdefiniowany jako sukces techniczny z co najmniej jednym wskaźnikiem sukcesu hemodynamicznego lub klinicznego. Tj. brak pęknięcia przewodu podczas którejkolwiek z procedur wymagających stentowania ratunkowego.
Dzień operacji
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po op
Brak zakrzepicy w obwodzie dostępu wymagającej leczenia trombolitycznego
3 i 6 miesięcy po op
Liczba operacji rewizyjnych otwartych by-passów wymaganych do utrzymania pierwotnej drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po op
3 i 6 miesięcy po op
Wtórna drożność dostępu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Brak rezygnacji z dostępu do dializy
3 i 6 miesięcy po operacji
Liczba interwencji wymaganych do utrzymania pierwotnej drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
3 i 6 miesięcy po operacji
Zdarzenie śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MATILDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVFistuloplastyka balonem pokrytym Sirolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj