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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698512
MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA)-Studie (MATILDA)
16. März 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital
MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA)-Studie
Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRF) ist die chirurgische Anlage einer autogenen arteriovenösen Fistel (AVF) oder eines autogenen arteriovenösen Transplantats (AVG) der anerkannte Standard für die Bereitstellung eines Gefäßzugangs.
Ein funktionierender Dialysegefäßzugang ist für die Erleichterung der Hämodialyse (HD)-Behandlung unerlässlich.
Zu den Vorteilen gehören eine kürzere Einleitungszeit der Hämodialyse, eine verbesserte Qualität der Dialyse, eine bessere Aufrechterhaltung der Zugänge und allgemein bessere Ergebnisse für die Patienten.
Leider scheitern fast 50 % der AVF und AVG nach einer mittleren Lebensdauer von 3 bis 7 Jahren bzw. 12 bis 18 Monaten.
Eine Gefäßzugangsstörung ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Krankenhausaufenthalte von ESRF-Patienten und kostet das Gesundheitssystem weltweit 18 Millionen US-Dollar.
Venöse Stenosen und Narbenbildung werden durch Traumata durch die Schaffung eines chirurgischen Zugangs verursacht, wenn der Kreislauf arterialisiert wird, und durch wiederholte perkutane Punktionen bei der anschließenden Hämodialyse.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines mit Sirolimus beschichteten Ballons unter Verwendung eines mit MagicTouch™ Drug beschichteten Ballonkatheters (Concept Medical Inc, Tampa, FL, USA) auf AVF-Durchgängigkeit mit De-novo- und rezidivierender Stenose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die stationär behandelt wurden (d. h.
Fistuloplastik) wegen ihres fehlgeschlagenen Zugangs zur Dialyse im Singapore General Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt
- Patient im Alter von ≥ 21 und ≤ 90 Jahren
- Native AVF wurde mehr als zwei Monate vor dem Indexverfahren erstellt und 10 oder mehr Hämodialysesitzungen mit zwei Nadeln unterzogen
- Der Zielort der Läsion musste zwischen den Anastomosen zur Kreuzung der Achselhöhlenvene und der Vena subclavia liegen, wie durch die Einführung der Vena cephalica definiert
- Beim ersten Fistulogramm musste die Stenose der Zielläsion bei der angiographischen Beurteilung ≥50 sein und mit dem klinischen Indikator für eine Intervention übereinstimmen
- Die Stenose musste weniger als 12 cm lang sein (um eine mögliche Behandlung mit nur einem SCB (Länge 15 cm) zu ermöglichen).
- Die Stenose musste vor der SCB-Behandlung zunächst erfolgreich mit einem Hochdruck-Ballon behandelt werden, wie folgt definiert: (A) keine klinisch signifikante Dissektion (Flussbegrenzung) (B) keine Extravasation, die eine Behandlung/Stentimplantation erfordert (C) verbleibende Stenose ≤30 % nach angiographischer Messung (D) Möglichkeit, die Läsionstaille mithilfe des Vordilatationsballons vollständig zu entfernen
- Nicht mehr als eine zusätzliche („nicht zielgerichtete“) Läsion im Zugangskreislauf, die vor der Medikamentenfreisetzung ebenfalls erfolgreich behandelt werden musste (≤ 30 % Reststenose). Eine separate Läsion wurde durch einen Abstand von mindestens 3 cm zur Zielläsion definiert.
- Referenzgefäßdurchmesser 5 mm–8 mm
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten
- Das Subjekt hatte mehr als zwei Läsionen im Zugangskreislauf
- Der Proband hatte eine sekundäre Nichtzielläsion, die nicht erfolgreich behandelt werden konnte
- Sepsis oder aktive Infektion
- Asymptomatische Zielläsionen
- Ein thrombosierter Zugang oder ein Zugang mit Thrombose, der ≤ 30 Tage vor dem Indexeingriff behandelt wurde
- Chirurgische Revision der Zugangsstelle, durchgeführt, geplant oder erwartet ≤ 3 Monate vor oder nach dem Indexverfahren
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten oder routinemäßig ≥ 15 mg Prednison pro Tag einnehmen
- Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie mit Sirolimus oder Paclitaxel teil
- Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel
- Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder eine Sprachbarriere, die es dem Probanden unmöglich macht, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Unkooperative Haltung oder mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen des Protokolls, die eine Teilnahme an der Studie undurchführbar machen
- Wenn die abschließende Angioplastie einen Stent oder einen medikamentenfreisetzenden Ballon mit einem Durchmesser von mehr als 8 mm erfordert
- Metastasierter Krebs oder unheilbarer medizinischer Zustand
- Störungen der Blutgerinnung
- Begrenzte Lebenserwartung (<12 Monate)
- Allergie oder andere bekannte Kontraindikationen gegen jodhaltige Kontrastmittel, Heparin oder Sirolimus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arteriovenöse Fistuloplastik mit MagicTouch™ Ballon
Patienten über 21 Jahren, die sich im Singapore General Hospital einer AVF-/AVG-Fistuloplastik mit MagicTouch™ unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen und 12 Monate lang postoperativ nachbeobachtet.
Die Patienten werden gemäß den üblichen klinischen Versorgungspfaden behandelt und nachuntersucht.
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Nach einem ersten Fistulogramm wird die Läsion zunächst mit einem Standard-Hochdruckballon prädiziert, gefolgt von einem mit dem Medikament MagicTouch™ Sirolimus beschichteten Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
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Keine Notwendigkeit einer klinisch bedingten erneuten Intervention der Zielläsion, keine Zugangsthrombose und keine signifikante Restenose (Lumendurchmesser <2,7 mm) im Duplex-Ultraschall
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3 Monate nach der OP
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Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Keine Notwendigkeit einer klinisch bedingten erneuten Intervention der Zielläsion, keine Zugangsthrombose und keine signifikante Restenose (Lumendurchmesser <2,7 mm) im Duplex-Ultraschall
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6 Monate nach der Operation
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Freiheit von lokalisierten oder systemischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Dazu gehören lebensbedrohliche Ereignisse oder solche, die zum Tod führen, einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zu einer dauerhaften Behinderung führen oder ein Eingreifen erfordern, um eine dauerhafte Beeinträchtigung zu verhindern
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Fehlen einer Stenose in irgendeinem Bereich des AVF-Kreislaufs, der einen Eingriff erfordert
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag der Operation
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Definiert als technischer Erfolg mit mindestens einem Indikator für hämodynamischen oder klinischen Erfolg.
D.h.
Kein Conduit-Ruptur während eines der Eingriffe, die eine Notfall-Stentimplantation erfordern.
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Tag der Operation
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Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Thrombose des fehlenden Zugangskreislaufs, die eine Thrombolyse erfordert
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der offenen Bypass-Revisionseingriffe, die erforderlich sind, um die primäre Durchgängigkeit des Zugangskreises aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Durchgängigkeit des sekundären Zugangs
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Mangel an Abbruch des Zugangs zur Dialyse
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Eingriffe, die erforderlich sind, um die primäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Ereignis der Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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6 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- MATILDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Spectranetics CorporationAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitNeuseeland