Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki twardówkowe Wavefront Guided do leczenia stożka rogówki i nieregularnego astygmatyzmu (WFG Sclerals)

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute

Niestandardowa przednia powierzchnia soczewki twardówki w celu poprawy jakości widzenia u pacjentów ze stożkiem rogówki lub astygmatyzmem nieregularnym

Aberracje to rozchodzenie się światła z ogniska punktowego. Aberracje oczu można obiektywnie ocenić za pomocą aberrometru czoła fali. Wady niższego rzędu, takie jak brak ostrości i astygmatyzm, można korygować za pomocą okularów i tradycyjnych/jednorazowych miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci z ektatyczną chorobą rogówki, taką jak stożek rogówki lub astygmatyzm nieregularny spowodowany zabiegiem chirurgicznym, urazem lub chorobą, doświadczają widzenia, którego nie można odpowiednio skorygować okularami lub jednorazowymi miękkimi soczewkami kontaktowymi z powodu aberracji wyższego rzędu (HOA). HOA powodują aureole, rozbłyski, odblaski, wybuchy gwiazd, podwojenie, rozmazanie lub zjawy widzenia. Specjalistyczne soczewki kontaktowe, takie jak soczewki twardówki, mogą być używane do maskowania nieregularności rogówki, zmniejszania HOA i poprawy widzenia. U wielu pacjentów wynikowa wizja, mimo poprawy, nadal wykazuje pewien poziom pozostałości HOA wpływających na jakość widzenia. Niestandardowe soczewki twardówkowe z niestandardową optyką z prowadzeniem czoła fali mogą być stosowane w celu zmniejszenia resztkowych HOA i dalszej poprawy widzenia. Soczewki te są określane jako soczewki twardówki korygujące aberrację wyższego rzędu lub soczewki twardówki korygujące HOA i soczewki twardówki prowadzone przez falę lub twardówki WFG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zaawansowanej techniki projektowania niestandardowych soczewek kontaktowych na twardówkę w celu dalszej poprawy widzenia w stożku rogówki lub astygmatyzmie nieregularnym poprzez zmniejszenie aberracji resztkowych. Pochodne niestandardowe soczewki twardówkowe będą zawierać niestandardową optykę korygującą aberrację, kierowaną przez pomiary aberrometru czoła fali. Soczewki te są wykonywane na zamówienie na podstawie indywidualnych pomiarów oka. Głównym celem tego badania jest ocena różnic w widzeniu między tradycyjnymi soczewkami optycznymi a niestandardowymi soczewkami optycznymi. W szczególności badacze porównają skuteczność w zmniejszaniu aberracji i poprawie widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie stożka rogówki lub astygmatyzmu nieregularnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi istotnymi wizualnie patologiami oka.
  • Niemożność założenia lub usunięcia soczewki twardówkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soczewki twardówkowe WFG
Soczewki twardówkowe z niestandardową optyką z prowadzeniem czoła fali
Urządzenie: Soczewki twardówkowe Wavefront Guided
Niestandardowe soczewki twardówkowe korygujące aberrację wyższego rzędu z prowadzeniem czoła fali
Inne nazwy:
  • Soczewki twarde ARES
Komparator placebo: Tradycyjne soczewki twardówkowe
Soczewki twardówkowe z tradycyjną optyką
Urządzenie: Tradycyjne soczewki twardówkowe
Tradycyjne soczewki twardówkowe
Inne nazwy:
  • Soczewki twardówkowe CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aberracja wyższego rzędu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite aberracje wyższego rzędu z tradycyjnymi soczewkami twardówkowymi zostaną porównane z soczewkami twardówkowymi kierowanymi z przodu fali dla wszystkich oczu. Oceniona zostanie wtórna analiza tego punktu końcowego, zmiana całkowitych aberracji wyższego rzędu w przypadku soczewek twardówkowych kierowanych z przodu fali od wydania do 4-tygodniowej obserwacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ostrość wzroku w przypadku tradycyjnych soczewek twardówkowych zostanie porównana z ostrością wzroku w przypadku soczewek twardówkowych kierowanych falą dla wszystkich oczu. Wtórna analiza tego punktu końcowego, zmiana ostrości wzroku od wydania do 4-tygodniowej obserwacji, zostanie oceniona pod kątem oznak adaptacji nerwowej.
4 tygodnie
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wrażliwość na kontrast w przypadku tradycyjnych soczewek twardówkowych zostanie porównana z wrażliwością na kontrast w przypadku soczewek twardówkowych typu wavefront dla wszystkich oczu. Wtórna analiza tego punktu końcowego, zmiana wrażliwości na kontrast w przypadku soczewek twardówkowych sterowanych czołówką falową od wydania do 4-tygodniowej obserwacji, zostanie oceniona pod kątem oznak adaptacji nerwowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEI WFG Scleral Lens

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Soczewki twardówkowe Wavefront Guided

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj