Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wavefront guidede sklerale linser til Keratoconus og uregelmæssig astigmatisme (WFG Sclerals)

30. december 2022 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute

Brugerdefineret forreste overflade af scleral linse til forbedring af synets kvalitet hos patienter med keratoconus eller uregelmæssig astigmatisme

Aberrationer er spredning af lys fra et punktfokus. Aberrationer i øjnene kan objektivt evalueres med et bølgefrontaberrometer. Lavere ordens aberrationer såsom defokus og astigmatisme kan korrigeres med briller og traditionelle/bløde engangskontaktlinser. Patienter med ektatisk hornhindesygdom, såsom keratoconus eller uregelmæssig astigmatisme forårsaget af kirurgi, traumer eller sygdom, oplever syn, der sandsynligvis ikke bliver tilstrækkeligt korrigeret med briller eller bløde engangskontaktlinser på grund af højere ordens aberrationer (HOA). HOA forårsager glorier, opblussen, blænding, stjerneudbrud, fordobling, udtværing eller spøgelse af synet. Specialkontaktlinser, såsom sklerale linser, kan bruges til at maskere uregelmæssigheden af ​​hornhinden, reducere HOA's og forbedre synet. Hos mange patienter har det resulterende syn, selvom det er forbedret, stadig et vist niveau af resterende HOA'er, der påvirker synets kvalitet. Brugerdefinerede sklerale linser med tilpasset bølgefrontstyret optik kan bruges til at reducere resterende HOA'er og forbedre synet yderligere. Disse linser er blevet omtalt som højere ordens aberrationskorrigerende sklerale linser eller HOA-korrigerende skleraler og bølgefrontstyrede sklerale linser eller WFG-skleraler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en avanceret teknik til at designe tilpassede sklerale kontaktlinser for yderligere at forbedre synet ved keratoconus eller uregelmæssig astigmatisme ved at reducere resterende aberrationer. De afledte brugerdefinerede sklerale linser vil omfatte tilpasset aberrationskorrigerende optik, styret af et bølgefront-aberrometer. Disse linser er specialfremstillede baseret på de individuelle målinger fra et øje. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere synsforskellene mellem traditionel skleral linseoptik og tilpasset skleral linseoptik. Især vil efterforskerne sammenligne effektivitet med hensyn til at reducere aberrationer og forbedring af synet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-En diagnose af keratoconus eller uregelmæssig astigmatisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden visuelt signifikant øjenpatologi.
  • Manglende evne til at påføre eller fjerne en skleral linse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WFG sklerale linser
Sklerale linser med tilpasset bølgefrontstyret optik
Enhed: Wavefront guidede sklerale linser
Brugerdefinerede bølgefrontstyrede, højere ordens aberrationskorrigerende sklerale linser
Andre navne:
  • ARES sklerale linser
Placebo komparator: Traditionelle sklerale linser
Sklerale linser med traditionel optik
Enhed: Traditionelle sklerale linser
Traditionelle sklerale linser
Andre navne:
  • CS Scleral-linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højere ordens aberration
Tidsramme: 4 uger
Samlede højere ordens aberrationer med traditionelle sklerale linser vil blive sammenlignet med bølgefrontstyrede sklerale linser til alle øjne. En sekundær analyse af dette endepunkt, ændringen i totale højere ordens aberrationer med bølgefrontstyrede sklerale linser fra dispensering til 4 ugers opfølgning, vil blive evalueret.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Synsstyrke med traditionelle sklerale linser vil blive sammenlignet med synsstyrke med bølgefront guidede sklerale linser til alle øjne. En sekundær analyse af dette endepunkt, ændringen i synsstyrke fra dispensering til 4 ugers opfølgning, vil blive evalueret for tegn på neural tilpasning.
4 uger
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 4 uger
Kontrastfølsomhed med traditionelle sklerale linser vil blive sammenlignet med kontrastfølsomhed med bølgefrontstyrede sklerale linser til alle øjne. En sekundær analyse af dette endepunkt, ændringen i kontrastfølsomhed med bølgefrontstyrede sklerale linser fra dispensering til 4 ugers opfølgning, vil blive evalueret for tegn på neural tilpasning.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEI WFG Scleral Lens

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner