Försök med MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA). (MATILDA)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke erhölls
• Patient i åldern ≥ 21 och ≤ 90 år
• Native AVF skapades mer än 2 månader före indexproceduren och hade genomgått 10 eller fler hemodialyssessioner med två nålar
• Mål lesionslokalisering måste lokaliseras mellan anastomoserna till axillär-subklavian venövergången, enligt definitionen av införandet av cephalusvenen
• Vid initialt fistel måste stenosen av målskador vara ≥50 vid angiografisk bedömning och i enlighet med den kliniska indikatorn för intervention
• Stenos måste vara <12 cm lång (för att möjliggöra potentiell behandling med endast en SCB (längd 15 cm)
• Stenos måste initialt behandlas framgångsrikt med en högtrycksballong före SCB-behandling enligt definitionen av:- (A) ingen kliniskt signifikant dissektion (flödesbegränsande) (B) ingen extravasation som kräver behandling/stenting (C) kvarvarande stenos ≤30 % genom angiografisk mätning (D) Förmåga att helt utplåna lesionens midja med hjälp av fördilatationsballongen
• Inte mer än en ytterligare ("icke-mål") lesion i åtkomstkretsen som också måste behandlas framgångsrikt (≤30 % återstående stenos) före läkemedelseluering. Separat lesion definierades med minst 3 cm avstånd från målskadan.
• Referenskärls diameter 5mm-8mm

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som var gravida, ammade eller planerade att bli gravida under studien
• Försökspersonen hade mer än 2 lesioner i accesskretsen
• Försökspersonen hade en sekundär icke-målskada som inte kunde behandlas framgångsrikt
• Sepsis eller aktiv infektion
• Asymtomatiska målskador
• En tromboserad åtkomst eller en åtkomst med trombos behandlad ≤ 30 dagar före indexproceduren
• Kirurgisk revision av tillträdesplatsen utförd, planerad eller förväntad ≤ 3 månader före eller efter indexproceduren
• Patienter som tog immunsuppressiv behandling eller som rutinmässigt tar ≥15 mg prednison per dag
• Deltar för närvarande i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie som involverar Sirolimus eller paklitaxel
• Kontraindikation för användning av aspirin eller klopidogrel
• Psykiskt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser, eller språkbarriär så att försökspersonen inte kan ge informerat samtycke
• Osamarbetsvillig attityd eller potential för bristande efterlevnad av kraven i protokollet, vilket gör studiedeltagande opraktiskt
• Där slutlig angioplastikbehandling kräver en stent eller läkemedelsavgivande ballong >8 mm i diameter
• Metastaserande cancer eller terminalt medicinskt tillstånd
• Blodkoagulationsstörningar
• Begränsad förväntad livslängd (<12 månader)
• Allergi eller andra kända kontraindikationer mot jodhaltiga medier kontrast, heparin eller Sirolimus