Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial (MATILDA)

16. března 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial

U pacientů s konečným selháním ledvin (ESRF) je chirurgické vytvoření autogenní arteriovenózní píštěle (AVF) nebo autogenního arteriovenózního štěpu (AVG) uznávaným standardem pro poskytování cévního přístupu. Fungující dialyzační cévní přístup je nezbytný pro usnadnění hemodialýzy (HD). Mezi výhody patří zkrácená doba zahájení hemodialýzy, zlepšená kvalita dialýzy, lepší údržba přístupů a obecně lepší výsledky u pacientů. Bohužel téměř 50 % AVF a AVG selže po střední době života 3 až 7 let, respektive 12 až 18 měsíců. Dysfunkce cévního přístupu je hlavní příčinou morbidity a hospitalizace pacientů s ESRF a stojí zdravotní systém celosvětově 18 milionů USD. Venózní stenóza a zjizvení jsou způsobeny traumatem z vytvoření chirurgického přístupu při arterializaci okruhu a opakovanými perkutánními punkcemi z následné hemodialýzy. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balónku potaženého sirolimem s použitím balónkového katetru potaženého lékem MagicTouch™ (Concept Medical Inc, Tampa, FL, USA) na průchodnost AVF s de novo a recidivující stenózou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili ústavní léčbu (tj. fistuloplastika) pro jejich selhávající přístup k dialýze v Singapurské všeobecné nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán informovaný souhlas
  • Pacient ve věku ≥ 21 a ≤ 90 let
  • Nativní AVF byl vytvořen více než 2 měsíce před indexační procedurou a prošel 10 nebo více hemodialýzami s použitím dvou jehel
  • Cílové místo léze muselo být lokalizováno mezi anastomózami a axilárním podklíčkovým spojením, jak je definováno zavedením cefalické žíly
  • Na úvodním fistulogramu musela být stenóza cílových lézí ≥ 50 při angiografickém hodnocení a v souladu s klinickým indikátorem pro intervenci
  • Stenóza musela být <12 cm na délku (aby bylo možné potenciální léčbu pouze jedním SCB (délka 15 cm)
  • Stenóza musela být nejprve úspěšně léčena vysokotlakým balónkem před léčbou SCB, jak je definováno:- (A) žádná klinicky významná disekce (omezující průtok) (B) žádná extravazace vyžadující léčbu/stentování (C) reziduální stenóza ≤30 % angiografickým měřením (D) Schopnost zcela vymazat pas s lézí pomocí předdilatačního balónku
  • Ne více než jedna další („necílová“) léze v přístupovém okruhu, která musela být také úspěšně léčena (≤30% reziduální stenóza) před elucí léku. Samostatná léze byla definována ve vzdálenosti alespoň 3 cm od cílové léze.
  • Průměr referenční nádoby 5mm-8mm

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly během studie těhotné, kojící nebo plánovaly otěhotnět
  • Subjekt měl více než 2 léze v přístupovém okruhu
  • Subjekt měl sekundární necílovou lézi, kterou nebylo možné úspěšně léčit
  • Sepse nebo aktivní infekce
  • Asymptomatické cílové léze
  • Trombovaný přístup nebo přístup s trombózou léčenou ≤ 30 dní před indexační procedurou
  • Chirurgická revize přístupového místa provedená, plánovaná nebo očekávaná ≤ 3 měsíce před nebo po indexační proceduře
  • Pacienti, kteří užívali imunosupresivní léčbu nebo běžně užívají ≥15 mg prednisonu denně
  • V současné době se účastní další výzkumné studie léčiv, biologických látek nebo zařízení zahrnujících sirolimus nebo paclitaxel
  • Kontraindikace užívání Aspirinu nebo Clopidogrelu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo jazyková bariéra, takže subjekt není schopen dát informovaný souhlas
  • Nespolupráce nebo potenciál pro nesoulad s požadavky protokolu, takže účast ve studii je nepraktická
  • Tam, kde konečná angioplastická léčba vyžaduje stent nebo balónek uvolňující lék o průměru > 8 mm
  • Metastatická rakovina nebo terminální zdravotní stav
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Omezená délka života (<12 měsíců)
  • Alergie nebo jiná známá kontraindikace kontrastního média s jódem, heparinu nebo sirolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arteriovenózní fistuloplastika s balónkem MagicTouch™
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 21 let, kteří podstoupili AVF / AVG fistuloplastiku pomocí MagicTouch™ v Singapurské všeobecné nemocnici, a budou sledováni po operaci po dobu 12 měsíců. Pacienti budou léčeni a sledováni standardními cestami klinické péče.
Po úvodním fistulogramu se léze nejprve určí standardním vysokotlakým balónkem a poté balónkem MagicTouch™ Sirolimus potaženým lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 3 měsíce po op
Není potřeba klinicky řízená reintervence cílové léze, žádná přístupová trombóza a žádná významná restenóza (průměr lumen <2,7 mm) na duplexním ultrazvuku
3 měsíce po op
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 6 měsíců po op
Není potřeba klinicky řízená reintervence cílové léze, žádná přístupová trombóza a žádná významná restenóza (průměr lumen <2,7 mm) na duplexním ultrazvuku
6 měsíců po op
Osvobození od lokalizovaných nebo systémových závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní po operaci
Zahrňte život ohrožující události nebo ty, které mají za následek smrt, vyžadující hospitalizaci, vedoucí k trvalé invaliditě nebo vyžadující zásah, aby se předešlo trvalému poškození
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost přístupového obvodu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
Nedostatek stenózy v jakékoli oblasti okruhu AVF vyžadující zásah
3 a 6 měsíců po op
Procedurální úspěch
Časové okno: Den provozu
Definováno jako technický úspěch s alespoň jedním indikátorem hemodynamického nebo klinického úspěchu. Tj. žádné prasknutí konduitu během žádného z postupů vyžadujících záchranný stenting.
Den provozu
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
Nedostatek trombózy přístupového okruhu vyžadující trombolýzu
3 a 6 měsíců po op
Počet revizních operací otevřeného bypassu potřebných k udržení primární průchodnosti přístupového okruhu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
3 a 6 měsíců po op
Sekundární přístupová průchodnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Nedostatek opuštění přístupu na dialýzu
3 a 6 měsíců po operaci
Počet zásahů nutných k udržení primární průchodnosti přístupového okruhu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Událost úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na AVFistuloplastika balonkem potaženým sirolimem

3
Předplatit