Contribution des facteurs psychologiques à la guérison de l'ulcère du pied diabétique

Objectif général :

Cet ECR vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de relaxation musculaire avec imagerie guidée (EG1) par rapport à l'hypnose avec intervention d'imagerie guidée (EG2) et un placebo d'imagerie guidée neutre (ACG) et un groupe qui ne reçoit aucune intervention psychologique (PCG) , dans la cicatrisation du DFU, indicateurs physiologiques du pronostic de cicatrisation et de la qualité de vie (QoL), chez les patients atteints de pied diabétique et d'ulcère chronique.

Cette étude examinera également, qualitativement, les perspectives des patients et de leurs aidants familiaux respectifs concernant les interventions (EG1 et EG2) et les séances placebo afin de vérifier l'efficacité des traitements.

Objectif spécifique :

1. Comparer l'impact des deux groupes expérimentaux (EG1 et EG2) sur les marqueurs de stress psychologique, dans la guérison DFU, les indicateurs physiologiques du pronostic de guérison et la qualité de vie par rapport au (PCG) ; entre pré et post-intervention dans les EG1 et EG2, en contrôlant les variables cliniques et sociodémographiques, l'adhésion aux soins DFU et l'alphabétisation des patients.

   Objectifs spécifiques de l'étude qualitative imbriquée :

2. Comprendre les points de vue des patients et des aidants familiaux sur l'efficacité des interventions EG1 et EG2 versus les séances d'ACG pour la cicatrisation de l'UPD, en comparant les cas avec une évolution positive (guérison de l'UPD) avec les cas avec une évolution négative (non-guérison de l'UPD).

Calcul de la taille de l'échantillon :

En utilisant la formule de Sakpal (2010), et selon les résultats descriptifs de l'étude pilote (Ferreira et al., 2022), compte tenu de la différence de moyenne (1,93) et d'écart type (6) du groupe de traitement par rapport au groupe de contrôle passif, avec une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification statistique de 5 %, un ECR définitif nécessitera 152 participants. Compte tenu d'un taux d'abandon des séances d'intervention de 11 %, un ECR définitif avec quatre groupes nécessitera un échantillon de 169 participants, avec 42 patients par groupe (Ferreira et al., 2022).

Procédure:

Le médecin ou l'infirmier, lors du rendez-vous médical, identifie les patients répondant aux critères d'inclusion médicale. Les patients sont invités à participer à l'étude par le Chercheur à la fin du rendez-vous médical et sont informés des objectifs de l'étude et du caractère volontaire de la participation par le biais d'un consentement éclairé et informatif. Si les patients acceptent de participer, ils signeront le formulaire de consentement. Les infirmières rempliront ensuite RESVECH 2.0 à la fin du rendez-vous et les médecins rempliront le questionnaire clinique. Par la suite, le chercheur accompagnera le patient dans une salle mise à disposition par l'hôpital afin d'administrer la batterie de questionnaires sous forme d'entrevue.

Après avoir répondu aux questionnaires, le chercheur notera les instruments PSS et HADS pour confirmer la présence de niveaux cliniques significatifs de stress, d'anxiété ou de dépression, et si le patient est éligible, à la fin de cette semaine, le participant sera randomisé en un de quatre groupes possibles.

Lors du prochain rendez-vous pour le pied diabétique, le participant respectif sera informé du groupe auquel il a été affecté et s'il bénéficiera, le cas échéant, de quatre séances de relaxation (EG1), d'hypnose (EG2) ou d'imagerie guidée neutre. (ACG). S'il est affecté au PCG, le patient ne recevra aucune séance psychologique ou placebo. Si le participant est disponible, la première session aura lieu le même jour. Les séances suivantes seront programmées en fonction des consultations médicales du pied diabétique. Lors de chaque séance, deux évaluations de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque seront effectuées, avant le début de la séance et à la fin de la séance. A l'issue de la quatrième session, l'évaluation T1 sera réalisée, avec une nouvelle administration des questionnaires. Six mois après T0, l'évaluation T2 (suivi) aura lieu, avec la dernière administration des questionnaires. À T0, T1 et T2, un échantillon de sang et d'écouvillon DFU sera prélevé pour l'évaluation des variables physiologiques. Les cellules mononucléaires du plasma et du sang périphérique (PBMC) seront séparées des échantillons de sang et congelées à -80 °C pour analyse par le membre de l'équipe biochimique. Les populations de lymphocytes sanguins seront analysées par cytométrie en flux et la quantification des populations de cellules sanguines sera effectuée par un compteur de cellules hématologiques automatisé sur des échantillons de sang frais. Le membre de l'équipe médicale et infirmière, ainsi que les techniciens de laboratoire ne sauront pas à quel groupe appartiennent les participants.

Les entretiens avec les patients ayant terminé les quatre sessions d'EG1, EG2 et ACG, ainsi que leurs aidants proches, seront menés séparément, deux semaines après T1, par un chercheur différent de celui impliqué dans la conduite des sessions, afin de réduire le biais de désirabilité sociale.

L'analyse des données:

Toutes les analyses statistiques standard seront effectuées à l'aide de Rstudio, R version 3.6.2 (R Core Team, 2019) et les statistiques SPSS, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). Les données de base des groupes de traitement et de contrôle seront comparées à l'aide du test du chi carré pour les variables binaires et du test t pour les variables continues. La comparaison entre les groupes expérimentaux (EG1 et EG2) et les groupes témoins (ACG et PCG) sera analysée à travers des modèles mixtes généralisés.

Un guide d'entretien semi-directif composé de questions ouvertes sera administré à environ 12 patients ayant bénéficié des interventions (EG1, EG2) et séances placebo (ACG) et 12 aidants proches indiqués par ces patients. Ce script restera inchangé tout au long des entretiens. L'enregistrement audio des entretiens se fera à l'aide d'une tablette, retranscrit textuellement et anonymisé afin de préserver la confidentialité des participants et des données. Les transcriptions des entretiens seront analysées dans le même ordre que celui réalisé, en utilisant la technique d'analyse de contenu thématique et le logiciel NVivo (QSR International PtyLtd, 2018).