- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698512
Ensayo MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) (MATILDA)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital
Ensayo MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA)
Para pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF), la creación quirúrgica de una fístula arteriovenosa autógena (AVF) o un injerto arteriovenoso autógeno (AVG) es el estándar reconocido para proporcionar acceso vascular.
Un acceso vascular de diálisis que funcione es esencial para facilitar el tratamiento de hemodiálisis (HD).
Las ventajas incluyen un mejor tiempo de inicio de la hemodiálisis, una mejor calidad de la diálisis, un mejor mantenimiento de los accesos y, en general, mejores resultados en los pacientes.
Lamentablemente, casi el 50 % de las AVF y AVG fallan después de una vida media de 3 a 7 años y de 12 a 18 meses, respectivamente.
La disfunción del acceso vascular es una de las principales causas de morbilidad y hospitalización de los pacientes con ESRF, y le cuesta al sistema de salud USD 18 millones a nivel mundial.
La estenosis venosa y la cicatrización son causadas por traumatismos por la creación del acceso quirúrgico cuando el circuito viene arterializado y por punciones percutáneas repetidas de la hemodiálisis posterior.
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y la seguridad del balón recubierto de sirolimus utilizando el catéter con balón recubierto de fármaco MagicTouch™ (Concept Medical Inc, Tampa, FL, EE. UU.) en la permeabilidad de la FAV con estenosis de novo y recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han recibido tratamiento hospitalario (es decir,
fistuloplastia) por su acceso fallido de diálisis en el Hospital General de Singapur
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado
- Paciente con edad ≥ 21 y ≤ 90 años
- La FAV nativa se creó más de 2 meses antes del procedimiento índice y se había sometido a 10 o más sesiones de hemodiálisis utilizando dos agujas.
- La ubicación de la lesión diana debía ubicarse entre las anastomosis a la unión de la vena axilar-subclavia, definida por la inserción de la vena cefálica
- En el fistulograma inicial, la estenosis de las lesiones diana debía ser ≥ 50 en la evaluación angiográfica y de acuerdo con el indicador clínico para la intervención
- La estenosis tenía que tener menos de 12 cm de longitud (para permitir el tratamiento potencial con un solo SCB (longitud de 15 cm)
- La estenosis tenía que tratarse inicialmente con éxito con un globo simple de alta presión antes del tratamiento con SCB, según lo definido por:- (A) sin disección clínicamente significativa (limitación del flujo) (B) sin extravasación que requiriera tratamiento/colocación de stent (C) estenosis residual ≤30 % por medición angiográfica (D) Capacidad de borrar completamente la cintura de la lesión utilizando el balón de predilatación
- No más de una lesión adicional ("no diana") en el circuito de acceso que también debía tratarse con éxito (≤30 % de estenosis residual) antes de la elución del fármaco. La lesión separada se definió por al menos 3 cm de distancia de la lesión diana.
- Diámetro del recipiente de referencia 5 mm-8 mm
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- El sujeto tenía más de 2 lesiones en el circuito de acceso
- El sujeto tenía una lesión secundaria no objetivo que no se pudo tratar con éxito
- Sepsis o infección activa
- Lesiones diana asintomáticas
- Un acceso trombosado o un acceso con trombosis tratado ≤ 30 días antes del procedimiento índice
- Revisión quirúrgica del sitio de acceso realizada, planificada o esperada ≤ 3 meses antes o después del procedimiento índice
- Pacientes que estaban tomando terapia inmunosupresora o que toman habitualmente ≥15 mg de prednisona por día
- Participar actualmente en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación que involucre sirolimus o paclitaxel
- Contraindicación para el uso de Aspirina o Clopidogrel
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o barrera del idioma tal que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado
- Actitud de falta de cooperación o posible incumplimiento de los requisitos del protocolo, lo que hace que la participación en el estudio sea poco práctica
- Cuando el tratamiento de angioplastia final requiere un stent o un balón liberador de fármacos > 8 mm de diámetro
- Cáncer metastásico o condición médica terminal
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Esperanza de vida limitada (<12 meses)
- Alergia u otra contraindicación conocida a medios de contraste yodados, heparina o Sirolimus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fistuloplastia arteriovenosa con balón MagicTouch™
Los pacientes mayores de 21 años que se hayan sometido a una fistuloplastia AVF/AVG con MagicTouch™ en el Hospital General de Singapur se incluirán en el estudio y se les hará un seguimiento postoperatorio durante 12 meses.
Los pacientes serán tratados y seguidos siguiendo las vías de atención clínica estándar.
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Después de un fistulograma inicial, la lesión se evaluará primero con un globo estándar de alta presión, seguido de un globo recubierto con fármaco MagicTouch™ Sirolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Sin necesidad de una reintervención clínicamente impulsada de la lesión diana, sin trombosis de acceso y sin reestenosis significativa (diámetro de la luz <2,7 mm) en la ecografía dúplex
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3 meses después de la operación
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Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Sin necesidad de una reintervención clínicamente impulsada de la lesión diana, sin trombosis de acceso y sin reestenosis significativa (diámetro de la luz <2,7 mm) en la ecografía dúplex
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6 meses después de la operación
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Ausencia de eventos adversos graves localizados o sistémicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Incluya eventos que amenacen la vida o que resulten en la muerte, que requieran hospitalización, que resulten en una discapacidad permanente o que requieran una intervención para prevenir una discapacidad permanente.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Ausencia de estenosis en cualquier región del circuito AVF que requiera intervención
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3 y 6 meses después de la operación
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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Definido como éxito técnico con al menos un indicador de éxito hemodinámico o clínico.
Es decir.
no hubo ruptura del conducto durante ninguno de los procedimientos que requirieron colocación de stent de rescate.
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Dia de operacion
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Falta de trombosis del circuito de acceso que requiere trombólisis.
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3 y 6 meses después de la operación
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Número de cirugías de revisión de derivación abiertas necesarias para mantener la permeabilidad primaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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3 y 6 meses después de la operación
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Permeabilidad de acceso secundario
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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Falta de abandono del acceso de diálisis
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3 y 6 meses después de la operación
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Número de intervenciones necesarias para mantener la permeabilidad primaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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3 y 6 meses después de la operación
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Evento de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- MATILDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .