Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склеральные линзы с волновым фронтом для лечения кератоконуса и неправильного астигматизма (WFG Sclerals)

30 декабря 2022 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute

Индивидуальная передняя поверхность склеральной линзы для улучшения качества зрения у пациентов с кератоконусом или неправильным астигматизмом

Аберрации — это распространение света из точечного фокуса. Аберрации глаз можно объективно оценить с помощью аберрометра волнового фронта. Аберрации более низкого порядка, такие как расфокусировка и астигматизм, можно исправить с помощью очков и традиционных/одноразовых мягких контактных линз. Пациенты с эктатической болезнью роговицы, такой как кератоконус, или неправильным астигматизмом, вызванным операцией, травмой или заболеванием, имеют зрение, которое вряд ли можно адекватно скорректировать с помощью очков или одноразовых мягких контактных линз из-за аберраций более высокого порядка (HOA). ТСЖ вызывают ореолы, вспышки, блики, звездообразование, двоение, размытие или двоение изображения. Специальные контактные линзы, такие как склеральные линзы, можно использовать для маскировки неровностей роговицы, уменьшения HOA и улучшения зрения. У многих пациентов результирующее зрение, хотя и улучшилось, все еще имеет некоторый уровень остаточных ТСЖ, влияющих на качество зрения. Индивидуальные склеральные линзы с настроенной оптикой, ориентированной по волновому фронту, можно использовать для уменьшения остаточных HOA и дальнейшего улучшения зрения. Эти линзы называются склеральными линзами, корректирующими аберрацию более высокого порядка, или склеральными линзами, корректирующими HOA, и склеральными линзами, управляемыми волновым фронтом, или склеральными линзами WFG.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния передовой методики изготовления индивидуальных склеральных контактных линз для дальнейшего улучшения зрения при кератоконусе или неправильном астигматизме за счет уменьшения остаточных аберраций. Производные индивидуальные склеральные линзы будут включать в себя индивидуальную оптику для коррекции аберраций, основанную на измерениях аберрометра волнового фронта. Эти линзы изготавливаются на заказ на основе индивидуальных измерений глаза. Основная цель этого исследования - оценить различия в зрении между традиционной склеральной оптикой и индивидуальной склеральной оптикой. В частности, исследователи будут сравнивать эффективность в уменьшении аберраций и улучшении зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John D Gelles, OD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагноз кератоконус или неправильный астигматизм

Критерий исключения:

  • Пациенты с другой визуально значимой глазной патологией.
  • Невозможность надеть или снять склеральную линзу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Склеральные линзы WFG
Склеральные линзы с индивидуальной оптикой, ориентированной по волновому фронту
Индивидуальные склеральные линзы с наведением по волновому фронту, корректирующие аберрации более высокого порядка
Другие имена:
  • Склеральные линзы ARES
Плацебо Компаратор: Традиционные склеральные линзы
Склеральные линзы с традиционной оптикой
Традиционные склеральные линзы
Другие имена:
  • Склеральные линзы CS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аберрация высшего порядка
Временное ограничение: 4 недели
Суммарные аберрации более высокого порядка с традиционными склеральными линзами будут сравниваться со склеральными линзами с наведением по волновому фронту для всех глаз. Вторичный анализ этой конечной точки, будет оцениваться изменение общего количества аберраций более высокого порядка со склеральными линзами, ориентированными по волновому фронту, от выдачи до 4-недельного наблюдения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 4 недели
Острота зрения с традиционными склеральными линзами будет сравниваться с остротой зрения со склеральными линзами с наведением по волновому фронту для всех глаз. Вторичный анализ этой конечной точки, изменение остроты зрения с момента введения до 4-недельного наблюдения, будет оцениваться на наличие признаков нервной адаптации.
4 недели
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 4 недели
Контрастная чувствительность традиционных склеральных линз будет сравниваться с контрастной чувствительностью склеральных линз с наведением по волновому фронту для всех глаз. Вторичный анализ этой конечной точки, изменения контрастной чувствительности со склеральными линзами с наведением по волновому фронту от выдачи до 4-недельного наблюдения, будет оцениваться на наличие признаков нервной адаптации.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться