- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698512
MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial (MATILDA)
16. března 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital
MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial
U pacientů s konečným selháním ledvin (ESRF) je chirurgické vytvoření autogenní arteriovenózní píštěle (AVF) nebo autogenního arteriovenózního štěpu (AVG) uznávaným standardem pro poskytování cévního přístupu.
Fungující dialyzační cévní přístup je nezbytný pro usnadnění hemodialýzy (HD).
Mezi výhody patří zkrácená doba zahájení hemodialýzy, zlepšená kvalita dialýzy, lepší údržba přístupů a obecně lepší výsledky u pacientů.
Bohužel téměř 50 % AVF a AVG selže po střední době života 3 až 7 let, respektive 12 až 18 měsíců.
Dysfunkce cévního přístupu je hlavní příčinou morbidity a hospitalizace pacientů s ESRF a stojí zdravotní systém celosvětově 18 milionů USD.
Venózní stenóza a zjizvení jsou způsobeny traumatem z vytvoření chirurgického přístupu při arterializaci okruhu a opakovanými perkutánními punkcemi z následné hemodialýzy.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balónku potaženého sirolimem s použitím balónkového katetru potaženého lékem MagicTouch™ (Concept Medical Inc, Tampa, FL, USA) na průchodnost AVF s de novo a recidivující stenózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili ústavní léčbu (tj.
fistuloplastika) pro jejich selhávající přístup k dialýze v Singapurské všeobecné nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán informovaný souhlas
- Pacient ve věku ≥ 21 a ≤ 90 let
- Nativní AVF byl vytvořen více než 2 měsíce před indexační procedurou a prošel 10 nebo více hemodialýzami s použitím dvou jehel
- Cílové místo léze muselo být lokalizováno mezi anastomózami a axilárním podklíčkovým spojením, jak je definováno zavedením cefalické žíly
- Na úvodním fistulogramu musela být stenóza cílových lézí ≥ 50 při angiografickém hodnocení a v souladu s klinickým indikátorem pro intervenci
- Stenóza musela být <12 cm na délku (aby bylo možné potenciální léčbu pouze jedním SCB (délka 15 cm)
- Stenóza musela být nejprve úspěšně léčena vysokotlakým balónkem před léčbou SCB, jak je definováno:- (A) žádná klinicky významná disekce (omezující průtok) (B) žádná extravazace vyžadující léčbu/stentování (C) reziduální stenóza ≤30 % angiografickým měřením (D) Schopnost zcela vymazat pas s lézí pomocí předdilatačního balónku
- Ne více než jedna další („necílová“) léze v přístupovém okruhu, která musela být také úspěšně léčena (≤30% reziduální stenóza) před elucí léku. Samostatná léze byla definována ve vzdálenosti alespoň 3 cm od cílové léze.
- Průměr referenční nádoby 5mm-8mm
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly během studie těhotné, kojící nebo plánovaly otěhotnět
- Subjekt měl více než 2 léze v přístupovém okruhu
- Subjekt měl sekundární necílovou lézi, kterou nebylo možné úspěšně léčit
- Sepse nebo aktivní infekce
- Asymptomatické cílové léze
- Trombovaný přístup nebo přístup s trombózou léčenou ≤ 30 dní před indexační procedurou
- Chirurgická revize přístupového místa provedená, plánovaná nebo očekávaná ≤ 3 měsíce před nebo po indexační proceduře
- Pacienti, kteří užívali imunosupresivní léčbu nebo běžně užívají ≥15 mg prednisonu denně
- V současné době se účastní další výzkumné studie léčiv, biologických látek nebo zařízení zahrnujících sirolimus nebo paclitaxel
- Kontraindikace užívání Aspirinu nebo Clopidogrelu
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo jazyková bariéra, takže subjekt není schopen dát informovaný souhlas
- Nespolupráce nebo potenciál pro nesoulad s požadavky protokolu, takže účast ve studii je nepraktická
- Tam, kde konečná angioplastická léčba vyžaduje stent nebo balónek uvolňující lék o průměru > 8 mm
- Metastatická rakovina nebo terminální zdravotní stav
- Poruchy srážlivosti krve
- Omezená délka života (<12 měsíců)
- Alergie nebo jiná známá kontraindikace kontrastního média s jódem, heparinu nebo sirolimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Arteriovenózní fistuloplastika s balónkem MagicTouch™
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 21 let, kteří podstoupili AVF / AVG fistuloplastiku pomocí MagicTouch™ v Singapurské všeobecné nemocnici, a budou sledováni po operaci po dobu 12 měsíců.
Pacienti budou léčeni a sledováni standardními cestami klinické péče.
|
Po úvodním fistulogramu se léze nejprve určí standardním vysokotlakým balónkem a poté balónkem MagicTouch™ Sirolimus potaženým lékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 3 měsíce po op
|
Není potřeba klinicky řízená reintervence cílové léze, žádná přístupová trombóza a žádná významná restenóza (průměr lumen <2,7 mm) na duplexním ultrazvuku
|
3 měsíce po op
|
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Není potřeba klinicky řízená reintervence cílové léze, žádná přístupová trombóza a žádná významná restenóza (průměr lumen <2,7 mm) na duplexním ultrazvuku
|
6 měsíců po op
|
Osvobození od lokalizovaných nebo systémových závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Zahrňte život ohrožující události nebo ty, které mají za následek smrt, vyžadující hospitalizaci, vedoucí k trvalé invaliditě nebo vyžadující zásah, aby se předešlo trvalému poškození
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průchodnost přístupového obvodu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
|
Nedostatek stenózy v jakékoli oblasti okruhu AVF vyžadující zásah
|
3 a 6 měsíců po op
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Den provozu
|
Definováno jako technický úspěch s alespoň jedním indikátorem hemodynamického nebo klinického úspěchu.
Tj.
žádné prasknutí konduitu během žádného z postupů vyžadujících záchranný stenting.
|
Den provozu
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
|
Nedostatek trombózy přístupového okruhu vyžadující trombolýzu
|
3 a 6 měsíců po op
|
Počet revizních operací otevřeného bypassu potřebných k udržení primární průchodnosti přístupového okruhu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
|
3 a 6 měsíců po op
|
|
Sekundární přístupová průchodnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Nedostatek opuštění přístupu na dialýzu
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Počet zásahů nutných k udržení primární průchodnosti přístupového okruhu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Událost úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Selhání ledvin, chronické
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- MATILDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na AVFistuloplastika balonkem potaženým sirolimem
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko