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糖尿病性足潰瘍の治癒における心理的要因の寄与

2022年5月11日 更新者:Maria da Graça Pereira、University of Minho

治癒の予後と生活の質の生理学的指標における、糖尿病性足潰瘍の治癒における心理的要因の寄与:有効性評価のネストされた質的研究による無作為化縦断試験

糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、糖尿病の最も深刻な合併症の 1 つであり、85% の症例で切断につながる可能性があり、身体的、心理的、家族的、社会的、経済的な影響をもたらします。 研究は、心理的要因が DFU の治癒に重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 リラクゼーションと催眠は、傷の治癒を早めるのに役立つようです。 さまざまな種類の創傷、特に DFU などの慢性創傷に対するさまざまな種類の介入の有効性を評価するには、さらなる研究が必要です。

この研究では、糖尿病性足および慢性潰瘍。 この研究は、誘導イメージ (実験グループ - EG2) とニュートラル誘導イメージによる催眠介入と比較して、誘導イメージ (実験グループ - EG1) による筋弛緩介入の効率を評価することを目的とした、心理学的介入のランダム化比較研究です。プラセボ (アクティブ コントロール グループ - ACG) と心理的介入を受けていないグループ (パッシブ コントロール グループ - PCG)。

この研究では、その有効性を確認するために、リラクゼーションと催眠介入に対する DFU 患者の視点も定性的に調べます。この補助療法に関する非公式の介護者の視点と同様に。

参加者は、真性糖尿病および糖尿病性足の診断を受けている必要があります。評価時に1つまたは2つの慢性活動性潰瘍;ストレス、不安、うつ病の臨床レベル。 参加者は、EG1、EG2、ACG、および PCG の 4 つの条件によって無作為に割り付けられ、慢性 DFU の最初の診察または看護治療の日に評価されます (T0)、2 か月後 (T1)、および 6 か月後 (T2;ファローアップ)。 T1 の 2 週間後、リラクゼーション、催眠、プラセボ セッションを完了した患者、および DFU ケアを提供した非公式の介護者と個別にインタビューを行います。 本研究の結果は、DFUの進行、治癒、再潰瘍の予防、および将来の切断の理解を深め、結果として患者の生活の質の向上に貢献するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

一般的な目的:

この RCT は、ガイド付きイメージ療法による筋弛緩介入 (EG1) の有効性を、ガイド付きイメージ療法による催眠療法 (EG2) とニュートラルなガイド付きイメージ療法プラセボ (ACG) および心理的介入を受けていないグループ (PCG) と比較して評価することを目的としています。 、糖尿病性足および慢性潰瘍を有する患者におけるDFU治癒、治癒予後の生理学的指標、および生活の質(QoL)。

この研究では、治療の有効性を確認するために、介入 (EG1 および EG2) とプラセボ セッションに関する患者とそれぞれの家族の介護者の視点を定性的に調べます。

具体的な目的:

  1. 両方の実験群 (EG1 および EG2) の心理的ストレス マーカー、DFU 治癒、治癒予後の生理学的指標、および (PCG) と比較した QoL に対する影響を比較する。 EG1 と EG2 の介入前と介入後の間で、臨床的および社会人口統計学的変数、DFU ケアへの遵守、および患者のリテラシーを制御します。

    ネストされた定性調査の特定の目的:

  2. EG1 および EG2 介入と DFU 治癒への ACG セッションの有効性に関する患者と家族の介護者の視点を理解し、正の進化 (DFU の治癒) の症例と負の進化 (DFU の非治癒) の症例を比較します。

サンプルサイズの計算:

Sakpal 式 (2010) を使用し、パイロット研究の記述結果 (Ferreira et al., 2022) に従って、治療群と受動的対照群の平均 (1.93) と標準偏差 (6) の差を考慮して、 80% の統計的検出力と 5% の統計的有意水準では、決定的な RCT には 152 人の参加者が必要です。 介入セッションのドロップアウト率が 11% であることを考慮すると、4 つのグループによる決定的な RCT では、グループあたり 42 人の患者を含む 169 人の参加者のサンプルが必要になります (Ferreira et al., 2022)。

手順:

医師または看護師は、診療予定で、医学的包含基準を満たす患者を特定します。 患者は、医療予約の最後に研究者から研究に参加するように招待され、研究の目的と参加の自発的な性質について、インフォームド・インフォームド・インフォームド・コンセントを通じて通知されます。 患者が参加に同意する場合は、同意書に署名します。 看護師は予約の最後に RESVECH 2.0 に記入し、医師は臨床アンケートに記入します。 その後、研究者は、インタビュー形式で一連のアンケートを管理するために、病院が提供する部屋に患者を同行させます。

アンケートに回答した後、研究者は PSS および HADS 機器を採点して、重要な臨床レベルのストレス、不安、またはうつ病の存在を確認します。患者が適格である場合、その週の終わりに、参加者は 1 つに無作為化されます。 4 つの可能なグループの。

次回の糖尿病患者の足の予約で、それぞれの参加者は、割り当てられたグループと、必要に応じて、リラクゼーション (EG1)、催眠 (EG2)、またはニュートラルなガイド付きイメージの 4 つのセッションから恩恵を受けるかどうかについて通知されます。 (ACG)。 PCG に割り当てられた場合、患者は心理セッションまたはプラセボ セッションを受けません。 参加者が利用可能な場合、最初のセッションは同じ日に行われます。 以下のセッションは、糖尿病患者の足の診察に応じてスケジュールされます。 各セッションでは、セッション開始前とセッション終了時に、血圧と心拍数の 2 回の評価が行われます。 4 回目のセッションの終わりに、T1 評価が実行され、アンケートが新たに管理されます。 T0 の 6 か月後、T2 (フォローアップ) 評価が行われ、最後にアンケートが実施されます。 T0、T1、および T2 で、生理学的変数の評価のために、血液と DFU スワブのサンプルが収集されます。 血漿および末梢血単核細胞 (PBMC) は血液サンプルから分離され、生化学チームのメンバーによる分析のために -80ºC で凍結されます。 血中リンパ球集団はフローサイトメトリーによって分析され、血液細胞集団の定量化は、新鮮な血液サンプルの自動血液細胞カウンターによって実行されます。 医療チームと看護師チームのメンバー、および検査技師は、参加者がどのグループに属しているかを知りません。

EG1、EG2、および ACG の 4 つのセッションを完了した患者とその非公式の介護者へのインタビューは、T1 の 2 週間後に、セッションの実施に関与した研究者とは別の研究者によって個別に実施されます。社会的望ましさのバイアス。

データ分析:

すべての標準的な統計分析は、Rstudio、R バージョン 3.6.2 を使用して行われます。 (R Core Team、2019) および SPSS 統計、v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows、IBM Corp、アーモンク、ニューヨーク)。 バイナリ変数のカイ二乗検定と連続変数の t 検定を使用して、治療群と対照群のベースライン データを比較します。 実験群 (EG1 および EG2) と対照群 (ACG および PCG) の比較は、一般化混合モデルによって分析されます。

自由回答形式の質問で構成される半構造化インタビューガイドが、介入 (EG1、EG2) およびプラセボ (ACG) セッションの恩恵を受けた約 12 人の患者、およびそれらの患者によって示された 12 人の非公式の介護者に投与されます。 このスクリプトは、インタビュー全体で変更されません。 インタビューの音声記録は、参加者とデータの機密性を保護するためにタブレットを使用して行われ、逐語的に書き起こされ、匿名化されます。 インタビューの書き起こしは、テーマ別コンテンツ分析技術と NVivo ソフトウェア (QSR International PtyLtd, 2018) を使用して、実施されたのと同じ順序で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

169

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Penafiel、ポルトガル、4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 糖尿病の診断;
  • 糖尿病性足の診断;
  • -ベースライン評価時に1つまたは2つの活動性慢性潰瘍(> 6週間および< 14週間)がある;
  • Centro Hospitalar do Porto Universitário do Porto (CHUP) からの糖尿病足の学際的な相談、Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) からの糖尿病足クリニック、および Hospital de の糖尿病足の集学的な相談からフォローされています。ブラガ (HB);
  • 臨床レベルのストレス(知覚ストレス尺度で男性13点以上、女性17点以上)または不安またはうつ病(病院の不安とうつ病尺度で11点以上)の臨床レベルを示す;
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供。

除外基準:

  • 再発である評価時のアクティブな DFU。
  • ベースライン評価の時点で 2 つ以上の DFU を持っている;
  • 血液透析治療を受けている;
  • -患者の医療記録に記載されている精神病または認知症の存在;
  • がん疾患を患っている;
  • 移植を受けた;
  • 査定時に心理カウンセリングを受ける。

RCT の質的ネステッド スタディでは、治療セッションまたはプラセボ セッションの少なくとも 75% を完了し、非公式/家族介護者がいると報告した 12 人の参加者が参加を招待されます。 参加者は、次の基準に従って選択されます。

  • 神経因性疼痛の存在(例えば、熱、うずき、電気ショック)、触診による遠位パルスの存在、および保護感受性の喪失によって定義される、神経因性足を持つ成功した患者と失敗した患者の2つの典型的なケース。
  • 神経虚血性足の成功例と失敗例の 2 つの典型的な例は、末梢動脈疾患の存在、激しい変動痛、触診による遠位脈拍の欠如、および可変保護感度によって定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:誘導画像による筋肉の弛緩
実験グループ 1 の参加者は、糖尿病性足の日に、プロジェクトの実施を担当する心理学者によって実行される、潰瘍治癒に焦点を当てたガイド付きイメージによる漸進的筋弛緩介入の 45 分間の個別セッションを 2 週間ごとに 4 回受けます。予定。
リラクゼーション介入セッションは、横隔膜呼吸から始まり、身体の 16 の筋肉群 (前腕、腕、上額、目、口、顎と喉、首、肩、首、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、腰、肩、肩甲骨など) の 16 の筋肉群の収縮とその後の弛緩を含む、ジェイコブソンの漸進的な筋肉弛緩が続きます。収縮は7秒間、弛緩は約40~50秒間続きます。足の筋肉群の弛緩は健康な足でのみ行われます。糖尿病患者の足の典型的な関節のこわばりと相まって、DFU を伴う足は、実行を困難にします。 筋肉の弛緩後、DFU ヒーリングに焦点を当てたガイド付きイメージを開始します。 患者は自分の現在の健康状態について考え、DFU を暗い領域として想像し、ヒーリング リラクゼーションを心地よい感覚に関連する光として想像するように指示されます。
実験的:誘導イメージによる催眠術
実験グループ 2 の参加者は、2 週間ごとに、潰瘍治癒に焦点を当てたガイド付きイメージを使用した催眠介入の 45 分間のセッションを 4 回受けます。予定。

最初のセッションの最初に、ハーバート・シュピーゲルの催眠術のアイ・ロール・テストを適用します。 各セッションは、次のステップで催眠プロトコルに従います:プレトーク/棄権/承認/アリシエーション/解離/覚醒。

