Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aaltorintamalla ohjatut skleralinssit keratoconukseen ja epäsäännölliseen astigmatismiin (WFG Sclerals)

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute

Mukautettu kovakalvolinssin etupinta näönlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on keratokonus tai epäsäännöllinen astigmatismi

Aberraatiot ovat valon leviämistä pisteestä. Silmien poikkeavuuksia voidaan arvioida objektiivisesti aaltorintaman aberrometrilla. Alemman asteen poikkeavuuksia, kuten epätarkkuutta ja hajataittoisuutta, voidaan korjata silmälaseilla ja perinteisillä/kertakäyttöisillä pehmeillä piilolinsseillä. Potilaat, joilla on ektaattinen sarveiskalvosairaus, kuten keratoconus tai leikkauksesta, traumasta tai sairaudesta johtuva epäsäännöllinen astigmatismi, kokevat näön, jota ei todennäköisesti saada riittävästi korjattua silmälaseilla tai kertakäyttöisillä pehmeillä piilolinsseillä korkeamman asteen poikkeavuuksien (HOA) vuoksi. HOA:n aiheuttama sädekehä, heijastus, häikäisy, tähtipurkaus, näön kaksinkertaistuminen, tahriintuminen tai haamukuviointi. Erikoispiilolinssejä, kuten skleraalilinssejä, voidaan käyttää sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien peittämiseen, mikä vähentää HOA:ta ja parantaa näköä. Monilla potilailla tuloksena oleva näkemys, vaikka se on parantunut, sisältää silti jonkin verran jäljellä olevia HOA:ita, jotka vaikuttavat näön laatuun. Mukautettuja skleraalilinssejä, joissa on räätälöity aaltorintaman ohjattu optiikka, voidaan käyttää vähentämään jäännös-HOA:ita ja parantamaan näköä entisestään. Näitä linssejä on kutsuttu korkeamman asteen poikkeamaa korjaaviksi skleraalilinsseiksi tai HOA:a korjaaviksi skleraleiksi ja aaltorintamalla ohjatuiksi skleralinssiksi tai WFG-skleraleiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edistyneen tekniikan vaikutusta räätälöityjen skleraalisten piilolinssien suunnittelussa parantamaan entisestään näkemistä keratokonuksessa tai epäsäännöllisessä astigmatismissa vähentämällä jäännöspoikkeavuuksia. Johdetut mukautetut skleraalilinssit sisältävät räätälöityjä poikkeamankorjausoptiikkaa, jota ohjaavat aaltorintaman aberrometrimittaukset. Nämä linssit valmistetaan mittatilaustyönä silmän yksittäisten mittausten perusteella. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näköerot perinteisen skleralinssioptiikan ja räätälöidyn skleralinssioptiikan välillä. Erityisesti tutkijat vertailevat tehokkuutta poikkeamien vähentämisessä ja näön paranemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John D Gelles, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Diagnoosi keratoconus tai epäsäännöllinen astigmatismi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu visuaalisesti merkittävä silmäpatologia.
  • Kyvyttömyys kiinnittää tai poistaa skleralinssiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WFG Scleral linssit
Skleraalilinssit mukautetulla aaltorintaman ohjauksella
Laite: Aaltorintamalla ohjatut skleraalilinssit
Mukautetut aaltorintamaohjatut, korkeamman asteen aberraatiota korjaavat skleralinssit
Muut nimet:
  • ARES Scleral linssit
Placebo Comparator: Perinteiset skleraalilinssit
Skleraalilinssit perinteisellä optiikalla
Laite: Perinteiset skleraalilinssit
Perinteiset skleraalilinssit
Muut nimet:
  • CS Scleral linssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman asteen aberraatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perinteisten skleralinssien korkeamman asteen aberraatioita verrataan kaikkien silmien aaltorintaman ohjaamiin skleralinsseihin. Tämän päätepisteen toissijainen analyysi, eli aaltorintaman ohjattujen skleralinssien kokonaispoikkeamien muutos annostelusta 4 viikon seurantaan, arvioidaan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perinteisten skleralinssien näöntarkkuus verrataan näöntarkkuuteen aaltorintamalla ohjatuilla skleralinsseillä kaikille silmille. Tämän päätepisteen toissijainen analyysi, näöntarkkuuden muutos annostelusta 4 viikon seurantaan, arvioidaan hermoston mukautumisen merkkien varalta.
4 viikkoa
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kontrastiherkkyyttä perinteisillä kovakalvolinsseillä verrataan kontrastiherkkyyteen aaltorintamalla ohjatuilla skleraalilinsseillä kaikille silmille. Tämän päätepisteen toissijainen analyysi, kontrastiherkkyyden muutos aaltorintamalla ohjatuilla skleraalilinsseillä annostelusta 4 viikon seurantaan, arvioidaan hermoston mukautumisen merkkien varalta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEI WFG Scleral Lens

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa