Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van psychologische factoren bij de genezing van de diabetische voetzweer

11 mei 2022 bijgewerkt door: Maria da Graça Pereira, University of Minho

Bijdrage van psychologische factoren bij de genezing van de diabetische voetzweer, in fysiologische indicatoren van genezingsprognose en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde longitudinale studie met een geneste kwalitatieve studie van effectiviteitsbeoordeling

Diabetische voetulcera (DFU) zijn een van de ernstigste complicaties van diabetes en kunnen in 85% van de gevallen leiden tot amputaties, met fysieke, psychologische, familiale, sociale en economische gevolgen tot gevolg. Onderzoek suggereert dat psychologische factoren een belangrijke rol kunnen spelen bij DFU-genezing. Ontspanning en hypnose lijken bij te dragen aan snellere wondgenezing. Er is meer onderzoek nodig om de effectiviteit van verschillende soorten interventies op verschillende soorten wonden te beoordelen, met name chronische wonden zoals DFU.

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van ontspanning en hypnose, beide met geleide beelden, bij DFU-genezing, fysiologische indicatoren (inflammatoire, metabole, oxidatieve stress, angiogenese en miRNA-biomarkers) van de prognose van wondgenezing, en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische voet- en een chronische zweer. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een psychologische interventie die tot doel heeft de efficiëntie te evalueren van een spierontspanningsinterventie met geleide beelden (experimentele groep - EG1) in vergelijking met een hypnose-interventie met geleide beelden (experimentele groep - EG2) en neutrale geleide beelden. placebo (actieve controlegroep - ACG) en een groep die geen psychologische interventie krijgt (passieve controlegroep - PCG).

Deze studie zal ook kwalitatief de perspectieven onderzoeken van patiënten met DFU op de ontspannings- en hypnose-interventies, om de doeltreffendheid ervan te controleren; evenals de perspectieven van mantelzorgers op deze adjuvante therapieën.

Deelnemers moeten een diagnose hebben van Diabetes Mellitus en Diabetische Voet; één of twee chronisch actieve zweren op het moment van beoordeling; en klinische niveaus van stress of angst of depressie. Deelnemers worden gerandomiseerd op basis van de vier aandoeningen - EG1, EG2, ACG en PCG - en beoordeeld op de dag van het eerste consult of de eerste verpleegkundige behandeling voor chronische DFU (T0), twee maanden later (T1) en zes maanden later (T2; opvolgen). Twee weken na T1 vindt zelfstandig een interview plaats met patiënten die de relaxatie-, hypnose- en placebosessies hebben doorlopen en met de mantelzorgers die hen de DFU-zorg hebben verleend. De resultaten van de huidige studie zullen bijdragen aan een beter begrip van DFU-progressie, genezing, preventie van herulceratie en toekomstige amputaties en bijgevolg aan de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel:

Deze RCT heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een spierontspanningsinterventie met geleide imaginatie (EG1) in vergelijking met hypnose met geleide imaginatie-interventie (EG2) en een neutrale geleide imaginatie-placebo (ACG) en een groep die geen psychologische interventie krijgt (PCG). , in DFU-genezing, fysiologische indicatoren van genezingsprognose en kwaliteit van leven (QoL), bij patiënten met diabetische voet en een chronische zweer.

Deze studie zal ook kwalitatief de perspectieven van patiënten en hun respectievelijke mantelzorgers met betrekking tot de interventies (EG1 en EG2) en placebosessies onderzoeken om de doeltreffendheid van de behandelingen te controleren.

Specifiek doel:

  1. Om de impact van beide experimentele groepen (EG1 en EG2) op psychologische stressmarkers, in DFU-genezing, fysiologische indicatoren van genezingsprognose en kwaliteit van leven te vergelijken met de (PCG); tussen pre- en postinterventie in de EG1 en EG2, controle voor klinische en sociodemografische variabelen, naleving van DFU-zorg en geletterdheid van patiënten.

    Geneste kwalitatieve studiespecifieke doelstellingen:

  2. De perspectieven van patiënten en mantelzorgers begrijpen op de doeltreffendheid van EG1- en EG2-interventies versus ACG-sessies op de DFU-genezing, waarbij gevallen met een positieve evolutie (genezing van de DFU) worden vergeleken met gevallen met een negatieve evolutie (DFU niet-genezing).

Berekening van de steekproefomvang:

Gebruikmakend van de Sakpal-formule (2010), en volgens de beschrijvende resultaten van de pilotstudie (Ferreira et al., 2022), rekening houdend met het verschil in het gemiddelde (1,93) en de standaarddeviatie (6) van de behandeling versus passieve controlegroepen, met een statistische power van 80% en een statistisch significantieniveau van 5%, voor een definitieve RCT zijn 152 deelnemers nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage voor interventiesessies van 11%, zal een definitieve RCT met vier groepen een steekproef van 169 deelnemers vereisen, met 42 patiënten per groep (Ferreira et al., 2022).

Procedure:

De arts of verpleegkundige identificeert in de medische afspraak patiënten die voldoen aan de medische inclusiecriteria. Patiënten worden aan het einde van de medische afspraak door de onderzoeker uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en worden geïnformeerd over de doelstellingen van de studie en de vrijwillige aard van deelname door middel van een geïnformeerde en informatieve toestemming. Als patiënten akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen ze het toestemmingsformulier. Verpleegkundigen vullen RESVECH 2.0 aan het einde van de afspraak in en artsen vullen de klinische vragenlijst in. Daarna begeleidt de onderzoeker de patiënt naar een kamer die door het ziekenhuis ter beschikking wordt gesteld om de reeks vragenlijsten in interviewvorm af te nemen.

Na het beantwoorden van de vragenlijsten zal de onderzoeker de PSS- en HADS-instrumenten scoren om de aanwezigheid van significante klinische niveaus van stress, angst of depressie te bevestigen, en als de patiënt in aanmerking komt, wordt de deelnemer aan het einde van die week gerandomiseerd in één van vier mogelijke groepen.

Bij de volgende diabetische voetafspraak wordt de betreffende deelnemer geïnformeerd over de groep waarin hij of zij is ingedeeld en of hij of zij baat heeft bij vier sessies ontspanning (EG1), hypnose (EG2) of neutrale geleide beeldspraak (ACG). Indien toegewezen aan de PCG, krijgt de patiënt geen psychologische of placebo-sessie. Indien de deelnemer beschikbaar is, vindt de eerste sessie op dezelfde dag plaats. De volgende sessies worden ingepland volgens het medisch diabetische voet consult. In elke sessie worden twee metingen van bloeddruk en hartslag uitgevoerd, voor aanvang van de sessie en aan het einde van de sessie. Aan het einde van de vierde sessie vindt de T1-beoordeling plaats, met een nieuwe afname van de vragenlijsten. Zes maanden na T0 vindt de T2 (vervolg)evaluatie plaats, met de laatste afname van de vragenlijsten. Op T0, T1 en T2 wordt een bloed- en DFU-uitstrijkje afgenomen voor de evaluatie van de fysiologische variabelen. Plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) worden gescheiden van de bloedmonsters en ingevroren bij -80ºC voor analyse door het biochemische teamlid. Bloedlymfocytenpopulaties zullen worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie en de kwantificering van bloedcelpopulaties zal worden uitgevoerd door een geautomatiseerde hematologische celteller op verse bloedmonsters. Het medisch en verpleegkundig teamlid, evenals de laboranten zullen niet weten tot welke groep de deelnemers behoren.

De interviews met patiënten die de vier sessies van EG1, EG2 en ACG hebben afgerond, en hun mantelzorgers, worden twee weken na T1 afzonderlijk afgenomen door een andere onderzoeker dan degene die betrokken was bij de sessiegeleiding, om de vooringenomenheid van sociale wenselijkheid.

Gegevensanalyse:

Alle standaard statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de Rstudio, R versie 3.6.2 (R Core Team, 2019) en de SPSS-statistieken, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). De basisgegevens van de behandelings- en controlegroepen zullen worden vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets voor binaire variabelen en de t-toets voor continue variabelen. De vergelijking tussen experimentele groepen (EG1 en EG2) en controlegroepen (ACG en PCG) zal worden geanalyseerd door middel van gegeneraliseerde gemengde modellen.

Een semi-gestructureerde interviewgids bestaande uit open vragen zal worden afgenomen bij ongeveer 12 patiënten die baat hebben gehad bij interventies (EG1, EG2) en placebo (ACG)-sessies), en 12 mantelzorgers die door die patiënten zijn aangegeven. Dit script blijft tijdens de interviews ongewijzigd. De audio-opname van de interviews zal worden gedaan met behulp van een tablet, woordelijk getranscribeerd en geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van deelnemers en gegevens te waarborgen. De transcripties van de interviews zullen worden geanalyseerd in dezelfde volgorde als waarin ze zijn uitgevoerd, met behulp van de thematische inhoudsanalysetechniek en de NVivo-software (QSR International PtyLtd, 2018).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Diabetes Mellitus-diagnose;
  • Diagnose van diabetische voet;
  • Eén of twee actieve chronische zweren hebben (> 6 weken en < 14 weken) op het moment van de basislijnbeoordeling;
  • Gevolgd worden op de Multidisciplinaire Raadpleging van de Diabetische Voet van het Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), op de Diabetische Voetkliniek van het Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) en van de Multidisciplinaire Raadpleging van de Diabetische Voet van het Hospital de Braga (HP);
  • Presentatie van klinische stressniveaus (scores > 13 voor mannen en > 17 voor vrouwen op de waargenomen stressschaal) of angst of depressie (scores > 11 op de ziekenhuisangst- en depressieschaal);
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De actieve DFU op het moment van de beoordeling is een terugval;
  • Meer dan twee DFU's hebben op het moment van de nulmeting;
  • Onder hemodialysebehandeling zijn;
  • Aanwezigheid van psychose of dementie beschreven in het medisch dossier van de patiënt;
  • Kankerziekte hebben;
  • Een transplantatie hebben ondergaan;
  • Het ontvangen van psychologische begeleiding op het moment van de beoordeling.

Voor de kwalitatieve geneste RCT-studie worden twaalf deelnemers uitgenodigd die ten minste 75% van de behandelings- of placebosessies hebben voltooid en die aangeven een mantelzorger/mantelzorger te hebben. De deelnemers worden geselecteerd op basis van de volgende criteria:

  • Twee typische gevallen van succesvolle en niet-succesvolle patiënten met een neuropathische voet, gedefinieerd door de aanwezigheid van neuropathische pijn (bijv. Hitte, tintelingen, elektrische schokken), aanwezigheid van distale pulsen door palpatie en verlies van beschermende gevoeligheid;
  • Twee typische gevallen van succesvolle en niet-succesvolle patiënten met een neuro-ischemische voet, gedefinieerd door de aanwezigheid van perifere arteriële ziekte, intens variabele pijn, afwezigheid van distale pulsen door palpatie en variabele beschermende gevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spierontspanning met geleide beelden
Deelnemers aan de experimentele groep 1 krijgen elke twee weken vier individuele sessies van 45 minuten van progressieve spierontspanningsinterventie met geleide beelden gericht op de genezing van zweren, uitgevoerd door de psycholoog die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het project, op de dag van de diabetische voet afspraken.
Gedragsmatig: Spierontspanning met geleide beelden
Ontspanningsinterventiesessie begint met middenrifademhaling, gevolgd door Jacobson's progressieve spierontspanning, waarbij de 16 spiergroepen van het lichaam worden samengetrokken en vervolgens ontspannen (onderarm, arm, bovenhoofd, oog, mond, kaak en keel, nek, schouder, borst, buik, dij, been en voet). De samentrekking wordt gedurende 7 seconden uitgevoerd terwijl de ontspanning ongeveer 40 tot 50 seconden duurt. De ontspanning van de voetspiergroep wordt alleen op de gezonde voet uitgevoerd, omdat verband en verband kunnen de voet met de DFU, die samen met de typische gewrichtsstijfheid van de diabetische voet het uitvoeren moeilijk maakt. Na spierontspanning begint de geleide verbeelding gericht op DFU-genezing. De patiënt wordt geïnstrueerd om na te denken over zijn/haar huidige gezondheidstoestand en zich de DFU voor te stellen als een donker gebied en de genezende ontspanning als een licht geassocieerd met aangename gewaarwordingen, die zich met DFU op de voet zullen concentreren om deze te genezen.
Experimenteel: Hypnose met geleide beelden
Deelnemers aan de experimentele groep 2 krijgen om de twee weken vier individuele sessies van 45 minuten van hypnose-interventie met geleide beelden gericht op de genezing van zweren, uitgevoerd door de gekwalificeerde hypnotherapeuten buiten het onderzoek, op de dag van de diabetische voet afspraken.
Gedragsmatig: Hypnose met geleide verbeelding

In het begin van de eerste sessie passen we de Eye-Roll Test voor Hypnotiseerbaarheid van Herbert Spiegel toe. Elke sessie volgt het hypnotische protocol met de volgende stappen: Pre-talk/Absortion/Ratification/Alication/Dissociation/Awakening.

De vier sessies trainen de deelnemers in visuele, auditieve en kinesthetische perceptie op de genezing van zweren. Het protocol bevordert ook de acceptatie van medische behandelingen.
Placebo-vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers aan de ACG krijgen vier individuele sessies van 45 minuten van neutrale geleide beeldspraak, placebo gericht op het leven van de patiënt vóór de voetzweer, uitgevoerd door de psycholoog die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het project, op de dag van de diabetische voetafspraken.
Gedragsmatig: Neutrale geleide beelden
Deze placebo bestaat uit neutrale geleide beelden gericht op thema's uit het dagelijkse leven van de patiënt voordat hij DFU kreeg. Elke sessie heeft een thema dat verband houdt met het leven van de patiënt: gezin, werk, vrienden en vrije tijd. Aanvankelijk wordt de patiënt gevraagd na te denken over een gebeurtenis die verband houdt met het thema van de sessie van zijn/haar keuze, positief of negatief, die plaatsvond voordat de patiënt de huidige DFU kreeg. Vervolgens wordt de patiënt een aantal vragen gesteld over de gekozen episode om een ​​meer gedetailleerde reconstructie van de gebeurtenis te bevorderen. De patiënt wordt gevraagd zich voor te stellen volgens de instructies van de psycholoog. Wanneer de hele episode wordt herinnerd, wordt de patiënt gevraagd om te vertellen wat hij of zij zich voorstelde/herinnerde met betrekking tot elk van de vragen.
Geen tussenkomst: Passieve controlegroep
Deelnemers aan de PCG krijgen geen interventie of placebosessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de DFU op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; Onderzoeksversie door Pereira et al., 2022) zal worden gebruikt om de DFU-gerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100. Hogere resultaten komen overeen met een betere DFU-gerelateerde kwaliteit van leven.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Mate van DFU-genezing
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De mate van DFU-genezing zal worden beoordeeld met de Portugese versie van de schaal "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" [Verwachte resultaten van de evaluatie en evolutie van de genezing van chronische wonden - RESVECH 2.0] ( Markies, 2015). De scores variëren van 0 tot 35, waarbij nul volledige genezing aangeeft.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) zal worden afgenomen om de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100. Hogere resultaten komen overeen met een betere fysieke kwaliteit van leven.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Geestelijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) zal worden uitgevoerd om de kwaliteit van leven in verband met de geestelijke gezondheid van patiënten te beoordelen. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100. Hogere resultaten komen overeen met een betere mentale kwaliteit van leven.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Metabole marker
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De kwantificering van HbA1c in het plasma zal worden uitgevoerd met behulp van de competitieve inhibitie-enzymimmunoassay Cloud Clone Corp
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De IL-6-, IL-8- en TNF-a-spiegels zullen in het plasma worden geëvalueerd met behulp van een LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex). Bloedlymfocytpopulaties zullen in het volbloed worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en geautomatiseerde hematologische celteller.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Angiogene markers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Angiopoëtine-2-, EGF-, FGF-basic-, PECAM-1-, PIGF- en VEGF-spiegels zullen in het plasma worden bepaald met behulp van een LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex).
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
miRNA-markers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
miRNA-21 en miRNA-155 zullen worden beoordeeld met SYBR Green-technologie, waarbij het RNU6B-gen als controle wordt gebruikt.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Immune cellen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Bloedleukocyten- en B- en T-celpopulaties zullen in het volbloed worden bepaald door middel van flowcytometrie en geautomatiseerde hematologische celtelling.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De algehele stress die door de patiënt wordt waargenomen, zal worden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS; Trigo, Canudo, Branco, & Silva, 2010). Scores variëren tussen 0 en 40, waarbij hogere resultaten hogere niveaus van waargenomen stress aangeven.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Emotionele nood
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Het emotionele leed zal worden beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale, die zowel angst- als depressieschalen omvat (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scores variëren tussen 0 en 42, waarbij hogere resultaten duiden op meer angst.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De angstige symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scores variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere resultaten wijzen op hogere niveaus van angstsymptomen.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scores variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere resultaten wijzen op hogere niveaus van depressiesymptomen.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Verklaringen met betrekking tot de DFU
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Patiëntrepresentaties met betrekking tot de DFU zullen worden geëvalueerd via de Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010). De responsschaal loopt van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer bedreigende voorstellingen met betrekking tot DFU.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot het einde van de interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De volgende sociaal-demografische gegevens zullen worden verzameld: geslacht; leeftijd; leefomgeving; burgerlijke staat; professionele status; maandinkomen; indien er een mantelzorger is, wat is de mate van verwantschap met de mantelzorger en de kwaliteit van de relatie van de patiënt met de mantelzorger; evenals enkele vragen over de toegang tot gezondheidszorg.
Basislijn (T0)
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
De klinische gegevens die worden verzameld via een klinische vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, zijn: alcohol- en tabaksgebruik, aanwezigheid en intensiteit van zweergerelateerde pijn en andere symptomatische voetklachten; het type en de duur van diabetes, HbA1c-waarden, duur van het diabetische voetulcus, type voet en type ulcus (PEDIS-classificatie), locatie van het ulcus, erkende complicaties en comorbiditeiten, type behandeling dat tijdens het consult werd gegeven, aantal medische en verpleegkundige bezoeken, datum van DFU-genezing en verschijnen van nieuwe zweren. Psychofysiologische parameters zoals transcutane O2-druk (TCPO2) indien van toepassing.
Baseline (T0), einde interventie/2 maanden later bij post-test (T1), en na 6 maanden follow-up (T2)
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Het niveau van gezondheidsvaardigheden zal worden beoordeeld door middel van de Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
Basislijn (T0)
Systolische druk
Tijdsspanne: Voor en na elke interventiesessie in week 2 (1e sessie), week 4 (2e sessie), week 6 (3e sessie) en week 8 (4e sessie). Ook na de baseline (T0), einde van interv./ 2 maanden later bij post-test (T1) en na 6 maanden follow-up (T2)
De systolische druk in millimeter kwik (mmHg) wordt bepaald door middel van een gevalideerd en gecertificeerd bloeddrukmeter.
Voor en na elke interventiesessie in week 2 (1e sessie), week 4 (2e sessie), week 6 (3e sessie) en week 8 (4e sessie). Ook na de baseline (T0), einde van interv./ 2 maanden later bij post-test (T1) en na 6 maanden follow-up (T2)
Diastolische druk
Tijdsspanne: Voor en na elke interventiesessie in week 2 (1e sessie), week 4 (2e sessie), week 6 (3e sessie) en week 8 (4e sessie). Ook na de baseline (T0), einde van interv./ 2 maanden later bij post-test (T1) en na 6 maanden follow-up (T2)
De diastolische druk in millimeter kwik (mmHg) wordt bepaald door middel van een gevalideerd en gecertificeerd bloeddrukmeter.
Voor en na elke interventiesessie in week 2 (1e sessie), week 4 (2e sessie), week 6 (3e sessie) en week 8 (4e sessie). Ook na de baseline (T0), einde van interv./ 2 maanden later bij post-test (T1) en na 6 maanden follow-up (T2)
Hartslag
Tijdsspanne: Voor en na elke interventiesessie in week 2 (1e sessie), week 4 (2e sessie), week 6 (3e sessie) en week 8 (4e sessie). Ook na de baseline (T0), einde van interv./ 2 maanden later bij post-test (T1) en na 6 maanden follow-up (T2)
De hartslag in slagen per minuut (bpm) wordt bepaald door middel van een gevalideerd en gecertificeerd bloeddrukmeter.
Voor en na elke interventiesessie in week 2 (1e sessie), week 4 (2e sessie), week 6 (3e sessie) en week 8 (4e sessie). Ook na de baseline (T0), einde van interv./ 2 maanden later bij post-test (T1) en na 6 maanden follow-up (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minho

Medewerkers

Foundation for Science and Technology, Portugal

Onderzoekers

  • Studie directeur: M. Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCD/PSIGER/ 28163/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Spierontspanning met geleide beelden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren