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用于治疗圆锥角膜和不规则散光的波前引导巩膜片 (WFG Sclerals)

2022年12月30日 更新者:Cornea and Laser Eye Institute

巩膜片前表面定制用于改善圆锥角膜或不规则散光患者的视力质量

像差是来自点焦点的光的扩散。 眼睛的像差可以用波前像差仪客观地评估。 散焦和散光等低阶像差可以通过眼镜和传统/一次性软性隐形眼镜进行矫正。 患有扩张性角膜疾病(例如圆锥角膜)或由手术、外伤或疾病引起的不规则散光的患者,由于高阶像差 (HOA),视力不太可能通过眼镜或一次性软性隐形眼镜得到充分矫正。 HOA 会导致光晕、耀斑、眩光、星光、重影、模糊或重影。 专业隐形眼镜,如巩膜镜,可用于掩盖角膜的不规则,减少 HOA 并改善视力。 在许多患者中,由此产生的视力虽然有所改善,但仍有一定程度的残留 HOA 影响视力质量。 具有定制波前引导光学器件的定制巩膜镜片可用于减少残留 HOA 并进一步改善视力。 这些镜片被称为高阶像差矫正巩膜镜片或 HOA 矫正巩膜镜片和波前引导巩膜镜片或 WFG 巩膜镜片。

研究概览

详细说明

本研究的目的是研究设计定制巩膜隐形眼镜的先进技术的效果,以通过减少残余像差进一步改善圆锥角膜或不规则散光的视力。 衍生的定制巩膜镜片将包括定制的像差校正光学器件,由波前像差计测量引导。 这些镜片是根据单个眼睛的测量值定制的。本研究的主要目的是评估传统巩膜镜片光学元件和定制巩膜镜片光学元件之间的视力差异。 特别是,研究人员将比较减少像差和改善视力的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-圆锥角膜或不规则散光的诊断

排除标准:

  • 患有其他视觉上明显的眼部病变的患者。
  • 无法安装或取下巩膜镜。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:WFG 巩膜片
具有定制波前引导光学器件的巩膜镜片
定制波前引导、高阶像差矫正巩膜镜片
其他名称:
  • ARES 巩膜片
安慰剂比较:传统巩膜片
传统光学巩膜片
传统巩膜片
其他名称:
  • CS 巩膜片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高阶像差
大体时间:4周
传统巩膜镜片的总高阶像差将与所有眼睛的波前引导巩膜镜片进行比较。 将评估此终点的二次分析,即从分配到 4 周随访期间波前引导巩膜镜片总高阶像差的变化。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:4周
将对所有眼睛使用传统巩膜镜片的视力与使用波前引导巩膜镜片的视力进行比较。 该终点的二次分析,即从分配到 4 周随访的视力变化,将评估神经适应的迹象。
4周
对比敏感度
大体时间:4周
将对所有眼睛的传统巩膜镜片的对比敏感度与波前引导巩膜镜片的对比敏感度进行比较。 该终点的二次分析,即从分配到 4 周随访期间波前引导巩膜镜片对比敏感度的变化,将评估神经适应的迹象。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John D Gelles, OD、The Cornea and Laser Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2024年1月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月30日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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