4 つのセッションでは、潰瘍の治癒に関する視覚、聴覚、運動感覚について参加者を訓練します。 プロトコルはまた、治療の受け入れを促進します。

プラセボコンパレーター:アクティブ コントロール グループ
ACG の参加者は、糖尿病性足の予約の日に、プロジェクトの実施を担当する心理学者によって実行される、足潰瘍の前の患者の生活に焦点を当てたニュートラルなガイド付きイメージプラセボの 45 分間のセッションを 4 回受けます。
このプラセボは、DFU を受ける前の患者の日常生活のテーマに焦点を当てたニュートラルなガイド付きイメージで構成されています。 各セッションには、家族、仕事、友人、余暇など、患者の生活に関連するテーマがあります。 最初に、患者は、患者が現在の DFU を取得する前に発生した、肯定的または否定的な彼/彼女の選択したセッションのテーマに関連するイベントについて考えるように求められます。 次に、イベントのより詳細な再構築を促進するために、選択したエピソードに関するいくつかの質問について患者に尋ねます。 患者は、心理学者の指示に従って想像するよう求められます。 エピソード全体が思い出されたら、患者はそれぞれの質問に関して自分が想像した/思い出したことを話すように求められます。
介入なし:パッシブ コントロール グループ
PCG の参加者は、介入やプラセボ セッションを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質に対する DFU の影響
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
糖尿病性足潰瘍スケール-ショートフォーム (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; Pereira et al., 2022 による研究版) は、患者の DFU 関連の生活の質を評価するために使用されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスケールに変換されます。 結果が高いほど、DFU 関連の生活の質が向上します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
DFU治癒度
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
DFU 治癒の程度は、ポルトガル語版の「Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas」スケール [慢性創傷スケールの評価と治癒の進化の期待される結果 - RESVECH 2.0] (マルケス、2015)。 スコアの範囲は 0 ~ 35 で、ゼロは完全な回復を示します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
身体的生活の質
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) は、患者の身体的健康関連の生活の質を評価するために実施されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスケールに変換されます。 より高い結果は、より良い身体的生活の質に対応します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
精神的な生活の質
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) は、患者のメンタルヘルス関連の生活の質を評価するために実施されます。 生のスコアは、0 から 100 までのスケールに変換されます。 結果が高いほど、精神的な生活の質が向上します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
代謝マーカー
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
血漿中の HbA1c の定量化は、競合阻害酵素イ​​ムノアッセイ Cloud Clone Corp を使用して実行されます。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
炎症マーカー
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex) を使用して、血漿中の IL-6、IL-8、および TNF-α レベルを評価します。 血中リンパ球集団は、フローサイトメトリーおよび自動血液細胞カウンターによって全血で評価されます。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
血管新生マーカー
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
アンジオポエチン-2、EGF、FGF-basic、PECAM-1、PIGF、および VEGF レベルは、LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex) を使用して血漿で評価されます。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
miRNA マーカー
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
miRNA-21 および miRNA-155 は、RNU6B 遺伝子をコントロールとして使用して、SYBR Green テクノロジーで評価されます。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
免疫細胞
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
血中白血球、B および T 細胞集団は、フローサイトメトリーおよび自動血液細胞カウンターによって全血で評価されます。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
患者が感じる全体的なストレスは、知覚ストレス尺度 (PSS; Trigo, Canudo, Branco, & Silva, 2010) によって評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
精神的苦痛
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
情緒的苦痛は、不安と抑うつの両方のスケールを含む病院不安および抑うつスケールの合計スコアによって評価されます (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007)。 スコアは 0 ~ 42 の範囲で、結果が高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
不安症状
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
不安症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) によって評価されます。 スコアは 0 ~ 21 の範囲で、結果が高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
うつ病の症状
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
抑うつ症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) によって評価されます。 スコアは 0 ~ 21 の範囲で、結果が高いほどうつ病の症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
DFUに関する表明
時間枠:ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
DFU に関する患者の説明は、Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010) によって評価されます。 応答スケールの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、DFU に関してより脅威的な表現であることを示します。
ベースライン (T0) から介入終了までの変化/ 2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ
時間枠:ベースライン (T0)
次の社会人口統計データが収集されます。性別。年;生活環境;配偶者の有無;職業的地位;月収;非公式の介護者がいる場合、介護者との親族関係の程度と、患者と介護者との関係の質。ヘルスケアへのアクセスに関するいくつかの質問と同様に。
ベースライン (T0)
臨床データ
時間枠:ベースライン (T0)、介入の終了/ 2 か月後のポストテスト (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
この研究のために開発された臨床アンケートを通じて収集された臨床データは、次のとおりです。アルコールとタバコの消費、潰瘍関連の痛みの存在と強度、およびその他の症候性足の苦情。糖尿病の種類と期間、HbA1cレベル、糖尿病性足潰瘍の期間、足の種類と潰瘍の種類(PEDIS分類)、潰瘍の位置、認められた合併症と併存疾患、診察で提供された治療の種類、医療と治療の数看護の訪問、DFU 治癒の日付、および新しい潰瘍の出現。 必要に応じて、経皮酸素圧 (TCPO2) などの精神生理学的パラメーター。
ベースライン (T0)、介入の終了/ 2 か月後のポストテスト (T1)、および 6 か月のフォローアップ後 (T2)
健康リテラシー
時間枠:ベースライン (T0)
ヘルス リテラシーのレベルは、医学用語認識テスト (METER; Paiva et al., 2014) によって評価されます。
ベースライン (T0)
収縮期血圧
時間枠:2週目(1回目)、4週目(2回目)、6週目(3回目)、8週目(4回目)の各介入セッションの前後。また、ベースライン後 (T0)、インターベンション終了時/2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ後 (T2)
水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の収縮期血圧は、検証および認定された血圧測定装置によって評価されます。
2週目(1回目)、4週目(2回目)、6週目(3回目)、8週目(4回目)の各介入セッションの前後。また、ベースライン後 (T0)、インターベンション終了時/2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ後 (T2)
拡張期血圧
時間枠:2週目(1回目)、4週目(2回目)、6週目(3回目)、8週目(4回目)の各介入セッションの前後。また、ベースライン後 (T0)、インターベンション終了時/2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ後 (T2)
水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の拡張期血圧は、検証および認証された血圧測定装置によって評価されます。
2週目(1回目)、4週目(2回目)、6週目(3回目)、8週目(4回目)の各介入セッションの前後。また、ベースライン後 (T0)、インターベンション終了時/2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ後 (T2)
心拍数
時間枠:2週目(1回目)、4週目(2回目)、6週目(3回目)、8週目(4回目)の各介入セッションの前後。また、ベースライン後 (T0)、インターベンション終了時/2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ後 (T2)
1 分あたりの心拍数 (bpm) は、検証および認定された血圧測定装置によって評価されます。
2週目(1回目)、4週目(2回目)、6週目(3回目)、8週目(4回目)の各介入セッションの前後。また、ベースライン後 (T0)、インターベンション終了時/2 か月後のポストテスト時 (T1)、および 6 か月後のフォローアップ後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:M. Graça Pereira, PhD、School of Psychology, University of Minho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

誘導画像による筋肉の弛緩の臨床試験

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