- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04698590
Lentilles sclérales guidées par front d'onde pour le kératocône et l'astigmatisme irrégulier (WFG Sclerals)
30 décembre 2022 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute
Surfaçage antérieur personnalisé de la lentille sclérale pour l'amélioration de la qualité de la vision chez les patients atteints de kératocône ou d'astigmatisme irrégulier
Les aberrations sont la propagation de la lumière à partir d'un foyer ponctuel.
Les aberrations des yeux peuvent être évaluées objectivement avec un aberromètre à front d'onde.
Les aberrations d'ordre inférieur telles que la défocalisation et l'astigmatisme peuvent être corrigées avec des lunettes et des lentilles de contact souples traditionnelles/jetables.
Les patients atteints d'une maladie cornéenne ectasique, telle que le kératocône ou d'un astigmatisme irrégulier causé par une intervention chirurgicale, un traumatisme ou une maladie, ont une vision qui ne sera probablement pas corrigée de manière adéquate avec des lunettes ou des lentilles de contact souples jetables en raison d'aberrations d'ordre supérieur (HOA).
Les HOA provoquent des halos, des reflets, des éblouissements, des éclats d'étoiles, un doublement, des bavures ou des images fantômes de la vision.
Les lentilles de contact spécialisées, telles que les lentilles sclérales, peuvent être utilisées pour masquer l'irrégularité de la cornée, réduire les HOA et améliorer la vision.
Chez de nombreux patients, la vision résultante, bien qu'améliorée, présente encore un certain niveau de HOA résiduels affectant la qualité de la vision.
Des lentilles sclérales personnalisées avec une optique guidée par front d'onde personnalisée peuvent être utilisées pour réduire les HOA résiduels et améliorer davantage la vision.
Ces lentilles ont été appelées lentilles sclérales de correction d'aberration d'ordre supérieur ou lentilles sclérales de correction HOA et lentilles sclérales guidées par le front d'onde ou sclérales WFG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une technique avancée de conception de lentilles de contact sclérales personnalisées pour améliorer davantage la vision dans le kératocône ou l'astigmatisme irrégulier en réduisant les aberrations résiduelles.
Les lentilles sclérales personnalisées dérivées comprendront des optiques de correction d'aberration personnalisées, guidées par des mesures d'aberromètre à front d'onde.
Ces lentilles sont fabriquées sur mesure en fonction des mesures individuelles d'un œil. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les différences de vision entre les lentilles optiques sclérales traditionnelles et les lentilles optiques sclérales personnalisées.
En particulier, les chercheurs compareront l'efficacité dans la réduction des aberrations et l'amélioration de la vision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Numéro de téléphone: 2018830505
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stacey Lazar, BS
- Numéro de téléphone: 2018830505
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Lieux d'étude
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Contact:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Numéro de téléphone: 201-883-0505
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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Contact:
- Stacey Lazar, BS
- Numéro de téléphone: 201-883-0505
- E-mail: slazar@vision-institute.com
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Chercheur principal:
- John D Gelles, OD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Un diagnostic de kératocône ou d'astigmatisme irrégulier
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d'autres pathologies oculaires visuellement significatives.
- Incapacité d'appliquer ou de retirer une lentille sclérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lentilles sclérales WFG
Lentilles sclérales avec optique personnalisée guidée par le front d'onde
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Lentilles sclérales personnalisées guidées par le front d'onde et corrigeant les aberrations d'ordre supérieur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lentilles sclérales traditionnelles
Lentilles sclérales avec optique traditionnelle
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Lentilles sclérales traditionnelles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aberration d'ordre supérieur
Délai: 4 semaines
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Les aberrations totales d'ordre supérieur avec les lentilles sclérales traditionnelles seront comparées aux lentilles sclérales guidées par le front d'onde pour tous les yeux.
Une analyse secondaire de ce paramètre, la variation du nombre total d'aberrations d'ordre supérieur avec des lentilles sclérales guidées par le front d'onde, de la dispense au suivi de 4 semaines, sera évaluée.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 4 semaines
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L'acuité visuelle avec des lentilles sclérales traditionnelles sera comparée à l'acuité visuelle avec des lentilles sclérales guidées par le front d'onde pour tous les yeux.
Une analyse secondaire de ce paramètre, le changement d'acuité visuelle de la distribution au suivi de 4 semaines, sera évaluée pour les signes d'adaptation neurale.
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4 semaines
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Sensibilité au contraste
Délai: 4 semaines
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La sensibilité au contraste avec des lentilles sclérales traditionnelles sera comparée à la sensibilité au contraste avec des lentilles sclérales guidées par le front d'onde pour tous les yeux.
Une analyse secondaire de ce paramètre, le changement de sensibilité au contraste avec les lentilles sclérales guidées par le front d'onde de la dispense au suivi de 4 semaines, sera évaluée pour les signes d'adaptation neurale.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Kératocône
- Lentille sclérale
- Lentilles sclérales
- Lentilles sclérales guidées par front d'onde
- Aberrations d'ordre supérieur
- Lentilles sclérales HOA
- Scléraux
- Correction d'aberration d'ordre supérieur
- Lentilles sclérales personnalisées
- Guidé par le front d'onde
- Astigmatisme irrégulier
- Lentilles sclérales WFG
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEI WFG Scleral Lens
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .