A pszichológiai tényezők hozzájárulása a diabéteszes lábfekély gyógyulásához

Általános cél:

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy felmérje az irányított képalkotással (EG1) végzett izomrelaxációs beavatkozás hatékonyságát, összehasonlítva az irányított képi beavatkozással (EG2) és a semleges irányított képi placebóval (ACG) végzett hipnózissal, valamint egy olyan csoporttal, amely nem részesül pszichológiai beavatkozásban (PCG). , a DFU-gyógyulásban, a gyógyulási prognózis fiziológiai mutatói és az életminőség (QoL), diabéteszes lábfejben és krónikus fekélyben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány minőségileg is megvizsgálja a betegek és családgondozóik szempontjait a beavatkozásokkal (EG1 és EG2) és a placebóval kapcsolatban a kezelések hatékonyságának ellenőrzése érdekében.

Konkrét cél:

1. Összehasonlítani mindkét kísérleti csoport (EG1 és EG2) hatását a pszichológiai stressz markerekre, a DFU gyógyulásra, a gyógyulási prognózis fiziológiai mutatóira és a (PCG-hez) viszonyított életminőségre; az EG1-ben és EG2-ben történő beavatkozás előtt és után, a klinikai és szociodemográfiai változók ellenőrzése, a DFU-kezeléshez való ragaszkodás és a betegek írástudása.

   Egymásba ágyazott kvalitatív vizsgálat specifikus céljai:

2. Megérteni a betegek és a családgondozók szempontjait az EG1 és EG2 beavatkozások és az ACG kezelések hatékonyságáról a DFU gyógyulásban, összehasonlítva a pozitív evolúciójú eseteket (a DFU gyógyulása) a negatív evolúciójú esetekkel (DFU nem gyógyulás).

Mintaméret számítás:

A Sakpal formula (2010) felhasználásával és a pilot vizsgálat leíró eredményei szerint (Ferreira et al., 2022), figyelembe véve a kezelés és a passzív kontroll csoportok átlagának (1,93) és szórásának (6) különbségét, a 80%-os statisztikai teljesítmény és 5%-os statisztikai szignifikancia szint egy végleges RCT-hez 152 résztvevőre lesz szükség. Figyelembe véve az intervenciós ülések 11%-os lemorzsolódási arányát, a négy csoportból álló végleges RCT-hez 169 résztvevőből álló mintára lesz szükség, csoportonként 42 beteggel (Ferreira et al., 2022).

Eljárás:

Az orvos vagy a nővér az orvosi rendelésen azonosítja azokat a betegeket, akik megfelelnek az orvosi felvételi kritériumoknak. A betegeket a Kutató az orvosi rendelés végén felkéri a vizsgálatban való részvételre, és tájékozott és tájékoztató jellegű beleegyezés útján tájékoztatja őket a vizsgálat céljairól és a részvétel önkéntes jellegéről. Ha a betegek hozzájárulnak a részvételhez, aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Az ápolónők a találkozó végén kitöltik a RESVECH 2.0-t, az orvosok pedig a klinikai kérdőívet. Ezt követően a Kutató elkíséri a pácienst a Kórház által biztosított helyiségbe, ahol az interjú formátumú kérdőíveket adják ki.

A kérdőívek megválaszolása után a kutató pontozza a PSS és a HADS műszereket, hogy megerősítse a stressz, szorongás vagy depresszió jelentős klinikai szintjét, és ha a beteg alkalmas, a hét végén a résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy csoportba. négy lehetséges csoportból.

A következő diabéteszes láb találkozó alkalmával az érintett résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy melyik csoportba lett beosztva, és arról, hogy adott esetben részesül-e a négy relaxációs (EG1), hipnózis (EG2) vagy semleges, irányított képalkotásból. (ACG). Ha PCG-hez rendelik, a beteg nem kap semmilyen pszichológiai vagy placebót. Ha a résztvevő elérhető, az első foglalkozás még aznap megtörténik. A következő foglalkozások ütemezése a diabéteszes láb orvosi konzultációinak megfelelően történik. Minden ülésen két vérnyomás- és pulzusmérésre kerül sor, az ülés megkezdése előtt és az ülés végén. A negyedik ülés végén a T1 értékelésre kerül sor, a kérdőívek új adminisztrációjával. A T0 után hat hónappal kerül sor a T2 (követő) értékelésre, a kérdőívek utolsó kitöltésével. A T0, T1 és T2 időpontokban vér- és DFU-tamponmintát vesznek a fiziológiai változók értékeléséhez. A plazma és a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) elválasztják a vérmintáktól, és -80 °C-on lefagyasztják, hogy a biokémiai csoport tagja elemezze őket. A vér limfocita populációit áramlási citometriával elemzik, és a vérsejtpopulációk mennyiségi meghatározását egy automata hematológiai sejtszámláló végzi a friss vérmintákon. Az orvos- és nővércsapat, valamint a laboránsok nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik csoportba tartoznak.

Az EG1, EG2 és ACG négy ülésszakát befejező betegekkel, valamint informális gondozóikkal az interjúkat a T1 után két héttel külön-külön készítik el, egy másik kutatóval, mint aki részt vett az ülések levezetésében, hogy csökkentsék a a társadalmi kívánatosság elfogultsága.

Adatelemzés:

Minden standard statisztikai elemzés az Rstudio, R 3.6.2-es verziójával történik (R Core Team, 2019) és az SPSS statisztikák, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). A kezelések és a kontrollcsoportok kiindulási adatait bináris változók esetén khi-négyzet teszttel, folytonos változók esetén t-próbával hasonlítjuk össze. A kísérleti csoportok (EG1 és EG2) és a kontrollcsoportok (ACG és PCG) összehasonlítását általánosított vegyes modelleken keresztül elemezzük.

A nyitott kérdésekből álló, félig strukturált interjúkatalógusban körülbelül 12 olyan beteg részesült, aki részesült a beavatkozások (EG1, EG2) és a placebo (ACG) kezelésében, valamint 12 informális gondozó, akiket ezek a betegek jeleztek. Ez a forgatókönyv az interjúk során változatlan marad. Az interjúk hangfelvétele táblagéppel történik, szó szerint átírva, anonimizálva, a résztvevők és az adatok bizalmas kezelése érdekében. Az interjúk átiratait a lefolytatással megegyező sorrendben elemezzük, tematikus tartalomelemző technikával és az NVivo szoftverrel (QSR International PtyLtd, 2018).