Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA)-onderzoek (MATILDA)

16 maart 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA)-onderzoek

Voor patiënten met eindstadium nierfalen (ESRF) is de chirurgische creatie van een autogene arterioveneuze fistel (AVF) of autogeen arterioveneus transplantaat (AVG) de erkende standaard voor het verschaffen van vasculaire toegang. Een functionerende vasculaire dialysetoegang is essentieel om de hemodialysebehandeling (HD) te vergemakkelijken. Voordelen zijn onder meer een verbeterde starttijd voor hemodialyse, verbeterde dialysekwaliteit, beter onderhoud van toegangen en in het algemeen betere resultaten bij patiënten. Helaas faalt bijna 50% van AVF en AVG na een gemiddelde levensduur van respectievelijk 3 tot 7 jaar en 12 tot 18 maanden. Disfunctie van de vaattoegang is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopname voor ESRF-patiënten, wat het gezondheidszorgsysteem wereldwijd 18 miljoen dollar kost. Veneuze stenose en littekens worden veroorzaakt door trauma door het creëren van een chirurgische toegang wanneer het circuit gearteraliseerd wordt en door herhaalde percutane puncties van daaropvolgende hemodialyse. Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de met Sirolimus gecoate ballon te evalueren met behulp van de MagicTouch™ Drug-gecoate ballonkatheter (Concept Medical Inc, Tampa, FL, VS) op AVF-doorgankelijkheid met de novo en recidiverende stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een intramurale behandeling hebben ondergaan (d.w.z. fistuloplastiek) voor hun falende toegang tot dialyse in het Singapore General Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming werd verkregen
  • Patiënt van ≥ 21 en ≤ 90 jaar
  • Native AVF is meer dan 2 maanden voorafgaand aan de indexprocedure gemaakt en heeft 10 of meer hemodialysesessies ondergaan met twee naalden
  • De locatie van de doellaesie moest worden gelokaliseerd tussen de anastomosen en de aderverbinding axillair-subclavia, zoals gedefinieerd door insertie van de hoofdader
  • Op het initiële fistulogram moest de stenose van de doellaesies ≥50 zijn bij angiografische beoordeling en in overeenstemming met de klinische indicator voor interventie
  • Stenose moest <12 cm lang zijn (om mogelijke behandeling met slechts één SCB (lengte 15 cm) mogelijk te maken
  • Stenose moest aanvankelijk met succes worden behandeld met een platte hogedrukballon voorafgaand aan SCB-behandeling, zoals gedefinieerd door:- (A) geen klinisch significante dissectie (stroombeperking) (B) geen extravasatie die behandeling/stenting vereist (C) resterende stenose ≤30 % volgens angiografische meting (D) Mogelijkheid om de taille van de laesie volledig uit te wissen met behulp van de pre-dilatatieballon
  • Niet meer dan één extra ("niet-doel") laesie in het toegangscircuit die ook met succes moest worden behandeld (≤30% reststenose) voordat het geneesmiddel werd verwijderd. Afzonderlijke laesie werd gedefinieerd op een afstand van ten minste 3 cm van de doellaesie.
  • Diameter referentievat 5 mm - 8 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
  • Proefpersoon had meer dan 2 laesies in het toegangscircuit
  • Proefpersoon had een secundaire niet-doellaesie die niet met succes kon worden behandeld
  • Sepsis of actieve infectie
  • Asymptomatische doellaesies
  • Een toegang met trombose of een toegang met trombose behandeld ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Chirurgische revisie van de toegangsplaats uitgevoerd, gepland of verwacht ≤ 3 maanden voor of na de indexeringsprocedure
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie kregen of routinematig ≥ 15 mg prednison per dag gebruiken
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch onderzoek of apparaatonderzoek met Sirolimus of paclitaxel
  • Contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of clopidogrel
  • Geestelijke aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, of taalbarrière waardoor de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Niet-coöperatieve houding of mogelijkheid tot niet-naleving van de vereisten van het protocol waardoor deelname aan het onderzoek onpraktisch wordt
  • Waar voor de laatste angioplastische behandeling een stent of een medicijn-elutieballon met een diameter van >8 mm nodig is
  • Uitgezaaide kanker of terminale medische aandoening
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Beperkte levensverwachting (<12 maanden)
  • Allergie of andere bekende contra-indicatie voor contrastmiddel met jodium, heparine of Sirolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arterioveneuze fistuloplastiek met MagicTouch™-ballon
Patiënten ouder dan 21 jaar die een AVF/AVG-fistelplastiek hebben ondergaan met MagicTouch™ in het Singapore General Hospital zullen worden opgenomen in de studie en gedurende 12 maanden na de operatie worden gevolgd. Patiënten zullen worden behandeld en opgevolgd volgens de standaard klinische zorgpaden.
Apparaat: AVFistuloplastie met Sirolimus gecoate ballon
Na een eerste fistulogram wordt de laesie eerst gediagnosticeerd met een standaard hogedrukballon, gevolgd door een MagicTouch™ Sirolimus-ballon met medicijncoating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na op
Geen behoefte aan klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie, geen toegangstrombose en geen significante restenose (lumendiameter <2,7 mm) op duplex-echografie
3 maanden na op
Doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na op
Geen behoefte aan klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie, geen toegangstrombose en geen significante restenose (lumendiameter <2,7 mm) op duplex-echografie
6 maanden na op
Vrijheid van gelokaliseerde of systemische ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Inclusief levensbedreigende gebeurtenissen of gebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben, ziekenhuisopname vereisen, blijvende invaliditeit tot gevolg hebben of interventie vereisen om blijvende invaliditeit te voorkomen
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van het toegangscircuit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na op
Gebrek aan stenose in elk gebied van het AVF-circuit dat interventie vereist
3 en 6 maanden na op
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Gedefinieerd als technisch succes met ten minste één indicator van hemodynamisch of klinisch succes. D.w.z. geen leidingbreuk tijdens een van de procedures waarvoor bailout-stents nodig zijn.
Dag van de operatie
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na op
Gebrek aan toegangscircuittrombose waarvoor trombolyse nodig is
3 en 6 maanden na op
Aantal open bypass-revisieoperaties dat nodig is om de primaire doorgankelijkheid van het toegangscircuit te behouden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na op
3 en 6 maanden na op
Doorgankelijkheid van secundaire toegang
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gebrek aan stopzetting van de dialysetoegang
3 en 6 maanden na de operatie
Aantal interventies dat nodig is om de primaire doorgankelijkheid van het toegangscircuit te behouden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
3 en 6 maanden na de operatie
Gebeurtenis van overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MATILDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op AVFistuloplastie met Sirolimus gecoate ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren