MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialyse Access (MATILDA) forsøg (MATILDA)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke blev indhentet
• Patient i alderen ≥ 21 og ≤ 90 år
• Native AVF blev oprettet mere end 2 måneder før indeksproceduren og havde gennemgået 10 eller flere hæmodialysesessioner med to nåle
• Mållæsionsplacering skulle lokaliseres mellem anastomoserne til aksillær-subclavia-veneforbindelsen, som defineret ved indsættelse af cephalic-venen
• Ved indledende fistel skulle mållæsionsstenose være ≥50 ved angiografisk vurdering og i overensstemmelse med den kliniske indikator for intervention
• Stenose måtte være <12 cm i længden (for at tillade potentiel behandling med kun én SCB (længde 15 cm)
• Stenose skulle initialt behandles med succes med en almindelig højtryksballon før SCB-behandling som defineret ved:- (A) ingen klinisk signifikant dissektion (flowbegrænsende) (B) ingen ekstravasation, der kræver behandling/stenting (C) resterende stenose ≤30 % ved angiografisk måling (D) Evne til fuldstændig at udslette læsionstaljen ved hjælp af prædilatationsballonen
• Ikke mere end én yderligere ("non-target") læsion i adgangskredsløbet, som også skulle behandles med succes (≤30 % resterende stenose) før lægemiddeleluering. Separat læsion blev defineret med mindst 3 cm afstand fra mållæsionen.
• Referencebeholderens diameter 5mm-8mm

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der var gravide, ammende eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen
• Forsøgspersonen havde mere end 2 læsioner i adgangskredsløbet
• Forsøgspersonen havde en sekundær ikke-mållæsion, som ikke kunne behandles med succes
• Sepsis eller aktiv infektion
• Asymptomatiske mållæsioner
• En tromboseret adgang eller en adgang med trombose behandlet ≤ 30 dage før indeksproceduren
• Kirurgisk revision af adgangsstedet udført, planlagt eller forventet ≤ 3 måneder før eller efter indeksproceduren
• Patienter, der tog immunsuppressiv behandling eller rutinemæssigt tager ≥15 mg prednison pr.
• Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse, der involverer Sirolimus eller paclitaxel
• Kontraindikation til brug af aspirin eller Clopidogrel
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, eller sprogbarrieren, således at forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Usamarbejdsvillig holdning eller potentiale for manglende overholdelse af kravene i protokollen, hvilket gør studiedeltagelse upraktisk
• Hvor den endelige angioplastikbehandling kræver en stent eller medikamenteluerende ballon >8 mm i diameter
• Metastatisk cancer eller terminal medicinsk tilstand
• Blodkoagulationsforstyrrelser
• Begrænset forventet levetid (<12 måneder)
• Allergi eller andre kendte kontraindikationer for jodholdige medier kontrast, heparin eller Sirolimus