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Lentes esclerales guiados por frente de onda para queratocono y astigmatismo irregular (WFG Sclerals)

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute

Superficie anterior personalizada de lente escleral para mejorar la calidad de la visión en pacientes con queratocono o astigmatismo irregular

Las aberraciones son la propagación de la luz desde un foco puntual. Las aberraciones de los ojos se pueden evaluar objetivamente con un aberrómetro de frente de onda. Las aberraciones de menor orden, como el desenfoque y el astigmatismo, se pueden corregir con anteojos y lentes de contacto blandas tradicionales/desechables. Los pacientes con enfermedad corneal ectásica, como queratocono o astigmatismo irregular causado por cirugía, trauma o enfermedad, experimentan una visión que es poco probable que se corrija adecuadamente con anteojos o lentes de contacto blandas desechables debido a aberraciones de alto orden (HOA). Los HOA causan halos, destellos, resplandores, destellos, duplicación, manchas o imágenes fantasma. Se pueden usar lentes de contacto especiales, como los lentes esclerales, para enmascarar la irregularidad de la córnea, reducir los HOA y mejorar la visión. En muchos pacientes, la visión resultante, aunque mejorada, todavía tiene algún nivel de HOA residual que afecta la calidad de la visión. Se pueden usar lentes esclerales personalizados con ópticas guiadas de frente de onda personalizadas para reducir los HOA residuales y mejorar aún más la visión. Estas lentes se han denominado lentes esclerales correctoras de aberraciones de orden superior o lentes esclerales correctoras HOA y lentes esclerales guiadas por frente de onda o lentes esclerales WFG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el efecto de una técnica avanzada para diseñar lentes de contacto esclerales personalizados para mejorar aún más la visión en el queratocono o el astigmatismo irregular al reducir las aberraciones residuales. Los lentes esclerales personalizados derivados incluirán ópticas de corrección de aberraciones personalizadas, guiadas por mediciones de un aberrómetro de frente de onda. Estos lentes se fabrican a medida en función de las medidas individuales de un ojo. El objetivo principal de este estudio es evaluar las diferencias de visión entre la óptica de lente escleral tradicional y la óptica de lente escleral personalizada. En particular, los investigadores compararán la eficacia en la reducción de las aberraciones y la mejora de la visión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John D Gelles, OD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico de queratocono o astigmatismo irregular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otra patología ocular visualmente significativa.
  • Incapacidad para aplicar o quitar una lente escleral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lentes esclerales WFG
Lentes esclerales con óptica guiada de frente de onda personalizada
Lentes esclerales correctores de aberración de orden superior guiados por frente de onda personalizados
Otros nombres:
  • Lentes esclerales ARES
Comparador de placebos: Lentes esclerales tradicionales
Lentes esclerales con óptica tradicional
Lentes esclerales tradicionales
Otros nombres:
  • Lentes esclerales CS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aberración de orden superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las aberraciones totales de alto orden con los lentes esclerales tradicionales se compararán con los lentes esclerales guiados por frente de onda para todos los ojos. Se evaluará un análisis secundario de este criterio de valoración, el cambio en las aberraciones totales de alto orden con lentes esclerales guiados por frente de onda desde la dispensación hasta el seguimiento de 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
La agudeza visual con lentes esclerales tradicionales se comparará con la agudeza visual con lentes esclerales guiados por frente de onda para todos los ojos. Se evaluará un análisis secundario de este criterio de valoración, el cambio en la agudeza visual desde la dispensación hasta las 4 semanas de seguimiento, en busca de signos de adaptación neural.
4 semanas
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sensibilidad al contraste con los lentes esclerales tradicionales se comparará con la sensibilidad al contraste con los lentes esclerales guiados por frente de onda para todos los ojos. Se evaluará un análisis secundario de este criterio de valoración, el cambio en la sensibilidad al contraste con lentes esclerales guiados por frente de onda desde la dispensación hasta el seguimiento de 4 semanas, en busca de signos de adaptación neural.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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