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Lentilles sclérales guidées par front d'onde pour le kératocône et l'astigmatisme irrégulier (WFG Sclerals)

30 décembre 2022 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute

Surfaçage antérieur personnalisé de la lentille sclérale pour l'amélioration de la qualité de la vision chez les patients atteints de kératocône ou d'astigmatisme irrégulier

Les aberrations sont la propagation de la lumière à partir d'un foyer ponctuel. Les aberrations des yeux peuvent être évaluées objectivement avec un aberromètre à front d'onde. Les aberrations d'ordre inférieur telles que la défocalisation et l'astigmatisme peuvent être corrigées avec des lunettes et des lentilles de contact souples traditionnelles/jetables. Les patients atteints d'une maladie cornéenne ectasique, telle que le kératocône ou d'un astigmatisme irrégulier causé par une intervention chirurgicale, un traumatisme ou une maladie, ont une vision qui ne sera probablement pas corrigée de manière adéquate avec des lunettes ou des lentilles de contact souples jetables en raison d'aberrations d'ordre supérieur (HOA). Les HOA provoquent des halos, des reflets, des éblouissements, des éclats d'étoiles, un doublement, des bavures ou des images fantômes de la vision. Les lentilles de contact spécialisées, telles que les lentilles sclérales, peuvent être utilisées pour masquer l'irrégularité de la cornée, réduire les HOA et améliorer la vision. Chez de nombreux patients, la vision résultante, bien qu'améliorée, présente encore un certain niveau de HOA résiduels affectant la qualité de la vision. Des lentilles sclérales personnalisées avec une optique guidée par front d'onde personnalisée peuvent être utilisées pour réduire les HOA résiduels et améliorer davantage la vision. Ces lentilles ont été appelées lentilles sclérales de correction d'aberration d'ordre supérieur ou lentilles sclérales de correction HOA et lentilles sclérales guidées par le front d'onde ou sclérales WFG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une technique avancée de conception de lentilles de contact sclérales personnalisées pour améliorer davantage la vision dans le kératocône ou l'astigmatisme irrégulier en réduisant les aberrations résiduelles. Les lentilles sclérales personnalisées dérivées comprendront des optiques de correction d'aberration personnalisées, guidées par des mesures d'aberromètre à front d'onde. Ces lentilles sont fabriquées sur mesure en fonction des mesures individuelles d'un œil. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les différences de vision entre les lentilles optiques sclérales traditionnelles et les lentilles optiques sclérales personnalisées. En particulier, les chercheurs compareront l'efficacité dans la réduction des aberrations et l'amélioration de la vision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John D Gelles, OD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Un diagnostic de kératocône ou d'astigmatisme irrégulier

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant d'autres pathologies oculaires visuellement significatives.
  • Incapacité d'appliquer ou de retirer une lentille sclérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lentilles sclérales WFG
Lentilles sclérales avec optique personnalisée guidée par le front d'onde
Lentilles sclérales personnalisées guidées par le front d'onde et corrigeant les aberrations d'ordre supérieur
Autres noms:
  • Lentilles sclérales ARES
Comparateur placebo: Lentilles sclérales traditionnelles
Lentilles sclérales avec optique traditionnelle
Lentilles sclérales traditionnelles
Autres noms:
  • Lentilles sclérales CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberration d'ordre supérieur
Délai: 4 semaines
Les aberrations totales d'ordre supérieur avec les lentilles sclérales traditionnelles seront comparées aux lentilles sclérales guidées par le front d'onde pour tous les yeux. Une analyse secondaire de ce paramètre, la variation du nombre total d'aberrations d'ordre supérieur avec des lentilles sclérales guidées par le front d'onde, de la dispense au suivi de 4 semaines, sera évaluée.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 4 semaines
L'acuité visuelle avec des lentilles sclérales traditionnelles sera comparée à l'acuité visuelle avec des lentilles sclérales guidées par le front d'onde pour tous les yeux. Une analyse secondaire de ce paramètre, le changement d'acuité visuelle de la distribution au suivi de 4 semaines, sera évaluée pour les signes d'adaptation neurale.
4 semaines
Sensibilité au contraste
Délai: 4 semaines
La sensibilité au contraste avec des lentilles sclérales traditionnelles sera comparée à la sensibilité au contraste avec des lentilles sclérales guidées par le front d'onde pour tous les yeux. Une analyse secondaire de ce paramètre, le changement de sensibilité au contraste avec les lentilles sclérales guidées par le front d'onde de la dispense au suivi de 4 semaines, sera évaluée pour les signes d'adaptation neurale.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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