Wavefront geleide sclerale lenzen voor keratoconus en onregelmatig astigmatisme (WFG Sclerals)
2 mei 2024 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute
Aangepaste anterieure verharding van sclerale lens voor verbetering van de zichtkwaliteit bij patiënten met keratoconus of onregelmatig astigmatisme
Aberraties zijn de verspreiding van licht vanuit een puntfocus.
Aberraties van de ogen kunnen objectief worden geëvalueerd met een wavefront aberrometer.
Aberraties van lagere orde, zoals onscherpte en astigmatisme, kunnen worden gecorrigeerd met een bril en traditionele/wegwerpbare zachte contactlenzen.
Patiënten met een ectatische hoornvliesaandoening, zoals keratoconus, of onregelmatig astigmatisme veroorzaakt door een operatie, trauma of ziekte, ervaren een gezichtsvermogen dat waarschijnlijk niet adequaat kan worden gecorrigeerd met een bril of wegwerpbare zachte contactlenzen vanwege aberraties van hogere orde (HOA).
HOA's veroorzaken halo's, overstraling, verblinding, starbursts, verdubbeling, versmering of ghosting van het gezichtsvermogen.
Speciale contactlenzen, zoals sclerale lenzen, kunnen worden gebruikt om de onregelmatigheid van het hoornvlies te maskeren, HOA's te verminderen en het gezichtsvermogen te verbeteren.
Bij veel patiënten heeft het resulterende gezichtsvermogen, hoewel verbeterd, nog steeds een bepaald niveau van resterende HOA's die de kwaliteit van het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Op maat gemaakte sclerale lenzen met op maat gemaakte golffrontgeleide optica kunnen worden gebruikt om resterende HOA's te verminderen en het zicht verder te verbeteren.
Deze lenzen worden aberratiecorrigerende sclerallenzen van hogere orde of HOA-corrigerende scleralen en wavefront-geleide sclerallenzen of WFG-scleralen genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een geavanceerde techniek voor het ontwerpen van op maat gemaakte sclerale contactlenzen om het zicht bij keratoconus of onregelmatig astigmatisme verder te verbeteren door resterende aberraties te verminderen.
De afgeleide aangepaste sclerale lenzen zullen aangepaste aberratiecorrigerende optica bevatten, geleid door aberrometermetingen met een golffront.
Deze lenzen worden op maat gemaakt op basis van de individuele metingen van een oog. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de visieverschillen tussen traditionele sclerale lensoptiek en aangepaste sclerale lensoptiek.
De onderzoekers zullen met name de werkzaamheid bij het verminderen van aberraties en verbetering van het gezichtsvermogen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Een diagnose van keratoconus of onregelmatig astigmatisme
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere visueel significante oculaire pathologie.
- Onvermogen om een sclerale lens aan te brengen of te verwijderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WFG Sclerale lenzen
Sclerale lenzen met op maat gemaakte wavefront geleide optica
|
Aangepaste wavefront-geleide, aberratiecorrigerende sclerale lenzen van hogere orde
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele sclerale lenzen
Sclerale lenzen met traditionele optiek
|
Traditionele sclerale lenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aberratie van hogere orde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totale aberraties van hogere orde met traditionele sclerale lenzen zullen worden vergeleken met wavefront geleide sclerale lenzen voor alle ogen.
Een secundaire analyse van dit eindpunt, de verandering in totale hogere orde aberraties met wavefront-geleide sclerale lenzen vanaf uitgifte tot 4 weken follow-up, zal worden geëvalueerd.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gezichtsscherpte met traditionele sclerale lenzen zal worden vergeleken met de gezichtsscherpte met wavefront-geleide sclerale lenzen voor alle ogen.
Een secundaire analyse van dit eindpunt, de verandering in gezichtsscherpte van afgifte tot 4 weken follow-up, zal worden beoordeeld op tekenen van neurale aanpassing.
|
4 weken
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De contrastgevoeligheid met traditionele sclerale lenzen wordt vergeleken met de contrastgevoeligheid met wavefront-geleide sclerale lenzen voor alle ogen.
Een secundaire analyse van dit eindpunt, de verandering in contrastgevoeligheid met wavefront-geleide sclerale lenzen vanaf uitgifte tot 4 weken follow-up, zal worden beoordeeld op tekenen van neurale aanpassing.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEI WFG Scleral Lens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .