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MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial (MATILDA)

16 marzo 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital

MAgic Touch ™ Intervention Leap per la prova di accesso alla dialisi (MATILDA).

Per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF), la creazione chirurgica di una fistola arterovenosa autogena (AVF) o di un innesto arterovenoso autogeno (AVG) è lo standard riconosciuto per fornire l'accesso vascolare. Un accesso vascolare dialitico funzionante è essenziale per facilitare il trattamento di emodialisi (HD). I vantaggi includono un migliore tempo di inizio dell'emodialisi, una migliore qualità della dialisi, una migliore manutenzione degli accessi e, in generale, migliori risultati nei pazienti. Sfortunatamente quasi il 50% di AVF e AVG fallisce dopo una vita media di 3-7 anni e 12-18 mesi rispettivamente. La disfunzione dell'accesso vascolare è una delle principali cause di morbilità e ospedalizzazione per i pazienti ESRF, con un costo globale per il sistema sanitario di 18 milioni di dollari. La stenosi venosa e la cicatrizzazione sono causate da traumi da creazione di accessi chirurgici quando il circuito viene arterializzato e da punture percutanee ripetute dalla successiva emodialisi. Questo studio viene eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di Sirolimus utilizzando il catetere a palloncino rivestito di farmaco MagicTouch™ (Concept Medical Inc, Tampa, FL, USA) sulla pervietà della FAV con stenosi de novo e ricorrente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto cure ospedaliere (es. fistuloplastica) per il loro mancato accesso alla dialisi presso il Singapore General Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato
  • Paziente di età ≥ 21 e ≤ 90 anni
  • La FAV nativa è stata creata più di 2 mesi prima della procedura di indice ed è stata sottoposta a 10 o più sessioni di emodialisi utilizzando due aghi
  • La posizione della lesione target doveva trovarsi tra le anastomosi alla giunzione della vena ascellare-succlavia, come definito dall'inserzione della vena cefalica
  • Al fistulogramma iniziale, la stenosi delle lesioni bersaglio doveva essere ≥50 alla valutazione angiografica e in linea con l'indicatore clinico per l'intervento
  • La stenosi doveva avere una lunghezza <12 cm (per consentire un potenziale trattamento con un solo SCB (lunghezza 15 cm)
  • La stenosi doveva essere inizialmente trattata con successo con un palloncino semplice ad alta pressione prima del trattamento SCB come definito da:- (A) nessuna dissezione clinicamente significativa (limitazione del flusso) (B) nessuno stravaso che richiede trattamento/stenting (C) stenosi residua ≤30 % mediante misurazione angiografica (D) Capacità di cancellare completamente la vita della lesione utilizzando il palloncino di pre-dilatazione
  • Non più di una lesione aggiuntiva ("non bersaglio") nel circuito di accesso che doveva essere anch'essa trattata con successo (stenosi residua ≤30%) prima dell'eluizione del farmaco. La lesione separata è stata definita da almeno 3 cm di distanza dalla lesione target.
  • Diametro vaso di riferimento 5mm-8mm

Criteri di esclusione:

  • Donne che erano in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto aveva più di 2 lesioni nel circuito di accesso
  • Il soggetto presentava una lesione secondaria non bersaglio che non poteva essere trattata con successo
  • Sepsi o infezione attiva
  • Lesioni bersaglio asintomatiche
  • Un accesso trombizzato o un accesso con trombosi trattato ≤ 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
  • Revisione chirurgica del sito di accesso eseguita, pianificata o prevista ≤ 3 mesi prima o dopo la procedura di indice
  • Pazienti che stavano assumendo una terapia immunosoppressiva o che assumono abitualmente ≥15 mg di prednisone al giorno
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci, farmaci biologici o dispositivi che coinvolge Sirolimus o paclitaxel
  • Controindicazione all'uso di Aspirina o Clopidogrel
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o barriera linguistica tale che il soggetto non è in grado di dare il consenso informato
  • Atteggiamento non collaborativo o potenziale non conformità con i requisiti del protocollo che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
  • Nei casi in cui il trattamento finale di angioplastica richieda uno stent o un palloncino a rilascio di farmaco > 8 mm di diametro
  • Cancro metastatico o condizione medica terminale
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Aspettativa di vita limitata (<12 mesi)
  • Allergia o altra controindicazione nota al mezzo di contrasto iodato, all'eparina o al Sirolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fistoloplastica Arterovenosa con Palloncino MagicTouch™
I pazienti di età superiore ai 21 anni sottoposti a fistuloplastica AVF/AVG con MagicTouch™ presso il Singapore General Hospital saranno inclusi nello studio e seguiti post-operatori per 12 mesi. I pazienti saranno trattati e seguiti seguendo percorsi di assistenza clinica standard.
Dopo un fistulogramma iniziale, la lesione verrà prima predisposta con un palloncino ad alta pressione standard, seguito da un palloncino rivestito di farmaco MagicTouch™ Sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Nessuna necessità di reintervento clinicamente guidato della lesione target, nessuna trombosi di accesso e nessuna restenosi significativa (diametro del lume <2,7 mm) all'ecografia duplex
3 mesi dopo l'operazione
Pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Nessuna necessità di reintervento clinicamente guidato della lesione target, nessuna trombosi di accesso e nessuna restenosi significativa (diametro del lume <2,7 mm) all'ecografia duplex
6 mesi dopo l'operazione
Libertà da eventi avversi gravi localizzati o sistemici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Includere gli eventi che mettono in pericolo la vita o quelli che comportano la morte, che richiedono il ricovero in ospedale, che provocano una disabilità permanente o che richiedono un intervento per prevenire una menomazione permanente
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del circuito di accesso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Mancanza di stenosi in qualsiasi regione del circuito AVF che richieda un intervento
3 e 6 mesi dopo l'operazione
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno di operazione
Definito come successo tecnico con almeno un indicatore di successo emodinamico o clinico. Cioè. nessuna rottura del condotto durante nessuna delle procedure che richiedono lo stenting di salvataggio.
Giorno di operazione
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Mancanza di trombosi del circuito di accesso che richiede trombolisi
3 e 6 mesi dopo l'operazione
Numero di interventi di revisione di bypass aperti necessari per mantenere la pervietà primaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'operazione
3 e 6 mesi dopo l'operazione
Pervietà di accesso secondario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Mancato abbandono dell'accesso alla dialisi
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero di interventi necessari per mantenere la pervietà primaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Evento di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Fistuloplastica AV con palloncino rivestito di Sirolimus

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