Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wavefront guidade sklerala linser för keratokonus och oregelbunden astigmatism (WFG Sclerals)

30 december 2022 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute

Anpassad främre yta av skleral lins för förbättring av synkvaliteten hos patienter med keratokonus eller oregelbunden astigmatism

Aberrationer är spridningen av ljus från ett punktfokus. Avvikelser i ögonen kan objektivt utvärderas med en vågfrontsaberrometer. Avvikelser av lägre ordning som oskärpa och astigmatism kan korrigeras med glasögon och traditionella/mjuka engångslinser. Patienter med ektatisk hornhinnesjukdom, såsom keratokonus, eller oregelbunden astigmatism orsakad av operation, trauma eller sjukdom, upplever syn som sannolikt inte kommer att korrigeras tillräckligt med glasögon eller mjuka engångslinser på grund av högre ordningsavvikelser (HOA). HOA orsakar glorier, bländning, bländning, stjärnskott, fördubbling, utsmetande eller spökbild av synen. Specialiserade kontaktlinser, såsom sklerala linser, kan användas för att maskera oregelbundenhet i hornhinnan, minska HOA och förbättra synen. Hos många patienter har den resulterande synen, även om den är förbättrad, fortfarande en viss nivå av kvarvarande HOA som påverkar synkvaliteten. Anpassade sklerala linser med anpassad vågfrontsstyrd optik kan användas för att minska kvarvarande HOA och förbättra synen ytterligare. Dessa linser har kallats högre ordnings aberrationskorrigerande sklerala linser eller HOA-korrigerande skleraler och vågfrontsstyrda sklerala linser eller WFG-skleraler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en avancerad teknik för att designa skräddarsydda sklerala kontaktlinser för att ytterligare förbättra synen vid keratokonus eller oregelbunden astigmatism genom att minska kvarvarande aberrationer. De härledda anpassade sklerallinserna kommer att inkludera anpassad aberrationskorrigerande optik, styrd av en vågfronts aberrometer. Dessa linser är skräddarsydda baserat på individuella mätningar från ett öga. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera synskillnaderna mellan traditionell skleral linsoptik och skräddarsydd skleral linsoptik. I synnerhet kommer utredarna att jämföra effektiviteten för att minska avvikelser och förbättra synen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-En diagnos av keratokonus eller oregelbunden astigmatism

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan visuellt signifikant ögonpatologi.
  • Oförmåga att applicera eller ta bort en skleral lins.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WFG Scleral-linser
Sklerala linser med anpassad vågfrontsstyrd optik
Enhet: Wavefront guidade sklerala linser
Anpassade vågfrontsstyrda, högre ordning aberrationskorrigerande sklerala linser
Andra namn:
  • ARES sklerala linser
Placebo-jämförare: Traditionella sklerala linser
Sklerala linser med traditionell optik
Enhet: Traditionella sklerala linser
Traditionella sklerala linser
Andra namn:
  • CS Scleral-linser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aberration av högre ordning
Tidsram: 4 veckor
Totala avvikelser av högre ordning med traditionella sklerala linser kommer att jämföras med vågfrontsstyrda sklerala linser för alla ögon. En sekundär analys av denna endpoint, förändringen i totala avvikelser av högre ordning med vågfrontsstyrda sklerala linser från dispensering till 4 veckors uppföljning, kommer att utvärderas.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 4 veckor
Synskärpa med traditionella sklerala linser kommer att jämföras med synskärpa med vågfrontsstyrda sklerala linser för alla ögon. En sekundär analys av detta effektmått, förändringen i synskärpa från dispensering till 4 veckors uppföljning, kommer att utvärderas för tecken på neural anpassning.
4 veckor
Kontrastkänslighet
Tidsram: 4 veckor
Kontrastkänslighet med traditionella sklerala linser kommer att jämföras med kontrastkänslighet med vågfrontsstyrda sklerala linser för alla ögon. En sekundär analys av denna endpoint, förändringen i kontrastkänslighet med vågfrontsstyrda sklerala linser från dispensering till 4 veckors uppföljning, kommer att utvärderas för tecken på neural anpassning.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Utredare

  • Huvudutredare: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEI WFG Scleral Lens

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Wavefront guidade sklerala linser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera