Wavefront Guided sklerální čočky pro keratokonus a nepravidelný astigmatismus (WFG Sclerals)
30. prosince 2022 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Vlastní přední povrch sklerální čočky pro zlepšení kvality vidění u pacientů s keratokonem nebo nepravidelným astigmatismem
Aberace jsou šíření světla z bodového ohniska.
Aberace očí lze objektivně vyhodnotit vlnoplochovým aberometrem.
Aberace nižšího řádu, jako je rozostření a astigmatismus, lze korigovat brýlemi a tradičními/jednorázovými měkkými kontaktními čočkami.
U pacientů s ektatickým onemocněním rohovky, jako je keratokonus, nebo nepravidelným astigmatismem způsobeným operací, traumatem nebo nemocí, dochází k vidění, které pravděpodobně nebude adekvátně korigováno brýlemi nebo jednorázovými měkkými kontaktními čočkami kvůli aberacím vyššího řádu (HOA).
HOA způsobují halo, vzplanutí, oslnění, výbuchy hvězd, zdvojení, rozmazání nebo duchy vidění.
Speciální kontaktní čočky, jako jsou sklerální čočky, lze použít k maskování nepravidelnosti rohovky, snížení HOA a zlepšení vidění.
U mnoha pacientů výsledné vidění, i když se zlepšilo, má stále určitou úroveň reziduálních HOA ovlivňujících kvalitu vidění.
Zakázkové sklerální čočky s přizpůsobenou vlnoplochou vedenou optikou lze použít ke snížení zbytkových HOA a dalšímu zlepšení vidění.
Tyto čočky byly označovány jako sklerální čočky korigující aberaci vyššího řádu nebo sklerály korigující HOA a sklerální čočky řízené vlnoplochou nebo sklerály WFG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek pokročilé techniky pro navrhování sklerálních kontaktních čoček na míru pro další zlepšení vidění u keratokonu nebo nepravidelného astigmatismu snížením zbytkových aberací.
Odvozené zakázkové sklerální čočky budou zahrnovat přizpůsobenou optiku pro korekci aberace, řízenou měřením aberometru na čelu vlny.
Tyto čočky jsou vyráběny na zakázku na základě jednotlivých měření z oka. Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíly ve vidění mezi tradiční sklerální optikou čoček a přizpůsobenou sklerální čočkou.
Vyšetřovatelé budou zejména porovnávat účinnost při snižování aberací a zlepšování vidění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Telefonní číslo: 2018830505
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey Lazar, BS
- Telefonní číslo: 2018830505
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
Kontakt:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Telefonní číslo: 201-883-0505
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Kontakt:
- Stacey Lazar, BS
- Telefonní číslo: 201-883-0505
- E-mail: slazar@vision-institute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John D Gelles, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza keratokonu nebo nepravidelného astigmatismu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou vizuálně významnou oční patologií.
- Neschopnost aplikace nebo odstranění sklerální čočky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: WFG sklerální čočky
Sklerální čočky s přizpůsobenou vlnoplochou vedenou optikou
|
Zakázkové sklerální čočky korigující aberaci vyššího řádu naváděné vlnoplochou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Tradiční sklerální čočky
Sklerální čočky s tradiční optikou
|
Tradiční sklerální čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové aberace vyššího řádu u tradičních sklerálních čoček budou porovnány s vlnoplochou vedenými sklerálními čočkami pro všechny oči.
Bude vyhodnocena sekundární analýza tohoto koncového bodu, změna celkových aberací vyšších řádů u sklerálních čoček vedených vlnoplochou od výdeje do 4týdenního sledování.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 4 týdny
|
Zraková ostrost s tradičními sklerálními čočkami bude porovnána se zrakovou ostrostí s vlnoplochou vedenými sklerálními čočkami pro všechny oči.
Sekundární analýza tohoto koncového bodu, změny zrakové ostrosti od dispenzarizace do 4týdenního sledování, bude hodnocena na známky neurální adaptace.
|
4 týdny
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 4 týdny
|
Kontrastní citlivost u tradičních sklerálních čoček bude porovnána s kontrastní citlivostí u sklerálních čoček vedených vlnoplochou pro všechny oči.
Sekundární analýza tohoto koncového bodu, změna kontrastní citlivosti u sklerálních čoček vedených vlnoplochou od výdeje do 4týdenního sledování, bude hodnocena na známky neurální adaptace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEI WFG Scleral Lens
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .