Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wavefront guidede sklerale linser for keratokonus og uregelmessig astigmatisme (WFG Sclerals)

30. desember 2022 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute

Tilpasset fremre overflate av skleral linse for forbedring av synkvaliteten hos pasienter med keratokonus eller uregelmessig astigmatisme

Aberrasjoner er spredning av lys fra et punktfokus. Avvik i øynene kan bli objektivt evaluert med et bølgefrontaberrometer. Lavere ordens aberrasjoner som defokus og astigmatisme kan korrigeres med briller og tradisjonelle/myke engangskontaktlinser. Pasienter med ektatisk hornhinnesykdom, som keratokonus, eller uregelmessig astigmatisme forårsaket av kirurgi, traumer eller sykdom, opplever syn som neppe blir tilstrekkelig korrigert med briller eller myke engangskontaktlinser på grunn av høyere ordens aberrasjoner (HOA). HOAs forårsaker glorier, bluss, gjenskinn, stjerneutbrudd, dobling, utsmøring eller spøkelse av synet. Spesielle kontaktlinser, som sklerale linser, kan brukes til å maskere uregelmessigheten i hornhinnen, redusere HOA og forbedre synet. Hos mange pasienter har det resulterende synet, selv om det er forbedret, fortsatt et visst nivå av gjenværende HOA som påvirker synets kvalitet. Tilpassede sklerale linser med tilpasset bølgefrontstyrt optikk kan brukes for å redusere gjenværende HOA og forbedre synet ytterligere. Disse linsene har blitt referert til som høyere ordens aberrasjonskorrigerende sklerale linser eller HOA-korrigerende skleraler og bølgefrontstyrte sklerale linser eller WFG-skleraler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en avansert teknikk for å designe tilpassede sklerale kontaktlinser for ytterligere å forbedre synet ved keratokonus eller uregelmessig astigmatisme ved å redusere gjenværende aberrasjoner. De avledede tilpassede sklerale linsene vil inkludere tilpasset aberrasjonskorrigerende optikk, styrt av bølgefrontaberrometermålinger. Disse linsene er skreddersydde basert på individuelle målinger fra et øye. Hovedmålet med denne studien er å evaluere synsforskjellene mellom tradisjonell skleral linseoptikk og tilpasset skleral linseoptikk. Spesielt vil etterforskerne sammenligne effektivitet for å redusere avvik og forbedring av synet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-En diagnose av keratokonus eller uregelmessig astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen visuelt signifikant okulær patologi.
  • Manglende evne til å påføre eller fjerne en skleral linse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WFG sklerale linser
Sklerale linser med tilpasset bølgefrontstyrt optikk
Egendefinerte bølgefrontstyrte, høyere ordens aberrasjonskorrigerende sklerale linser
Andre navn:
  • ARES sklerale linser
Placebo komparator: Tradisjonelle sklerale linser
Sklerale linser med tradisjonell optikk
Tradisjonelle sklerale linser
Andre navn:
  • CS Scleral-linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyere ordens aberrasjon
Tidsramme: 4 uker
Totale høyere ordens aberrasjoner med tradisjonelle sklerale linser vil bli sammenlignet med bølgefrontstyrte sklerale linser for alle øyne. En sekundær analyse av dette endepunktet, endringen i totale høyere ordens aberrasjoner med bølgefrontstyrte sklerale linser fra dispensering til 4 ukers oppfølging, vil bli evaluert.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
Synsstyrke med tradisjonelle sklerale linser vil bli sammenlignet med synsstyrke med bølgefrontstyrte sklerale linser for alle øyne. En sekundær analyse av dette endepunktet, endringen i synsskarphet fra dispensering til 4 ukers oppfølging, vil bli evaluert for tegn på nevral tilpasning.
4 uker
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
Kontrastfølsomhet med tradisjonelle sklerale linser vil bli sammenlignet med kontrastfølsomhet med bølgefrontstyrte sklerale linser for alle øyne. En sekundær analyse av dette endepunktet, endringen i kontrastfølsomhet med bølgefrontstyrte sklerale linser fra dispensering til 4 ukers oppfølging, vil bli evaluert for tegn på nevral tilpasning.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

3
Abonnere