Испытание MAgicTouch™ Intervention Leap для доступа к диализу (MATILDA) (MATILDA)

Критерии включения:

• Информированное согласие было получено
• Пациент в возрасте ≥ 21 и ≤ 90 лет
• Нативная АВФ была создана более чем за 2 месяца до индексной процедуры и прошла 10 или более сеансов гемодиализа с использованием двух игл.
• Место целевого поражения должно было располагаться между анастомозами и соединением подмышечно-подключичной вены, что определялось впадением головной вены.
• На исходной фистулограмме стеноз целевых поражений должен был быть ≥50 по ангиографической оценке и соответствовать клиническим показателям вмешательства.
• Стеноз должен был быть <12 см в длину (для возможного лечения только одним SCB (длиной 15 см)).
• Стеноз должен был быть первоначально успешно вылечен с помощью простого баллона высокого давления до лечения SCB, как определено: - (A) отсутствие клинически значимого расслоения (ограничение потока) (B) отсутствие экстравазации, требующей лечения / стентирования (C) остаточный стеноз ≤30 % по данным ангиографического измерения (D) Возможность полного сглаживания талии поражения с помощью баллона для предварительной дилатации
• Не более одного дополнительного («нецелевого») поражения в контуре доступа, которое необходимо было также успешно вылечить (остаточный стеноз ≤30%) до вымывания препарата. Отдельное поражение определялось на расстоянии не менее 3 см от целевого поражения.
• Диаметр эталонного сосуда 5 мм-8 мм

Критерий исключения:

• Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования.
• У субъекта было более 2 поражений в цепи доступа.
• У субъекта было вторичное нецелевое поражение, которое не удалось успешно вылечить.
• Сепсис или активная инфекция
• Бессимптомные целевые поражения
• Тромбированный доступ или доступ с тромбозом, пролеченным ≤ 30 дней до процедуры индексации
• Хирургическая ревизия места доступа, выполненная, запланированная или ожидаемая ≤ 3 месяцев до или после индексной процедуры
• Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию или регулярно принимающие преднизолон в дозе ≥15 мг в день.
• В настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств, включающем сиролимус или паклитаксел.
• Противопоказания к применению аспирина или клопидогреля
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, или языковой барьер, из-за которого субъект не может дать информированное согласие
• Отказ от сотрудничества или потенциальное несоблюдение требований протокола, делающее участие в исследовании нецелесообразным
• Если для окончательной ангиопластики требуется стент или баллон с лекарственным покрытием >8 мм в диаметре
• Метастатический рак или неизлечимое заболевание
• Нарушения свертывания крови
• Ограниченная продолжительность жизни (<12 месяцев)
• Аллергия или другое известное противопоказание к йодсодержащим контрастным веществам, гепарину или сиролимусу.