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MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access(MATILDA) 시험 (MATILDA)

2021년 3월 16일 업데이트: Singapore General Hospital

MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access(MATILDA) 시험

말기 신부전(ESRF) 환자의 경우, 자가 동정맥 누공(AVF) 또는 자가 동정맥 이식(AVG)의 외과적 생성은 혈관 접근을 제공하기 위한 인정된 표준입니다. 기능적인 투석 혈관 접근은 혈액 투석(HD) 치료를 촉진하는 데 필수적입니다. 장점으로는 혈액투석 시작 시간 개선, 투석 품질 개선, 접근 유지 개선, 일반적으로 환자의 결과 개선 등이 있습니다. 불행하게도 AVF 및 AVG의 거의 50%는 각각 평균 ​​수명 3~7년 및 12~18개월 후에 실패합니다. 혈관 접근 기능 장애는 ESRF 환자의 이환율 및 입원의 주요 원인이며 전 세계적으로 의료 시스템에 USD 1,800만 비용이 듭니다. 정맥 협착증과 흉터는 회로가 동맥화될 때 외과적 접근 생성으로 인한 외상과 이후의 혈액 투석으로 인한 반복적인 경피적 천자로 인해 발생합니다. 본 연구는 de novo 및 재발성 협착증이 있는 AVF 개통에 MagicTouch™ 약물 코팅 풍선 카테터(Concept Medical Inc, Tampa, FL, US)를 사용하여 Sirolimus 코팅 풍선 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 치료를 받은 환자(예: 누공 성형술) 싱가포르 종합 병원에서 투석 접근 실패

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 21세 이상 90세 이하 환자
  • 네이티브 AVF는 인덱스 시술 2개월 이상 전에 생성되었으며 두 개의 바늘을 사용하여 10회 이상의 혈액 투석 세션을 받았습니다.
  • 표적 병변 위치는 두부 정맥의 삽입에 의해 정의된 바와 같이 액와-쇄골하 정맥 접합부에 대한 문합 사이에 위치해야 했습니다.
  • 초기 누공 조영술에서 표적 병변 협착증은 혈관 조영술 평가에서 50 이상이어야 하고 중재에 대한 임상 지표와 일치해야 했습니다.
  • 협착증은 길이가 12cm 미만이어야 함(하나의 SCB(길이 15cm)만으로 잠재적인 치료가 가능하도록)
  • 협착증은 다음에 의해 정의된 바와 같이 SCB 치료 전에 고압 일반 풍선으로 초기에 성공적으로 치료되어야 했습니다. 혈관 조영 측정에 의한 %(D) 사전 확장 풍선을 사용하여 병변 허리를 완전히 제거하는 능력
  • 약물 용출 전에 성공적으로 치료되어야 하는(≤30% 잔류 협착증) 액세스 회로에 하나 이상의 추가("비표적") 병변이 없습니다. 별도의 병변은 표적 병변으로부터 최소 3cm의 거리를 두고 정의하였다.
  • 기준 혈관 직경 5mm-8mm

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 피험자는 액세스 회로에 2개 이상의 병변이 있었습니다.
  • 피험자는 성공적으로 치료할 수 없는 이차 비표적 병변이 있었습니다.
  • 패혈증 또는 활동성 감염
  • 무증상 표적 병변
  • 혈전성 접근 또는 인덱스 시술 전 30일 이내에 치료된 혈전증이 있는 접근
  • 인덱스 절차 전후 3개월 이내에 수행, 계획 또는 예상되는 접근 부위의 외과적 교정
  • 면역억제 요법을 받고 있거나 매일 15mg 이상의 프레드니손을 정기적으로 복용하는 환자
  • 현재 시롤리무스 또는 파클리탁셀을 포함하는 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 아스피린 또는 클로피도그렐 사용에 대한 금기
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 언어 장벽
  • 연구 참여를 비실용적으로 만드는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 비협조적인 태도 또는 가능성
  • 최종 혈관 성형술 치료에 스텐트 또는 직경 >8mm의 약물 용출 풍선이 필요한 경우
  • 전이성 암 또는 말기 질환
  • 혈액 응고 장애
  • 제한된 수명(<12개월)
  • 요오드화 매체 조영제, 헤파린 또는 Sirolimus에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MagicTouch™ 풍선을 이용한 동정맥루 성형술
싱가포르 종합 병원에서 MagicTouch™로 AVF/AVG 누공성형술을 받은 21세 이상의 환자가 연구에 포함되어 수술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 표준 임상 치료 경로에 따라 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
장치: Sirolimus 코팅 풍선을 사용한 AVFistuloplasty
초기 누공 조영술 후, 먼저 표준 고압 풍선으로 병변을 진단한 다음 MagicTouch™ Sirolimus 약물 코팅 풍선으로 진단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 일차 개통성
기간: 수술 후 3개월
이중 초음파에서 표적 병변의 임상적 재시술 필요 없음, 액세스 혈전증 없음 및 유의미한 재협착 없음(루멘 직경 <2.7mm)
수술 후 3개월
표적 병변 일차 개통성
기간: 수술 후 6개월
이중 초음파에서 표적 병변의 임상적 재시술 필요 없음, 액세스 혈전증 없음 및 유의미한 재협착 없음(루멘 직경 <2.7mm)
수술 후 6개월
국부적 또는 전신적 심각한 이상 반응으로부터의 자유
기간: 수술 후 30일
생명을 위협하는 사건이나 사망을 초래하거나, 입원이 필요하거나, 영구 장애가 발생하거나, 영구 장애를 예방하기 위해 개입이 필요한 사건을 포함합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스 회로 개통성
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
개입이 필요한 AVF 회로의 모든 영역에서 협착이 없음
수술 후 3개월 및 6개월
절차적 성공
기간: 운영일
혈역학적 또는 임상적 성공 지표가 하나 이상 있는 기술적 성공으로 정의됩니다. 즉. bailout stenting이 필요한 절차 중에 도관 파열이 없습니다.
운영일
일차 보조 개통
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
혈전 용해를 필요로 하는 접근 회로 부족 혈전증
수술 후 3개월 및 6개월
액세스 회로 기본 개통을 유지하는 데 필요한 개방형 바이패스 수정 수술 횟수
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
수술 후 3개월 및 6개월
보조 액세스 개통성
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
투석 액세스 포기 부족
수술 후 3개월 및 6개월
액세스 회로 기본 개통성을 유지하는 데 필요한 개입 수
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
수술 후 3개월 및 6개월
죽음의 사건
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MATILDA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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