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円錐角膜および不規則乱視用の波面ガイド付きスクレラルレンズ (WFG Sclerals)

2022年12月30日 更新者:Cornea and Laser Eye Institute

円錐角膜または不規則乱視患者の視力改善のためのスクレラル レンズのカスタム前方表面処理

収差は、点焦点からの光の広がりです。 目の収差は、波面収差計で客観的に評価できます。 焦点ぼけや乱視などの低次収差は、眼鏡や従来の使い捨てソフト コンタクト レンズで矯正できます。 円錐角膜などの拡張性角膜疾患、または手術、外傷、または病気によって引き起こされる不規則な乱視の患者は、高次収差 (HOA) のために眼鏡や使い捨てのソフトコンタクトレンズでは適切に矯正できない可能性が高い視力を経験します。 HOA は、光輪、フレア、まぶしさ、スター バースト、ダブリング、にじみ、または視界のゴーストを引き起こします。 スクレラル レンズなどの特殊なコンタクト レンズを使用して、角膜の凹凸を隠し、HOA を減らし、視力を改善することができます。 多くの患者では、得られた視力は改善されていますが、視力の質に影響を与えるある程度の残留 HOA がまだ残っています。 カスタマイズされた波面ガイド光学系を備えたカスタム スクレラル レンズを使用して、残留 HOA を減らし、視力をさらに改善することができます。 これらのレンズは、高次収差補正スクレラル レンズまたは HOA 補正スクレラルおよび波面誘導スクレラル レンズまたは WFG スクレラルと呼ばれています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、カスタム スクレラル コンタクト レンズを設計するための高度な技術の効果を調査して、残留収差を低減することにより、円錐角膜または不規則な乱視の視力をさらに改善することです。 派生したカスタム スクレラル レンズには、波面収差計の測定値によって導かれる、カスタマイズされた収差補正光学系が含まれます。 これらのレンズは、目からの個々の測定値に基づいてカスタムメイドされています。この研究の主な目的は、従来のスクレラル レンズ オプティクスとカスタマイズされたスクレラル レンズ オプティクスとの視力の違いを評価することです。 特に、治験責任医師は、収差の低減と視力の改善における有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John D Gelles, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-円錐角膜または不規則な乱視の診断

除外基準:

  • -他の視覚的に重要な眼の病理を有する患者。
  • スクレラルレンズの装着または取り外しができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:WFG スクレラルレンズ
カスタマイズされた波面ガイド光学系を備えたスクレラル レンズ
カスタム波面ガイド、高次収差補正スクレラルレンズ
他の名前:
  • ARES スクレラルレンズ
プラセボコンパレーター:従来のスクレラルレンズ
従来の光学系のスクレラル レンズ
従来のスクレラルレンズ
他の名前:
  • CS スクレラルレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次収差
時間枠:4週間
すべての眼について、従来のスクレラル レンズの全高次収差を波面誘導スクレラル レンズと比較します。 このエンドポイントの二次分析である、調剤から 4 週間のフォローアップまでの波面ガイド付きスクレラルレンズによる全高次収差の変化が評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:4週間
従来のスクレラル レンズによる視力は、すべての目の波面誘導スクレラル レンズによる視力と比較されます。 このエンドポイントの二次分析である、投薬から 4 週間のフォローアップまでの視力の変化は、神経順応の徴候について評価されます。
4週間
コントラスト感度
時間枠:4週間
すべての眼について、従来のスクレラル レンズのコントラスト感度を、波面ガイド付きスクレラル レンズのコントラスト感度と比較します。 このエンドポイントの二次分析である、調剤から 4 週間のフォローアップまでの波面ガイド付きスクレラルレンズによるコントラスト感度の変化は、神経順応の徴候について評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John D Gelles, OD、The Cornea and Laser Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月30日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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