Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hullámfronton vezetett scleralis lencsék keratoconusra és szabálytalan asztigmatizmusra (WFG Sclerals)

2022. december 30. frissítette: Cornea and Laser Eye Institute

Scleralis lencse egyedi elülső felületkezelése a látás minőségének javítására keratoconusos vagy szabálytalan asztigmatizmusban szenvedő betegeknél

Az aberrációk a fény szétterjedését jelentik egy pontfókuszból. A szem aberrációi objektíven kiértékelhetők hullámfront aberrométerrel. Az alacsonyabb rendű aberrációk, mint például a defókusz és az asztigmatizmus korrigálhatók szemüveggel és hagyományos/eldobható lágy kontaktlencsével. Az ektatikus szaruhártya-betegségben, például keratoconusban vagy műtétből, traumából vagy betegségből eredő szabálytalan asztigmatizmusban szenvedő betegek olyan látást tapasztalnak, amelyet a magasabb rendű aberrációk (HOA) miatt valószínűleg nem lehet megfelelően korrigálni szemüveggel vagy eldobható lágy kontaktlencsével. A HOA okozza a fényudvarokat, a becsillanást, a tükröződést, a csillagkitöréseket, a látás megkettőzését, elkenődését vagy szellemképét. A speciális kontaktlencsék, például a scleralis lencsék használhatók a szaruhártya szabálytalanságának elfedésére, csökkentve a HOA-kat és javítva a látást. Sok betegnél az eredő látás, bár javult, még mindig tartalmaz bizonyos szintű maradék HOA-kat, amelyek befolyásolják a látás minőségét. A testreszabott hullámfront-vezérelt optikával ellátott, egyedi scleralis lencsék használhatók a maradék HOA-k csökkentésére és a látás további javítására. Ezeket a lencséket magasabb rendű aberrációt korrigáló scleralis lencséknek vagy HOA korrekciós scleral lencséknek és hullámfront-vezérelt scleral lencséknek vagy WFG scleral lencséknek nevezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyedi scleralis kontaktlencsék tervezésének fejlett technikájának hatását, amely tovább javítja a látást keratoconusban vagy szabálytalan asztigmatizmusban a maradék aberrációk csökkentésével. A levezetett egyedi scleralis lencsék testreszabott aberrációjavító optikát tartalmaznak, amelyet hullámfront aberrométer mérései vezérelnek. Ezeket a lencséket a szem egyedi mérései alapján készítjük el. A tanulmány elsődleges célja a hagyományos scleralis lencse optika és az egyedi scleralis lencse optika közötti látási különbségek értékelése. A vizsgálók különösen az aberrációk csökkentésében és a látás javításában mért hatékonyságot fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Keratoconus vagy szabálytalan asztigmatizmus diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Más vizuálisan jelentős szembetegségben szenvedő betegek.
  • A scleralis lencse felhelyezésének vagy eltávolításának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: WFG Scleral lencsék
Scleral lencsék testreszabott hullámfront-vezérelt optikával
Eszköz: Hullámfronton vezetett szklerális lencsék
Egyedi hullámfront-vezérelt, magasabb rendű aberrációjavító scleralis lencsék
Más nevek:
  • ARES Scleral lencsék
Placebo Comparator: Hagyományos Scleral lencsék
Szklerális lencsék hagyományos optikával
Eszköz: Hagyományos Scleral lencsék
Hagyományos scleralis lencsék
Más nevek:
  • CS Scleral lencsék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasabb rendű aberráció
Időkeret: 4 hét
A hagyományos scleralis lencsék teljes magasabb rendű aberrációit összehasonlítják a hullámfronton vezetett scleralis lencsékkel minden szem esetében. Ennek a végpontnak a másodlagos elemzése, a hullámfront-vezérelt scleralis lencsék összes magasabb rendű aberrációjának változása a kiadagolástól a 4 hetes követésig kerül értékelésre.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 4 hét
A hagyományos scleralis lencsék látásélességét összehasonlítják a hullámfronton vezetett scleralis lencsék látásélességével minden szem számára. Ennek a végpontnak a másodlagos elemzését, a látásélesség változását az adagolástól a 4 hetes követésig, értékelik az idegi adaptáció jelei szempontjából.
4 hét
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 4 hét
A hagyományos scleralis lencsék kontrasztérzékenységét minden szem esetében összehasonlítják a hullámfronton vezetett scleralis lencsék kontrasztérzékenységével. Ennek a végpontnak a másodlagos elemzése, a kontrasztérzékenység változása hullámfront-vezérelt scleralis lencsékkel az adagolástól a 4 hetes követésig, az idegi adaptáció jelei szempontjából értékelni fogják.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cornea and Laser Eye Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEI WFG Scleral Lens

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel