MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) 试验 (MATILDA)
2021年3月16日 更新者：Singapore General Hospital
MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) 试验
对于终末期肾衰竭 (ESRF) 患者，通过手术创建自体动静脉瘘 (AVF) 或自体动静脉移植物 (AVG) 是提供血管通路的公认标准。
功能性透析血管通路对于促进血液透析 (HD) 治疗至关重要。
优势包括缩短血液透析开始时间、提高透析质量、更好地维护通道以及总体上为患者带来更好的结果。
不幸的是，几乎 50% 的 AVF 和 AVG 在平均寿命分别为 3 至 7 年和 12 至 18 个月后失效。
血管通路功能障碍是 ESRF 患者发病和住院的主要原因，在全球范围内使医疗保健系统损失了 1800 万美元。
静脉狭窄和瘢痕形成是由于环路动脉化时手术通路产生的创伤以及随后血液透析的反复经皮穿刺造成的。
本研究旨在评估使用 MagicTouch™ 药物涂层球囊导管（美国佛罗里达州坦帕市 Concept Medical Inc）的西罗莫司涂层球囊对新发和复发性狭窄的 AVF 通畅性的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受住院治疗的患者（即
瘘管成形术），因为他们在新加坡中央医院透析失败
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 患者年龄≥21 岁且≤90 岁
- 天然 AVF 是在索引程序前 2 个多月创建的，并且已经使用两根针进行了 10 次或更多次血液透析
- 目标病变位置必须位于腋锁骨下静脉交界处的吻合之间，如头静脉插入所定义
- 在最初的瘘管造影中，血管造影评估的目标病变狭窄必须≥50，并且符合临床干预指标
- 狭窄的长度必须小于 12 厘米（以便仅使用一个 SCB（长度 15 厘米）进行潜在治疗
- 在 SCB 治疗之前，必须首先使用高压普通球囊成功治疗狭窄，定义为：- (A) 无临床显着夹层（流量限制）(B) 无外渗需要治疗/支架置入术 (C) 残余狭窄≤30 % 血管造影测量 (D) 使用预扩张球囊完全消除病变腰部的能力
- 在药物洗脱前，通路回路中不超过一个额外的（“非目标”）病变也必须成功治疗（≤30% 残余狭窄）。 单独的病灶被定义为距离目标病灶至少 3cm。
- 参比血管直径5mm-8mm
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 受试者在通路电路中有超过 2 个损伤
- 受试者有无法成功治疗的继发性非目标病变
- 败血症或活动性感染
- 无症状靶病灶
- 血栓通路或血栓通路在指数手术前 ≤ 30 天接受治疗
- 在索引程序之前或之后 ≤ 3 个月内执行、计划或预期对进入部位进行手术修复
- 正在接受免疫抑制治疗或每天常规服用 ≥ 15 mg 泼尼松的患者
- 目前正在参与另一项涉及西罗莫司或紫杉醇的药物、生物制品或器械研究
- 使用阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症
- 精神状况导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或语言障碍导致受试者无法给予知情同意
- 不合作的态度或不遵守方案要求的可能性使参与研究变得不切实际
- 最终血管成形术治疗需要直径 >8mm 的支架或药物洗脱球囊
- 转移性癌症或晚期疾病
- 凝血障碍
- 预期寿命有限（<12 个月）
- 对碘化造影剂、肝素或西罗莫司过敏或其他已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 MagicTouch™ 球囊进行动静脉瘘成形术
21 岁以上在新加坡中央医院接受 MagicTouch™ AVF/AVG 瘘管成形术的患者将被纳入研究，并在术后进行 12 个月的随访。
患者将按照标准的临床护理途径接受治疗和随访。
|
初始瘘管造影后，病变将首先用标准高压球囊预测，然后是 MagicTouch™ 西罗莫司药物涂层球囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标病变主要通畅
大体时间：术后 3 个月
|
无需临床驱动的靶病变再干预，无通路血栓形成，双功超声无明显再狭窄（管腔直径<2.7mm）
|
术后 3 个月
|
|
目标病变主要通畅
大体时间：术后 6 个月
|
无需临床驱动的靶病变再干预，无通路血栓形成，双功超声无明显再狭窄（管腔直径<2.7mm）
|
术后 6 个月
|
|
免于局部或全身严重不良事件
大体时间：术后30天
|
包括危及生命的事件或导致死亡、需要住院治疗、导致永久性残疾或需要干预以防止永久性损伤的事件
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通路通畅
大体时间：术后 3 个月和 6 个月
|
需要干预的 AVF 回路的任何区域都没有狭窄
|
术后 3 个月和 6 个月
|
|
程序成功
大体时间：营业日
|
定义为具有至少一项血液动力学或临床成功指标的技术成功。
IE。
在任何需要紧急支架置入术的手术过程中，导管均未破裂。
|
营业日
|
|
初级辅助通畅
大体时间：术后 3 个月和 6 个月
|
缺乏通路血栓形成需要溶栓
|
术后 3 个月和 6 个月
|
|
维持通路回路初级通畅所需的开放旁路修复手术次数
大体时间：术后 3 个月和 6 个月
|
术后 3 个月和 6 个月
|
|
|
二次通路通畅
大体时间：术后3个月和6个月
|
缺乏透析通路而放弃
|
术后3个月和6个月
|
|
维持通路电路初级通畅所需的干预次数
大体时间：术后3个月和6个月
|
术后3个月和6个月
|
|
|
死亡事件
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (实际的)
2020年1月16日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.