MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) -kokeilu (MATILDA)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital
MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) -kokeilu
Potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF), autogeenisen valtimolaskimofisteen (AVF) tai autogeenisen valtimolaskimosiirteen (AVG) luominen kirurgisesti on tunnustettu standardi verisuonten pääsyn tarjoamiseen.
Toimiva dialyysiverisuoniyhteys on välttämätön hemodialyysihoidon (HD) helpottamiseksi.
Etuja ovat parantunut hemodialyysin aloitusaika, parantunut dialyysin laatu, parempi hoitoon pääsy ja yleensä paremmat tulokset potilailla.
Valitettavasti lähes 50 % AVF:stä ja AVG:stä epäonnistuu 3–7 vuoden ja 12–18 kuukauden keskimääräisen eliniän jälkeen.
Verisuonten pääsyhäiriöt ovat suuri syy ESRF-potilaiden sairastumiseen ja sairaalahoitoon, ja se maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle maailmanlaajuisesti 18 miljoonaa dollaria.
Laskimoahtauma ja arpeutuminen johtuvat traumasta, joka on aiheutunut kirurgisen pääsyn luomisesta, kun virtapiiri tulee arterialisoitumaan, ja toistuvista perkutaanisista pistoksista myöhemmän hemodialyysin yhteydessä.
Tämä tutkimus suoritetaan Sirolimuusilla päällystetyn pallon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä MagicTouch™ Drug -päällystettyä pallokatetria (Concept Medical Inc, Tampa, FL, US) AVF:n läpinäkyvyyteen de novo ja toistuva ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet sairaalahoitoa (esim.
fistuloplastia) heidän epäonnistuneen dialyysinsa vuoksi Singaporen yleissairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatiin
- Potilas, jonka ikä on ≥ 21 ja ≤ 90 vuotta
- Natiivi AVF luotiin yli 2 kuukautta ennen indeksimenettelyä ja sille oli tehty vähintään 10 hemodialyysikertaa kahdella neulalla
- Kohdevauriokohdan oli sijaittava anastomoosien välissä kainalo-subklavialaislaskimoliitoskohtaan, kuten päälaskimon asetuksella on määritelty
- Ensimmäisessä fistulogrammissa kohdevaurioiden stenoosin oli oltava ≥ 50 angiografisessa arvioinnissa ja interventioindikaattorin mukaisesti
- Ahtauma piti olla < 12 cm pitkä (jotta mahdollistaisi hoito vain yhdellä SCB:llä (pituus 15 cm)
- Ahtauma täytyi aluksi hoitaa onnistuneesti korkeapaineisella pallolla ennen SCB-hoitoa seuraavasti: (A) ei kliinisesti merkittävää dissektiota (virtausta rajoittava) (B) ei hoitoa/stentointia vaativaa ekstravasaatiota (C) jäännösstenoosi ≤30 % angiografisella mittauksella (D) Kyky poistaa vauriovyötärö kokonaan käyttämällä esilaajenemispalloa
- Enintään yksi ylimääräinen ("ei-kohde") leesio pääsypiirissä, joka oli myös hoidettava onnistuneesti (≤30 % jäännösstenoosi) ennen lääkkeen eluointia. Erillinen leesio määritettiin vähintään 3 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta.
- Vertailuastian halkaisija 5mm-8mm
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla oli yli 2 vauriota pääsypiirissä
- Tutkittavalla oli sekundaarinen ei-kohdeleesio, jota ei voitu hoitaa menestyksekkäästi
- Sepsis tai aktiivinen infektio
- Oireettomia kohdevaurioita
- Tromboosikohtaus tai tromboosikohtaus, joka on käsitelty ≤ 30 päivää ennen indeksikäsittelyä
- Pääsypaikan kirurginen korjaus tehty, suunniteltu tai odotettavissa ≤ 3 kuukautta ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Potilaat, jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa tai ottavat rutiininomaisesti ≥ 15 mg prednisonia päivässä
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen, jossa on mukana sirolimuusia tai paklitakselia
- Vasta-aihe aspiriinin tai klopidogreelin käytölle
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai kielimuuri, jonka vuoksi tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yhteistyökyvytön asenne tai mahdollinen pöytäkirjan vaatimusten noudattamatta jättäminen, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
- Kun lopullinen angioplastiahoito vaatii stentin tai lääkkeen eluointipallon, jonka halkaisija on >8 mm
- Metastaattinen syöpä tai terminaalinen sairaus
- Veren hyytymishäiriöt
- Rajoitettu elinajanodote (<12 kuukautta)
- Allergia tai muu tunnettu vasta-aihe jodia sisältävälle varjoaineelle, hepariinille tai sirolimuusille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtimo-laskimofistuloplastia MagicTouch™-pallolla
Yli 21-vuotiaat potilaat, joille on tehty AVF/AVG-fistuloplastia MagicTouch™-tekniikalla Singaporen yleissairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Potilaita hoidetaan ja seurataan tavanomaisten kliinisen hoitoreittien mukaisesti.
|
Ensimmäisen fistulogrammin jälkeen leesio predikoidaan ensin tavallisella korkeapainepallolla ja sen jälkeen MagicTouch™ Sirolimus -lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden post op
|
Ei tarvetta kliinisesti johdettuun kohdeleesion uudelleeninterventioon, ei pääsytromboosia eikä merkittävää restenoosia (ontelon halkaisija <2,7 mm) duplex-ultraäänellä
|
3 kuukauden post op
|
|
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta post op
|
Ei tarvetta kliinisesti johdettuun kohdeleesion uudelleeninterventioon, ei pääsytromboosia eikä merkittävää restenoosia (ontelon halkaisija <2,7 mm) duplex-ultraäänellä
|
6 kuukautta post op
|
|
Vapaus paikallisista tai systeemisistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisällytä hengenvaaralliset tapahtumat tai tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, vaativat sairaalahoitoa, johtavat pysyvään vammaan tai jotka vaativat toimenpiteitä pysyvän vamman estämiseksi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsypiirin avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta op
|
Ahtauman puuttuminen millä tahansa AVF-piirin alueella, joka vaatii toimenpiteitä
|
3 ja 6 kuukautta op
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Määritelty tekniseksi menestykseksi, jossa on vähintään yksi hemodynaamisen tai kliinisen menestyksen indikaattori.
Eli
ei putken repeämää minkään tukistentointia vaativan toimenpiteen aikana.
|
Toimintapäivä
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta op
|
Trombolyysiä vaativan pääsypiirin tromboosin puuttuminen
|
3 ja 6 kuukautta op
|
|
Avoimen ohitusleikkauksen määrä, joka tarvitaan pääsypiirin ensisijaisen avoimuuden ylläpitämiseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta op
|
3 ja 6 kuukautta op
|
|
|
Toissijaisen pääsyn avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dialyysihoidon puuttuminen
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pääsypiirin ensisijaisen avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuoleman tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATILDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .