Contribución de los Factores Psicológicos en la Curación de la Úlcera del Pie Diabético

Objetivo general:

Este ECA tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de relajación muscular con imágenes guiadas (EG1) en comparación con la hipnosis con una intervención de imágenes guiadas (EG2) y un placebo de imágenes guiadas neutras (ACG) y un grupo que no recibe ninguna intervención psicológica (PCG). , en curación de UPD, indicadores fisiológicos de pronóstico de curación y calidad de vida (CdV), en pacientes con pie diabético y úlcera crónica.

Este estudio también examinará, cualitativamente, las perspectivas de los pacientes y sus respectivos cuidadores familiares con respecto a las intervenciones (EG1 y EG2) y las sesiones de placebo para comprobar la eficacia de los tratamientos.

Objetivo específico:

1. Comparar el impacto de ambos grupos experimentales (EG1 y EG2) en los marcadores de estrés psicológico, en la curación de UPD, indicadores fisiológicos de pronóstico de curación y calidad de vida en comparación con (PCG); entre pre y postintervención en el GE1 y GE2, controlando por variables clínicas y sociodemográficas, adherencia a los cuidados de UPD y alfabetización de los pacientes.

   Objetivos específicos del estudio cualitativo anidado:

2. Comprender las perspectivas de los pacientes y cuidadores familiares sobre la eficacia de las intervenciones del EG1 y EG2 frente a las sesiones de ACG para la cicatrización de la UPD, comparando los casos con evolución positiva (cicatrización de la UPD) con los casos con evolución negativa (no cicatrización de la UPD).

Cálculo del tamaño de la muestra:

Utilizando la fórmula de Sakpal (2010), y de acuerdo con los resultados descriptivos del estudio piloto (Ferreira et al., 2022), considerando la diferencia en la media (1,93) y desviación estándar (6) de los grupos de tratamiento versus control pasivo, con un poder estadístico del 80% y un nivel de significancia estadística del 5%, un RCT definitivo requerirá 152 participantes. Considerando una tasa de abandono de las sesiones de intervención del 11%, un ECA definitivo con cuatro grupos requerirá una muestra de 169 participantes, con 42 pacientes por grupo (Ferreira et al., 2022).

Procedimiento:

El médico o enfermera, en la cita médica, identifica a los pacientes que cumplen con los criterios médicos de inclusión. Los pacientes son invitados a participar en el estudio por el Investigador al final de la cita médica y son informados sobre los objetivos del estudio y el carácter voluntario de la participación a través de un consentimiento informado e informado. Si los pacientes aceptan participar, firmarán el formulario de consentimiento. Luego, las enfermeras completarán RESVECH 2.0 al final de la cita y los médicos completarán el cuestionario clínico. Posteriormente, el Investigador acompañará al paciente a una sala habilitada por el Hospital para administrar la batería de cuestionarios en formato de entrevista.

Después de responder los cuestionarios, el investigador calificará los instrumentos PSS y HADS para confirmar la presencia de niveles clínicos significativos de estrés, ansiedad o depresión, y si el paciente es elegible, al final de esa semana, el participante será aleatorizado en uno. de cuatro grupos posibles.

En la próxima cita de pie diabético, se informará al respectivo participante sobre el grupo al que ha sido asignado y si se beneficiará, en su caso, de cuatro sesiones de relajación (EG1), hipnosis (EG2) o imágenes guiadas neutras. (ACG). Si se asigna a la PCG, el paciente no recibirá ninguna sesión psicológica o de placebo. Si el participante está disponible, la primera sesión tendrá lugar el mismo día. Las siguientes sesiones se programarán de acuerdo a las consultas médicas de pie diabético. En cada sesión se realizarán dos valoraciones de presión arterial y frecuencia cardiaca, antes de iniciar la sesión y al final de la misma. Al final de la cuarta sesión, se realizará la evaluación T1, con una nueva administración de los cuestionarios. Seis meses después de T0, se realizará la evaluación T2 (seguimiento), con la última administración de los cuestionarios. En T0, T1 y T2 se tomará una muestra de sangre y UPD para la evaluación de las variables fisiológicas. El plasma y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se separarán de las muestras de sangre y se congelarán a -80 ºC para su análisis por parte del miembro del equipo bioquímico. Las poblaciones de linfocitos sanguíneos se analizarán mediante citometría de flujo y la cuantificación de las poblaciones de células sanguíneas se realizará mediante un contador de células hematológicas automatizado en muestras de sangre fresca. El miembro del equipo médico y de enfermería, así como los técnicos de laboratorio no sabrán a qué grupo pertenecen los participantes.

Las entrevistas con los pacientes que completaron las cuatro sesiones de EG1, EG2 y ACG, así como con sus cuidadores informales, se realizarán por separado, dos semanas después de T1, por un investigador diferente al involucrado en la conducción de las sesiones, para reducir la sesgo de deseabilidad social.

Análisis de los datos:

Todos los análisis estadísticos estándar se realizarán utilizando Rstudio, R versión 3.6.2 (R Core Team, 2019) y las estadísticas de SPSS, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, IBM Corp, Armonk, Nueva York). Se compararán los datos de referencia de los grupos de tratamiento y control, utilizando la prueba de chi-cuadrado para variables binarias y la prueba t para variables continuas. La comparación entre los grupos experimentales (EG1 y EG2) y los grupos control (ACG y PCG) se analizará mediante Modelos Mixtos Generalizados.

Se administrará una guía de entrevista semiestructurada que consta de preguntas abiertas a aproximadamente 12 pacientes que se beneficiaron de las intervenciones (EG1, EG2) y sesiones de placebo (ACG) y 12 cuidadores informales indicados por esos pacientes. Este guión se mantendrá sin cambios a lo largo de las entrevistas. La grabación de audio de las entrevistas se realizará en tableta, se transcribirá textualmente y se anonimizará para salvaguardar la confidencialidad de los participantes y los datos. Las transcripciones de las entrevistas se analizarán en el mismo orden en que se realizaron, utilizando la técnica de análisis de contenido temático y el software NVivo (QSR International PtyLtd, 2018).