Wellenfrontgeführte Sklerallinsen für Keratokonus und unregelmäßigen Astigmatismus (WFG Sclerals)
2. Mai 2024 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute
Maßgeschneiderte vordere Oberfläche der Sklerallinse zur Verbesserung der Sehqualität bei Patienten mit Keratokonus oder unregelmäßigem Astigmatismus
Aberrationen sind die Ausbreitung von Licht von einem Punktfokus.
Aberrationen der Augen können mit einem Wellenfront-Aberrometer objektiv beurteilt werden.
Aberrationen niedrigerer Ordnung wie Defokussierung und Astigmatismus können mit einer Brille und herkömmlichen weichen Kontaktlinsen korrigiert werden.
Patienten mit ektatischer Hornhauterkrankung, wie z. B. Keratokonus, oder irregulärem Astigmatismus, der durch eine Operation, ein Trauma oder eine Krankheit verursacht wird, erleben ein Sehvermögen, das aufgrund von Aberrationen höherer Ordnung (HOA) wahrscheinlich nicht angemessen mit einer Brille oder weichen Einweg-Kontaktlinsen korrigiert werden kann.
HOAs verursachen Halos, Flare, Blendung, Starbursts, Verdopplung, Verschmieren oder Geisterbilder des Sehens.
Spezielle Kontaktlinsen wie Sklerallinsen können verwendet werden, um die Unregelmäßigkeit der Hornhaut zu maskieren, HOA zu reduzieren und das Sehvermögen zu verbessern.
Bei vielen Patienten weist das resultierende Sehvermögen, obwohl es sich verbessert hat, immer noch ein gewisses Maß an verbleibenden HOA auf, die die Qualität des Sehvermögens beeinträchtigen.
Kundenspezifische Sklerallinsen mit angepasster wellenfrontgeführter Optik können verwendet werden, um verbleibende HOA zu reduzieren und das Sehvermögen weiter zu verbessern.
Diese Linsen wurden als Sklerallinsen mit Aberrationskorrektur höherer Ordnung oder HOA-Korrektursklerallinsen und wellenfrontgeführte Sklerallinsen oder WFG-Sklerallinsen bezeichnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer fortschrittlichen Technik zur Gestaltung individueller Sklerallinsen zu untersuchen, um das Sehvermögen bei Keratokonus oder irregulärem Astigmatismus durch Reduzierung von Restaberrationen weiter zu verbessern.
Die abgeleiteten kundenspezifischen Sklerallinsen werden kundenspezifische Aberrationskorrekturoptiken enthalten, die durch Messungen eines Wellenfront-Aberrometers geleitet werden.
Diese Linsen werden basierend auf den individuellen Messungen eines Auges maßgefertigt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sehunterschiede zwischen herkömmlichen Sklerallinsenoptiken und kundenspezifischen Sklerallinsenoptiken zu bewerten.
Insbesondere werden die Ermittler die Wirksamkeit bei der Verringerung von Aberrationen und der Verbesserung des Sehvermögens vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Eine Diagnose von Keratokonus oder unregelmäßigem Astigmatismus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen visuell signifikanten Augenpathologien.
- Unfähigkeit, eine Sklerallinse anzubringen oder zu entfernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: WFG Sklerallinsen
Sklerallinsen mit kundenspezifischer wellenfrontgeführter Optik
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Maßgeschneiderte wellenfrontgeführte Sklerallinsen mit Aberrationskorrektur höherer Ordnung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Traditionelle Sklerallinsen
Sklerallinsen mit traditioneller Optik
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Traditionelle Sklerallinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aberration höherer Ordnung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gesamtaberrationen höherer Ordnung mit herkömmlichen Sklerallinsen werden mit wellenfrontgeführten Sklerallinsen für alle Augen verglichen.
Eine sekundäre Analyse dieses Endpunkts, der Veränderung der Gesamtaberrationen höherer Ordnung mit wellenfrontgeführten Sklerallinsen von der Abgabe bis zur Nachuntersuchung nach 4 Wochen, wird ausgewertet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Sehschärfe mit herkömmlichen Sklerallinsen wird mit der Sehschärfe mit wellenfrontgeführten Sklerallinsen für alle Augen verglichen.
Eine sekundäre Analyse dieses Endpunkts, der Veränderung der Sehschärfe von der Abgabe bis zur Nachuntersuchung nach 4 Wochen, wird auf Anzeichen einer neuralen Anpassung untersucht.
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4 Wochen
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Kontrastempfindlichkeit mit herkömmlichen Sklerallinsen wird mit der Kontrastempfindlichkeit mit wellenfrontgeführten Sklerallinsen für alle Augen verglichen.
Eine sekundäre Analyse dieses Endpunkts, der Änderung der Kontrastempfindlichkeit mit wellenfrontgeführten Sklerallinsen von der Abgabe bis zur Nachuntersuchung nach 4 Wochen, wird auf Anzeichen einer neuralen Anpassung untersucht.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEI WFG Scleral Lens
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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