Contribuição dos Fatores Psicológicos na Cicatrização da Úlcera do Pé Diabético

Objetivo geral:

Este RCT visa avaliar a eficácia de uma intervenção de relaxamento muscular com imaginação guiada (EG1) em comparação com a hipnose com intervenção de imaginação guiada (EG2) e um placebo neutro de imaginação guiada (ACG) e um grupo que não recebe nenhuma intervenção psicológica (PCG) , na cicatrização de DFU, indicadores fisiológicos de prognóstico de cicatrização e qualidade de vida (QV), em pacientes com pé diabético e úlcera crônica.

Este estudo também examinará, qualitativamente, as perspectivas dos pacientes e seus respectivos cuidadores familiares sobre as intervenções (EG1 e GE2) e sessões placebo, a fim de verificar a eficácia dos tratamentos.

Objetivo específico:

1. Comparar o impacto de ambos os grupos experimentais (EG1 e GE2) nos marcadores psicológicos de estresse, na cicatrização de DFU, nos indicadores fisiológicos de prognóstico de cicatrização e na QV em comparação com o (PCG); entre pré e pós-intervenção nos GE1 e GE2, controlando para variáveis ​​clínicas e sociodemográficas, adesão aos cuidados de DFU e alfabetização dos pacientes.

   Objetivos específicos do estudo qualitativo aninhado:

2. Compreender a perspetiva dos doentes e cuidadores familiares sobre a eficácia das intervenções do EG1 e EG2 versus sessões de ACG para a cura da DFU, comparando os casos com evolução positiva (cicatrização da DFU) com os casos com evolução negativa (não cicatrização da DFU).

Cálculo do tamanho da amostra:

Utilizando a fórmula de Sakpal (2010), e de acordo com os resultados descritivos do estudo piloto (Ferreira et al., 2022), considerando a diferença na média (1,93) e desvio padrão (6) dos grupos tratamento versus controle passivo, com um poder estatístico de 80% e um nível de significância estatística de 5%, um RCT definitivo exigirá 152 participantes. Considerando uma taxa de desistência das sessões de intervenção de 11%, um ECR definitivo com quatro grupos exigirá uma amostra de 169 participantes, com 42 pacientes por grupo (Ferreira et al., 2022).

Procedimento:

O médico ou enfermeiro, na consulta médica, identifica os pacientes que atendem aos critérios médicos de inclusão. Os doentes são convidados a participar no estudo pelo Investigador no final da consulta médica e são informados sobre os objetivos do estudo e o caráter voluntário da participação através de um consentimento informado e informativo. Se os pacientes concordarem em participar, eles assinarão o termo de consentimento. Os enfermeiros preencherão o RESVECH 2.0 no final da consulta e os médicos preencherão o questionário clínico. Em seguida, o Pesquisador acompanhará o paciente até uma sala cedida pelo Hospital para aplicação da bateria de questionários no formato de entrevista.

Após responder aos questionários, o pesquisador pontuará os instrumentos PSS e HADS para confirmar a presença de níveis clínicos significativos de estresse, ansiedade ou depressão e, caso o paciente seja elegível, ao final dessa semana, o participante será randomizado em um de quatro grupos possíveis.

Na próxima consulta de pé diabético, o respetivo participante será informado sobre o grupo a que foi alocado e se beneficiará, se for caso disso, de quatro sessões de relaxamento (EG1), hipnose (EG2) ou imaginação guiada neutra (ACG). Se alocado no PCG, o paciente não receberá nenhuma sessão psicológica ou placebo. Se o participante estiver disponível, a primeira sessão será realizada no mesmo dia. As sessões seguintes serão agendadas de acordo com as consultas médicas de pé diabético. Em cada sessão serão realizadas duas avaliações de pressão arterial e frequência cardíaca, antes de iniciar a sessão e ao final da sessão. Ao final da quarta sessão, será realizada a avaliação T1, com nova aplicação dos questionários. Seis meses após T0, ocorrerá a avaliação T2 (follow-up), com a última aplicação dos questionários. Em T0, T1 e T2 será coletado sangue e swab de DFU para avaliação das variáveis ​​fisiológicas. O plasma e as células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão separados das amostras de sangue e congelados a -80ºC para análise pelo bioquímico. As populações de linfócitos sanguíneos serão analisadas por citometria de fluxo e a quantificação das populações de células sanguíneas será realizada por um contador automático de células hematológicas em amostras de sangue fresco. O membro da equipe médica e de enfermagem, bem como os técnicos de laboratório não terão conhecimento de qual grupo os participantes pertencem.

As entrevistas com os pacientes que completaram as quatro sessões de GE1, GE2 e ACG, bem como seus cuidadores informais, serão realizadas separadamente, duas semanas após T1, por pesquisador diferente daquele envolvido na condução das sessões, para reduzir o viés de desejabilidade social.

Análise de dados:

Todas as análises estatísticas padrão serão feitas usando o Rstudio, R versão 3.6.2 (R Core Team, 2019) e as estatísticas SPSS, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, Nova York). Os dados basais dos grupos tratamentos e controle serão comparados, utilizando-se o teste qui-quadrado para variáveis ​​binárias e o teste t para variáveis ​​contínuas. A comparação entre grupos experimentais (GE1 e GE2) e grupos controle (ACG e PCG) será analisada através de Modelos Mistos Generalizados.

Um roteiro de entrevista semiestruturado composto por perguntas abertas será aplicado a aproximadamente 12 pacientes que se beneficiaram de intervenções (GE1, EG2) e sessões de placebo (ACG) e 12 cuidadores informais indicados por esses pacientes. Este roteiro permanecerá inalterado ao longo das entrevistas. A gravação em áudio das entrevistas será realizada em tablet, transcritas na íntegra e anonimizadas, a fim de resguardar o sigilo dos participantes e dos dados. As transcrições das entrevistas serão analisadas na mesma ordem em que foram realizadas, utilizando-se a técnica de análise temática de conteúdo e o software NVivo (QSR International PtyLtd, 2018).