Bidrag af psykologiske faktorer i helingen af ​​det diabetiske fodsår

Generelt mål:

Denne RCT har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en muskelafspændingsintervention med guidet billedsprog (EG1) sammenlignet med hypnose med guidet billedbehandlingsintervention (EG2) og en neutral guidet billedbehandlings-placebo (ACG) og en gruppe, der ikke modtager nogen psykologisk intervention (PCG) , i DFU healing, fysiologiske indikatorer for helingsprognose og livskvalitet (QoL), hos patienter med diabetisk fod og et kronisk sår.

Denne undersøgelse vil også kvalitativt undersøge patienternes og deres respektive pårørendes perspektiver vedrørende interventionerne (EG1 og EG2) og placebo-sessionerne for at kontrollere behandlingernes effektivitet.

Specifikt mål:

1. At sammenligne virkningen af ​​begge eksperimentelle grupper (EG1 og EG2) på psykologiske stressmarkører, i DFU-heling, fysiologiske indikatorer for helingsprognose og QoL sammenlignet med (PCG); mellem præ- og post-intervention i EG1 og EG2, kontrol for kliniske og sociodemografiske variabler, overholdelse af DFU-pleje og patienters læsefærdigheder.

   Indlejrede kvalitative undersøgelsesspecifikke mål:

2. For at forstå patienters og pårørendes perspektiver på effektiviteten af ​​EG1- og EG2-interventioner versus ACG-sessioner til DFU-heling, sammenligne tilfælde med en positiv udvikling (heling af DFU) med tilfælde med negativ udvikling (DFU-ikke-heling).

Beregning af prøvestørrelse:

Ved hjælp af Sakpal-formel (2010) og i henhold til pilotstudiets beskrivende resultater (Ferreira et al., 2022), under hensyntagen til forskellen i middelværdien (1,93) og standardafvigelsen (6) af behandlingen versus passive kontrolgrupper, med en statistisk styrke på 80 % og et statistisk signifikansniveau på 5 %, vil en definitiv RCT kræve 152 deltagere. I betragtning af en frafaldsrate for interventionssessioner på 11 %, vil en definitiv RCT med fire grupper kræve en stikprøve på 169 deltagere med 42 patienter pr. gruppe (Ferreira et al., 2022).

Procedure:

Lægen eller sygeplejersken identificerer i lægesamtalen patienter, der opfylder de medicinske inklusionskriterier. Patienter inviteres til at deltage i undersøgelsen af ​​forskeren ved afslutningen af ​​lægebesøget og informeres om formålet med undersøgelsen og den frivillige karakter af deltagelse gennem et informeret og informativt samtykke. Hvis patienter accepterer at deltage, underskriver de samtykkeerklæringen. Sygeplejersker udfylder derefter RESVECH 2.0 ved afslutningen af ​​aftalen, og læger vil udfylde det kliniske spørgeskema. Efterfølgende vil forskeren ledsage patienten til et værelse stillet til rådighed af hospitalet for at administrere batteriet af spørgeskemaer i interviewformatet.

Efter at have besvaret spørgeskemaerne vil forskeren score PSS- og HADS-instrumenterne for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​signifikante kliniske niveauer af stress, angst eller depression, og hvis patienten er berettiget, vil deltageren i slutningen af ​​den uge blive randomiseret til en af fire mulige grupper.

I den næste diabetiske fodaftale vil den respektive deltager blive informeret om den gruppe, som han eller hun er blevet tildelt, og om han eller hun, hvis det er relevant, vil have gavn af fire sessioner med afslapning (EG1), hypnose (EG2) eller neutrale guidede billeder. (ACG). Hvis den tildeles PCG, vil patienten ikke modtage nogen psykologisk eller placebo-session. Hvis deltageren er ledig, vil den første session finde sted samme dag. De følgende sessioner vil blive planlagt i henhold til de medicinske diabetiske fodkonsultationer. I hver session vil der blive udført to vurderinger af blodtryk og puls, før sessionen starter og ved slutningen af ​​sessionen. Ved afslutningen af ​​den fjerde session udføres T1-vurderingen med en ny administration af spørgeskemaerne. Seks måneder efter T0 vil T2 (opfølgning) evalueringen finde sted, med den sidste administration af spørgeskemaerne. Ved T0, T1 og T2 vil der blive udtaget en blod- og DFU-podningsprøve til evaluering af de fysiologiske variable. Plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive adskilt fra blodprøverne og frosset ved -80ºC til analyse af det biokemiske teammedlem. Blodlymfocytpopulationer vil blive analyseret ved flowcytometri, og kvantificeringen af ​​blodcellepopulationer vil blive udført af en automatiseret hæmatologisk celletæller på friske blodprøver. Læge- og sygeplejersketeammedlemmet samt laboranterne vil ikke være klar over, hvilken gruppe deltagere tilhører.

Interviewene med patienter, der gennemførte de fire sessioner med EG1, EG2 og ACG, såvel som deres uformelle plejere, vil blive udført separat, to uger efter T1, af en anden forsker end den, der var involveret i sessionsgennemførelsen, for at reducere bias af social ønskværdighed.

Dataanalyse:

Alle standard statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Rstudio, R version 3.6.2 (R Core Team, 2019) og SPSS-statistikken, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). Baseline-dataene for behandlingerne og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrattest for binære variable og t-test for kontinuerte variable. Sammenligningen mellem eksperimentelle grupper (EG1 og EG2) og kontrolgrupper (ACG og PCG) vil blive analyseret gennem generaliserede blandede modeller.

En semistruktureret interviewguide bestående af åbne spørgsmål vil blive administreret til ca. 12 patienter, der har haft gavn af interventioner (EG1, EG2) og placebo (ACG) sessioner, og 12 uformelle plejere angivet af disse patienter. Dette manuskript forbliver uændret under interviewene. Lydoptagelsen af ​​interviewene vil blive foretaget ved hjælp af en tablet, transskriberet ordret og anonymiseret for at sikre deltagere og datafortrolighed. Transskriptionerne af interviewene vil blive analyseret i samme rækkefølge, som de blev udført, ved hjælp af den tematiske indholdsanalyseteknik og NVivo-softwaren (QSR International PtyLtd, 2018).