- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698590
Wavefront guidede sklerale linser for keratokonus og uregelmessig astigmatisme (WFG Sclerals)
30. desember 2022 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute
Tilpasset fremre overflate av skleral linse for forbedring av synkvaliteten hos pasienter med keratokonus eller uregelmessig astigmatisme
Aberrasjoner er spredning av lys fra et punktfokus.
Avvik i øynene kan bli objektivt evaluert med et bølgefrontaberrometer.
Lavere ordens aberrasjoner som defokus og astigmatisme kan korrigeres med briller og tradisjonelle/myke engangskontaktlinser.
Pasienter med ektatisk hornhinnesykdom, som keratokonus, eller uregelmessig astigmatisme forårsaket av kirurgi, traumer eller sykdom, opplever syn som neppe blir tilstrekkelig korrigert med briller eller myke engangskontaktlinser på grunn av høyere ordens aberrasjoner (HOA).
HOAs forårsaker glorier, bluss, gjenskinn, stjerneutbrudd, dobling, utsmøring eller spøkelse av synet.
Spesielle kontaktlinser, som sklerale linser, kan brukes til å maskere uregelmessigheten i hornhinnen, redusere HOA og forbedre synet.
Hos mange pasienter har det resulterende synet, selv om det er forbedret, fortsatt et visst nivå av gjenværende HOA som påvirker synets kvalitet.
Tilpassede sklerale linser med tilpasset bølgefrontstyrt optikk kan brukes for å redusere gjenværende HOA og forbedre synet ytterligere.
Disse linsene har blitt referert til som høyere ordens aberrasjonskorrigerende sklerale linser eller HOA-korrigerende skleraler og bølgefrontstyrte sklerale linser eller WFG-skleraler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en avansert teknikk for å designe tilpassede sklerale kontaktlinser for ytterligere å forbedre synet ved keratokonus eller uregelmessig astigmatisme ved å redusere gjenværende aberrasjoner.
De avledede tilpassede sklerale linsene vil inkludere tilpasset aberrasjonskorrigerende optikk, styrt av bølgefrontaberrometermålinger.
Disse linsene er skreddersydde basert på individuelle målinger fra et øye. Hovedmålet med denne studien er å evaluere synsforskjellene mellom tradisjonell skleral linseoptikk og tilpasset skleral linseoptikk.
Spesielt vil etterforskerne sammenligne effektivitet for å redusere avvik og forbedring av synet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Telefonnummer: 2018830505
- E-post: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Lazar, BS
- Telefonnummer: 2018830505
- E-post: slazar@vision-institute.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
Ta kontakt med:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Telefonnummer: 201-883-0505
- E-post: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Ta kontakt med:
- Stacey Lazar, BS
- Telefonnummer: 201-883-0505
- E-post: slazar@vision-institute.com
-
Hovedetterforsker:
- John D Gelles, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-En diagnose av keratokonus eller uregelmessig astigmatisme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen visuelt signifikant okulær patologi.
- Manglende evne til å påføre eller fjerne en skleral linse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: WFG sklerale linser
Sklerale linser med tilpasset bølgefrontstyrt optikk
|
Egendefinerte bølgefrontstyrte, høyere ordens aberrasjonskorrigerende sklerale linser
Andre navn:
|
Placebo komparator: Tradisjonelle sklerale linser
Sklerale linser med tradisjonell optikk
|
Tradisjonelle sklerale linser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyere ordens aberrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Totale høyere ordens aberrasjoner med tradisjonelle sklerale linser vil bli sammenlignet med bølgefrontstyrte sklerale linser for alle øyne.
En sekundær analyse av dette endepunktet, endringen i totale høyere ordens aberrasjoner med bølgefrontstyrte sklerale linser fra dispensering til 4 ukers oppfølging, vil bli evaluert.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
|
Synsstyrke med tradisjonelle sklerale linser vil bli sammenlignet med synsstyrke med bølgefrontstyrte sklerale linser for alle øyne.
En sekundær analyse av dette endepunktet, endringen i synsskarphet fra dispensering til 4 ukers oppfølging, vil bli evaluert for tegn på nevral tilpasning.
|
4 uker
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Kontrastfølsomhet med tradisjonelle sklerale linser vil bli sammenlignet med kontrastfølsomhet med bølgefrontstyrte sklerale linser for alle øyne.
En sekundær analyse av dette endepunktet, endringen i kontrastfølsomhet med bølgefrontstyrte sklerale linser fra dispensering til 4 ukers oppfølging, vil bli evaluert for tegn på nevral tilpasning.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEI WFG Scleral Lens
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater