Lentes esclerais guiadas Wavefront para ceratocone e astigmatismo irregular (WFG Sclerals)
2 de maio de 2024 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Superfície anterior personalizada da lente escleral para melhorar a qualidade da visão em pacientes com ceratocone ou astigmatismo irregular
As aberrações são a propagação da luz a partir de um foco pontual.
As aberrações dos olhos podem ser avaliadas objetivamente com um aberrômetro de frente de onda.
Aberrações de ordem inferior, como desfocagem e astigmatismo, podem ser corrigidas com óculos e lentes de contato gelatinosas tradicionais/descartáveis.
Pacientes com doença ectática da córnea, como ceratocone, ou astigmatismo irregular causado por cirurgia, trauma ou doença, apresentam visão que provavelmente não será corrigida adequadamente com óculos ou lentes de contato gelatinosas descartáveis devido a aberrações de ordem superior (HOA).
Os HOA causam halos, reflexos, reflexos, explosões estelares, duplicação, manchas ou fantasmas da visão.
Lentes de contato especiais, como lentes esclerais, podem ser usadas para mascarar a irregularidade da córnea, reduzindo HOA e melhorando a visão.
Em muitos pacientes, a visão resultante, embora melhorada, ainda apresenta algum nível de HOA residual afetando a qualidade da visão.
Lentes esclerais personalizadas com óptica guiada por frente de onda personalizada podem ser usadas para reduzir HOAs residuais e melhorar ainda mais a visão.
Estas lentes têm sido referidas como lentes esclerais de correção de aberração de ordem superior ou lentes esclerais de correção HOA e lentes esclerais guiadas por frente de onda ou esclerais WFG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma técnica avançada para projetar lentes de contato esclerais personalizadas para melhorar ainda mais a visão em ceratocone ou astigmatismo irregular, reduzindo as aberrações residuais.
As lentes esclerais personalizadas derivadas incluirão óptica de correção de aberração personalizada, guiada por medições de aberrômetro de frente de onda.
Essas lentes são feitas sob medida com base nas medições individuais de um olho. O objetivo principal deste estudo é avaliar as diferenças de visão entre a óptica de lente escleral tradicional e a óptica de lente escleral personalizada.
Em particular, os investigadores irão comparar a eficácia na redução de aberrações e na melhoria da visão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Um diagnóstico de ceratocone ou astigmatismo irregular
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras patologias oculares visualmente significativas.
- Incapacidade de aplicar ou remover uma lente escleral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lentes Esclerais WFG
Lentes esclerais com óptica guiada por frente de onda personalizada
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Lentes esclerais de correção de aberração de ordem superior guiadas por frente de onda personalizada
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Lentes esclerais tradicionais
Lentes esclerais com óptica tradicional
|
Lentes esclerais tradicionais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aberração de ordem superior
Prazo: 4 semanas
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As aberrações totais de ordem superior com lentes esclerais tradicionais serão comparadas com lentes esclerais guiadas por frente de onda para todos os olhos.
Será avaliada uma análise secundária deste ponto final, a mudança no total de aberrações de ordem superior com lentes esclerais guiadas por frente de onda desde a dispensa até 4 semanas de acompanhamento.
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 4 semanas
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A acuidade visual com lentes esclerais tradicionais será comparada à acuidade visual com lentes esclerais guiadas por frente de onda para todos os olhos.
Uma análise secundária deste ponto final, a mudança na acuidade visual de dispensa para 4 semanas de acompanhamento, será avaliada quanto a sinais de adaptação neural.
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4 semanas
|
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade ao contraste com lentes esclerais tradicionais será comparada à sensibilidade ao contraste com lentes esclerais guiadas por frente de onda para todos os olhos.
Uma análise secundária deste ponto final, a mudança na sensibilidade ao contraste com lentes esclerais guiadas por frente de onda desde a dispensa até 4 semanas de acompanhamento, será avaliada quanto a sinais de adaptação neural.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEI WFG Scleral Lens
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lentes esclerais guiadas de frente de onda
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Walter Reed Army Medical CenterConcluído