- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04698590
Lentes esclerales guiados por frente de onda para queratocono y astigmatismo irregular (WFG Sclerals)
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Superficie anterior personalizada de lente escleral para mejorar la calidad de la visión en pacientes con queratocono o astigmatismo irregular
Las aberraciones son la propagación de la luz desde un foco puntual.
Las aberraciones de los ojos se pueden evaluar objetivamente con un aberrómetro de frente de onda.
Las aberraciones de menor orden, como el desenfoque y el astigmatismo, se pueden corregir con anteojos y lentes de contacto blandas tradicionales/desechables.
Los pacientes con enfermedad corneal ectásica, como queratocono o astigmatismo irregular causado por cirugía, trauma o enfermedad, experimentan una visión que es poco probable que se corrija adecuadamente con anteojos o lentes de contacto blandas desechables debido a aberraciones de alto orden (HOA).
Los HOA causan halos, destellos, resplandores, destellos, duplicación, manchas o imágenes fantasma.
Se pueden usar lentes de contacto especiales, como los lentes esclerales, para enmascarar la irregularidad de la córnea, reducir los HOA y mejorar la visión.
En muchos pacientes, la visión resultante, aunque mejorada, todavía tiene algún nivel de HOA residual que afecta la calidad de la visión.
Se pueden usar lentes esclerales personalizados con ópticas guiadas de frente de onda personalizadas para reducir los HOA residuales y mejorar aún más la visión.
Estas lentes se han denominado lentes esclerales correctoras de aberraciones de orden superior o lentes esclerales correctoras HOA y lentes esclerales guiadas por frente de onda o lentes esclerales WFG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el efecto de una técnica avanzada para diseñar lentes de contacto esclerales personalizados para mejorar aún más la visión en el queratocono o el astigmatismo irregular al reducir las aberraciones residuales.
Los lentes esclerales personalizados derivados incluirán ópticas de corrección de aberraciones personalizadas, guiadas por mediciones de un aberrómetro de frente de onda.
Estos lentes se fabrican a medida en función de las medidas individuales de un ojo. El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias de visión entre la óptica de lente escleral tradicional y la óptica de lente escleral personalizada.
En particular, los investigadores compararán la eficacia en la reducción de las aberraciones y la mejora de la visión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Número de teléfono: 2018830505
- Correo electrónico: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey Lazar, BS
- Número de teléfono: 2018830505
- Correo electrónico: slazar@vision-institute.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Contacto:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Número de teléfono: 201-883-0505
- Correo electrónico: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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Contacto:
- Stacey Lazar, BS
- Número de teléfono: 201-883-0505
- Correo electrónico: slazar@vision-institute.com
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Investigador principal:
- John D Gelles, OD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de queratocono o astigmatismo irregular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra patología ocular visualmente significativa.
- Incapacidad para aplicar o quitar una lente escleral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lentes esclerales WFG
Lentes esclerales con óptica guiada de frente de onda personalizada
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Lentes esclerales correctores de aberración de orden superior guiados por frente de onda personalizados
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lentes esclerales tradicionales
Lentes esclerales con óptica tradicional
|
Lentes esclerales tradicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberración de orden superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las aberraciones totales de alto orden con los lentes esclerales tradicionales se compararán con los lentes esclerales guiados por frente de onda para todos los ojos.
Se evaluará un análisis secundario de este criterio de valoración, el cambio en las aberraciones totales de alto orden con lentes esclerales guiados por frente de onda desde la dispensación hasta el seguimiento de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La agudeza visual con lentes esclerales tradicionales se comparará con la agudeza visual con lentes esclerales guiados por frente de onda para todos los ojos.
Se evaluará un análisis secundario de este criterio de valoración, el cambio en la agudeza visual desde la dispensación hasta las 4 semanas de seguimiento, en busca de signos de adaptación neural.
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4 semanas
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensibilidad al contraste con los lentes esclerales tradicionales se comparará con la sensibilidad al contraste con los lentes esclerales guiados por frente de onda para todos los ojos.
Se evaluará un análisis secundario de este criterio de valoración, el cambio en la sensibilidad al contraste con lentes esclerales guiados por frente de onda desde la dispensación hasta el seguimiento de 4 semanas, en busca de signos de adaptación neural.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Queratocono
- Lente escleral
- Lentes esclerales
- Lentes esclerales guiados por frente de onda
- Aberraciones de orden superior
- Lentes esclerales HOA
- Esclerales
- Corrección de aberraciones de orden superior
- Lentes esclerales personalizados
- Guiado por frente de onda
- Astigmatismo Irregular
- Lentes esclerales WFG
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEI WFG Scleral Lens
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .