Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział czynników psychologicznych w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Maria da Graça Pereira, University of Minho

Udział czynników psychologicznych w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej, w fizjologicznych wskaźnikach rokowania w leczeniu i jakości życia: randomizowana próba podłużna z zagnieżdżonym jakościowym badaniem oceny skuteczności

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są jednym z najpoważniejszych powikłań cukrzycy iw 85% przypadków mogą prowadzić do amputacji, co skutkuje konsekwencjami fizycznymi, psychicznymi, rodzinnymi, społecznymi i ekonomicznymi. Badania sugerują, że czynniki psychologiczne mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu ZSC. Relaks i hipnoza wydają się przyczyniać do szybszego gojenia się ran. Potrzebne są dalsze badania, aby ocenić skuteczność różnych rodzajów interwencji w przypadku różnych rodzajów ran, w szczególności ran przewlekłych, takich jak ZSC.

Badanie to oceni skuteczność relaksacji i hipnozy, zarówno z kierowanymi obrazami, w leczeniu ZSC, wskaźników fizjologicznych (biomarkery zapalne, metaboliczne, stres oksydacyjny, angiogenny i miRNA) rokowania gojenia się ran i QoL u pacjentów ze stopą cukrzycową i przewlekły wrzód. Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencji psychologicznej, którego celem jest ocena skuteczności interwencji relaksacyjnej mięśni z obrazowaniem kierowanym (grupa eksperymentalna – EG1) w porównaniu z interwencją hipnozy z obrazowaniem kierowanym (grupa eksperymentalna – EG2) i neutralnym obrazowaniem kierowanym placebo (aktywna grupa kontrolna – ACG) oraz grupa, która nie otrzymuje żadnej interwencji psychologicznej (pasywna grupa kontrolna – PCG).

W badaniu tym zbadane zostaną również jakościowo perspektywy pacjentów z ZSC na interwencje relaksacyjne i hipnotyczne, w celu sprawdzenia ich skuteczności; a także perspektywy nieformalnych opiekunów na te terapie uzupełniające.

Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę i stopę cukrzycową; jeden lub dwa przewlekłe aktywne owrzodzenia w czasie oceny; oraz kliniczne poziomy stresu, lęku lub depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech warunków – EG1, EG2, ACG i PCG – i ocenieni w dniu pierwszej konsultacji lub leczenia pielęgniarskiego z powodu przewlekłego ZSC (T0), dwa miesiące później (T1) i sześć miesięcy później (T2; podejmować właściwe kroki). Dwa tygodnie po T1 zostanie przeprowadzony samodzielny wywiad z pacjentami, którzy ukończyli sesje relaksacji, hipnozy i placebo oraz z opiekunami nieformalnymi, którzy sprawowali nad nimi opiekę ZSC. Wyniki niniejszego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia progresji ZSC, gojenia, zapobiegania nawrotom owrzodzeń i amputacji w przyszłości, aw konsekwencji do poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny:

Ten RCT ma na celu ocenę skuteczności interwencji relaksacyjnej mięśni z wizualizacją kierowaną (EG1) w porównaniu z hipnozą z interwencją kierowaną obrazowaniem (EG2) i placebo z neutralnym obrazowaniem kierowanym (ACG) oraz grupą, która nie otrzymuje żadnej interwencji psychologicznej (PCG) w leczeniu ZSC, fizjologicznych wskaźników rokowania w leczeniu i jakości życia (QoL) u pacjentów ze stopą cukrzycową i przewlekłym owrzodzeniem.

Badanie to zbada również jakościowo perspektywy pacjentów i ich opiekunów rodzinnych w odniesieniu do interwencji (EG1 i EG2) oraz sesji placebo w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.

Cel szczegółowy:

  1. Porównanie wpływu obu grup eksperymentalnych (EG1 i EG2) na psychologiczne markery stresu, na gojenie się ZSC, fizjologiczne wskaźniki rokowania na gojenie i QoL w porównaniu z (PCG); między interwencją przed i po interwencji w EG1 i EG2, kontrolując zmienne kliniczne i socjodemograficzne, przestrzeganie opieki ZSC i umiejętność czytania i pisania pacjentów.

    Zagnieżdżone cele szczegółowe badania jakościowego:

  2. Zrozumienie perspektywy pacjentów i opiekunów rodzinnych na temat skuteczności interwencji EG1 i EG2 w porównaniu z sesjami ACG w leczeniu ZSC, porównując przypadki z pozytywną ewolucją (wyleczenie ZSC) z przypadkami z negatywną ewolucją (nieleczenie ZSC).

Obliczenie wielkości próbki:

Wykorzystując formułę Sakpala (2010) i zgodnie z opisowymi wynikami badania pilotażowego (Ferreira et al., 2022), biorąc pod uwagę różnicę w średniej (1,93) i odchyleniu standardowym (6) leczenia w porównaniu z biernymi grupami kontrolnymi, z moc statystyczna 80% i poziom istotności statystycznej 5%, ostateczny RCT będzie wymagał 152 uczestników. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji z sesji interwencyjnych wynoszący 11%, ostateczny RCT z czterema grupami będzie wymagał próby 169 uczestników, z 42 pacjentami na grupę (Ferreira i in., 2022).

Procedura:

Lekarz lub pielęgniarka podczas wizyty lekarskiej identyfikuje pacjentów spełniających medyczne kryteria włączenia. Pacjenci są zapraszani do udziału w badaniu przez Badacza na koniec wizyty lekarskiej i informowani o celach badania i dobrowolności udziału poprzez świadomą i informacyjną zgodę. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, podpiszą formularz zgody. Następnie pielęgniarki wypełnią RESVECH 2.0 na koniec wizyty, a lekarze wypełnią kwestionariusz kliniczny. Następnie Badacz odprowadzi pacjenta do pomieszczenia udostępnionego przez Szpital w celu podania baterii kwestionariuszy w formie wywiadu.

Po wypełnieniu kwestionariuszy badacz oceni narzędzia PSS i HADS, aby potwierdzić obecność istotnego klinicznego poziomu stresu, lęku lub depresji, a jeśli pacjent kwalifikuje się, pod koniec tego tygodnia zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech możliwych grup.

Na kolejnym spotkaniu dotyczącym stopy cukrzycowej odpowiedni uczestnik zostanie poinformowany o grupie, do której został przydzielony i czy skorzysta, jeśli to konieczne, z czterech sesji relaksacyjnych (EG1), hipnozy (EG2) lub neutralnych obrazów kierowanych (ACG). Jeśli zostanie przydzielony do PCG, pacjent nie otrzyma żadnej sesji psychologicznej ani sesji placebo. Jeśli uczestnik jest dostępny, pierwsza sesja odbędzie się tego samego dnia. Kolejne sesje będą umawiane zgodnie z konsultacjami lekarskimi stopy cukrzycowej. W każdej sesji zostaną przeprowadzone dwie oceny ciśnienia krwi i tętna, przed rozpoczęciem sesji i na jej końcu. Pod koniec czwartej sesji zostanie przeprowadzona ocena T1 z nowym podaniem kwestionariuszy. Sześć miesięcy po T0 odbędzie się ocena T2 (kontynuacja), z ostatnim podaniem kwestionariuszy. W T0, T1 i T2 zostanie pobrana próbka krwi i wymaz DFU w celu oceny zmiennych fizjologicznych. Osocze i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną oddzielone od próbek krwi i zamrożone w temperaturze -80ºC do analizy przez członka zespołu biochemicznego. Populacje limfocytów krwi zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej, a oznaczenie ilościowe populacji krwinek zostanie przeprowadzone za pomocą zautomatyzowanego hematologicznego licznika komórek na próbkach świeżej krwi. Członek zespołu medycznego i pielęgniarskiego, a także technicy laboratoryjni nie będą świadomi, do której grupy należą uczestnicy.

W celu zmniejszenia stronniczość pożądania społecznego.

Analiza danych:

Wszystkie standardowe analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu Rstudio, wersja R 3.6.2 (R Core Team, 2019) oraz statystyki SPSS, wersja 24.0 (IBM SPSS Statistics dla Windows, IBM Corp, Armonk, Nowy Jork). Porównane zostaną dane wyjściowe grup terapeutycznych i kontrolnych, przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych binarnych i testu t dla zmiennych ciągłych. Porównanie grup eksperymentalnych (EG1 i EG2) z grupami kontrolnymi (ACG i PCG) zostanie przeanalizowane za pomocą uogólnionych modeli mieszanych.

Częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu składający się z pytań otwartych zostanie podany około 12 pacjentom, którzy odnieśli korzyści z interwencji (EG1, EG2) i sesji placebo (ACG)) oraz 12 nieformalnym opiekunom wskazanym przez tych pacjentów. Ten scenariusz pozostanie niezmieniony podczas wywiadów. Nagranie audio wywiadów zostanie wykonane za pomocą tabletu, poddane transkrypcji dosłownie i zanonimizowane w celu ochrony uczestników i poufności danych. Transkrypcje wywiadów będą analizowane w takiej samej kolejności, w jakiej zostały przeprowadzone, z wykorzystaniem techniki tematycznej analizy treści oraz oprogramowania NVivo (QSR International PtyLtd, 2018).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Penafiel, Portugalia, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • diagnostyka cukrzycy;
  • diagnostyka stopy cukrzycowej;
  • Posiadanie jednego lub dwóch aktywnych przewlekłych owrzodzeń (> 6 tygodni i < 14 tygodni) w czasie oceny wyjściowej;
  • Obserwacja podczas Multidyscyplinarnej Konsultacji Stopy Cukrzycowej Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), w Klinice Stopy Cukrzycowej Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) oraz Multidyscyplinarnej Konsultacji Stopy Cukrzycowej Hospital de Brada (HB);
  • Przedstawienie klinicznego poziomu stresu (wyniki > 13 dla mężczyzn i > 17 dla kobiet w Skali Postrzeganego Stresu) lub lęku lub depresji (wyniki > 11 w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej);
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny ZSC w momencie oceny był nawrotem;
  • Posiadanie więcej niż dwóch DFU w czasie oceny wyjściowej;
  • Bycie na hemodializie;
  • Obecność psychozy lub otępienia opisanego w dokumentacji medycznej pacjenta;
  • Choroba nowotworowa;
  • Przeszedł przeszczep;
  • Otrzymywanie poradnictwa psychologicznego w czasie oceny.

W przypadku zagnieżdżonego badania jakościowego RCT dwunastu uczestników, którzy ukończyli co najmniej 75% sesji leczenia lub sesji placebo i którzy zgłoszą posiadanie nieformalnego/rodzinnego opiekuna, zostanie zaproszonych do udziału. Uczestnicy zostaną wybrani według następujących kryteriów:

  • Dwa typowe przypadki udanych i nieskutecznych pacjentów ze stopą neuropatyczną, zdefiniowane przez obecność bólu neuropatycznego (np. ciepło, mrowienie, porażenie prądem), obecność dystalnych tętna wyczuwanego palpacyjnie i utratę wrażliwości ochronnej;
  • Dwa typowe przypadki pomyślnych i nieskutecznych pacjentów ze stopą nerwowo-niedokrwienną, zdefiniowanych przez obecność choroby tętnic obwodowych, intensywny i zmienny ból, brak tętna dystalnego w badaniu palpacyjnym i zmienną wrażliwość ochronną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relaksacja mięśni z obrazowaniem kierowanym
Uczestnicy z Grupy Eksperymentalnej 1 otrzymają cztery indywidualne 45-minutowe sesje, co dwa tygodnie, progresywnej interwencji rozluźniającej mięśnie z kierowanymi obrazami ukierunkowanymi na gojenie wrzodów, przeprowadzane przez Psychologa odpowiedzialnego za realizację projektu, w dniu stopy cukrzycowej nominacje.
Behawioralne: Relaksacja mięśni z obrazowaniem kierowanym
Sesja interwencji relaksacyjnej rozpoczyna się od oddychania przeponowego, po którym następuje stopniowa relaksacja mięśni Jacobsona, która obejmuje skurcz, a następnie rozluźnienie 16 grup mięśni ciała (przedramię, ramię, górna część czoła, oko, usta, szczęka i gardło, szyja, bark, klatka piersiowa, brzuch, udo, noga i stopa). Skurcz wykonywany jest przez 7 sekund, natomiast rozluźnienie trwa około 40 do 50 sekund. Rozluźnienie grupy mięśni stopy wykonuje się tylko na zdrowej stopie, ponieważ opatrunki i bandaże mogą bandażować stopy z ZSC, co w połączeniu z typową dla stopy cukrzycowej sztywnością stawową utrudnia jej wykonanie. Po rozluźnieniu mięśni rozpoczyna się kierowana wizualizacja skupiająca się na leczeniu DFU. Pacjent jest poinstruowany, aby pomyślał o swoim obecnym stanie zdrowia i wyobraził sobie ZSC jako ciemny obszar, a uzdrawiającą relaksację jako światło związane z przyjemnymi doznaniami, które skupią się na stopie z ZSC, aby ją wyleczyć.
Eksperymentalny: Hipnoza z kierowanymi obrazami
Uczestnicy z Grupy Eksperymentalnej 2 wezmą udział w czterech indywidualnych 45-minutowych sesjach, co dwa tygodnie, interwencji hipnozy z kierowanymi obrazami skupionymi na leczeniu wrzodów, przeprowadzanych przez wykwalifikowanych hipnoterapeutów spoza badania, w dniu wystąpienia stopy cukrzycowej nominacje.
Behawioralne: Hipnoza z kierowanymi obrazami

Na początku pierwszej sesji stosujemy Test Przewracania Oczami na Hipnotyzowalność Herberta Spiegla. Każda sesja odbywa się zgodnie z Protokołem Hipnozy z następującymi krokami: Pre-talk/Absortion/Ratification/Aliciation/Dissociation/Awakening.

Cztery sesje szkolą uczestników w percepcji wzrokowej, słuchowej i kinestetycznej dotyczącej gojenia się wrzodów. Protokół promuje również akceptację leczenia.
Komparator placebo: Aktywna Grupa Kontrolna
Uczestnicy ACG otrzymają cztery indywidualne 45-minutowe sesje neutralnego kierowanego wyobrażeniowego placebo skupionego na życiu pacjenta przed wystąpieniem owrzodzenia stopy, przeprowadzone przez Psychologa odpowiedzialnego za realizację projektu, w dniu wizyty Stopy Cukrzycowej.
Behawioralne: Neutralne obrazy z przewodnikiem
To placebo składa się z neutralnych obrazów kierowanych, skupiających się na tematach codziennego życia pacjenta przed wystąpieniem ZSC. Każda sesja ma temat związany z życiem pacjenta - rodziną, pracą, przyjaciółmi i czasem wolnym. Na początku pacjent jest proszony o zastanowienie się nad wydarzeniem związanym z wybranym przez niego tematem sesji, pozytywnym lub negatywnym, które miało miejsce przed wystąpieniem aktualnego ZSC. Następnie pacjentowi zadaje się szereg pytań dotyczących wybranego epizodu w celu bliższej rekonstrukcji zdarzenia. Pacjent jest proszony o wyobrażenie sobie zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez Psychologa. Po przypomnieniu sobie całego epizodu pacjent jest proszony o opowiedzenie, co sobie wyobrażał/pamiętał w odniesieniu do każdego z pytań.
Brak interwencji: Pasywna Grupa Kontrolna
Uczestnicy PCG nie otrzymają żadnej interwencji ani sesji placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ZSC na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Do oceny jakości życia pacjentów związanej z ZSC zostanie wykorzystany kwestionariusz Skala owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFS-SF; Bann, Fehnel i Gagnon, 2003; wersja badawcza autorstwa Pereiry i in., 2022). Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia związanej z ZSC.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Stopień uzdrowienia DFU
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Stopień zagojenia ZSC zostanie oceniony za pomocą portugalskiej wersji Skali „Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas” [Oczekiwane wyniki oceny i ewolucji procesu gojenia się ran przewlekłych – RESVECH 2.0] ( Marquesa, 2015). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, gdzie zero oznacza całkowite wyleczenie.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira i Pereira, 2012) zostanie przeprowadzona w celu oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem fizycznym. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej fizycznej jakości życia.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira i Pereira, 2012) zostanie przeprowadzona w celu oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem psychicznym. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej psychicznej jakości życia.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Marker metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Oznaczenie ilościowe HbA1c w osoczu zostanie przeprowadzone przy użyciu kompetycyjnego testu immunologicznego z enzymem Cloud Clone Corp
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Poziomy IL-6, IL-8 i TNF-a będą oceniane w osoczu przy użyciu LEGENDplexTM Human Angiogeneza Panel 1 Mix and Match (9-plex). Populacje limfocytów krwi zostaną ocenione w pełnej krwi za pomocą cytometrii przepływowej i automatycznego licznika komórek hematologicznych.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Markery angiogenne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Poziomy angiopoetyny-2, EGF, FGF-basic, PECAM-1, PIGF i VEGF będą oceniane w osoczu przy użyciu LEGENDplexTM Human Angiogeneza Panel 1 Mix and Match (9-plex).
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
markery miRNA
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
miRNA-21 i miRNA-155 zostaną ocenione za pomocą technologii SYBR Green, przy użyciu genu RNU6B jako kontroli.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Komórki odpornościowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Populacje leukocytów krwi oraz limfocytów B i T zostaną ocenione w pełnej krwi za pomocą cytometrii przepływowej i automatycznego licznika komórek hematologicznych.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Ogólny stres odczuwany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS; Trigo, Canudo, Branco i Silva, 2010). Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Cierpienie emocjonalne będzie oceniane na podstawie całkowitego wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, obejmującej zarówno skale lęku, jak i depresji (HADS; Pais-Ribeiro i in., 2007). Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Symptomatologia lęku zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Pais-Ribeiro i in., 2007). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Symptomatologia depresji zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Pais-Ribeiro i in., 2007). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Oświadczenia dotyczące DFU
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Oświadczenia pacjentów dotyczące ZSC zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Percepcji Choroby - Krótki (IPQ-B; Figueiras i in., 2010). Skala odpowiedzi waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej groźne reprezentacje dotyczące ZSC.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Zbierane będą następujące dane społeczno-demograficzne: płeć; wiek; środowisko życia; stan cywilny; status zawodowy; miesięczny przychód; jeśli występuje opiekun nieformalny, jaki jest stopień pokrewieństwa z opiekunem i jakość relacji pacjenta z opiekunem; a także kilka pytań dotyczących dostępu do opieki zdrowotnej.
Linia bazowa (T0)
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), koniec interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Dane kliniczne zebrane za pomocą kwestionariusza klinicznego opracowanego na potrzeby tego badania będą obejmowały: spożycie alkoholu i tytoniu, obecność i intensywność bólu związanego z wrzodami oraz inne objawowe dolegliwości stóp; typ i czas trwania cukrzycy, poziom HbA1c, czas trwania owrzodzenia stopy cukrzycowej, rodzaj stopy i rodzaj owrzodzenia (klasyfikacja PEDIS), umiejscowienie owrzodzenia, rozpoznane powikłania i choroby współistniejące, rodzaj zastosowanego leczenia podczas konsultacji, liczba porad lekarskich i wizyty pielęgniarskie, termin wygojenia ZSC oraz pojawienie się nowych owrzodzeń. W stosownych przypadkach parametry psychofizjologiczne, takie jak przezskórne ciśnienie O2 (TCPO2).
Wartość wyjściowa (T0), koniec interwencji / 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Poziom wiedzy o zdrowiu zostanie oceniony za pomocą Testu rozpoznawania terminów medycznych (METER; Paiva i in., 2014).
Linia bazowa (T0)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji interwencyjnej w 2. tygodniu (1. sesja), 4. tygodniu (2. sesja), 6. tygodniu (3. sesja) i 8. tygodniu (4. sesja). Również po punkcie wyjściowym (T0), zakończeniu interw./ 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Ciśnienie skurczowe w milimetrach słupa rtęci (mmHg) zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego i certyfikowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Przed i po każdej sesji interwencyjnej w 2. tygodniu (1. sesja), 4. tygodniu (2. sesja), 6. tygodniu (3. sesja) i 8. tygodniu (4. sesja). Również po punkcie wyjściowym (T0), zakończeniu interw./ 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji interwencyjnej w 2. tygodniu (1. sesja), 4. tygodniu (2. sesja), 6. tygodniu (3. sesja) i 8. tygodniu (4. sesja). Również po punkcie wyjściowym (T0), zakończeniu interw./ 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Ciśnienie rozkurczowe w milimetrach słupa rtęci (mmHg) będzie oceniane za pomocą zatwierdzonego i certyfikowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Przed i po każdej sesji interwencyjnej w 2. tygodniu (1. sesja), 4. tygodniu (2. sesja), 6. tygodniu (3. sesja) i 8. tygodniu (4. sesja). Również po punkcie wyjściowym (T0), zakończeniu interw./ 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Tętno
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji interwencyjnej w 2. tygodniu (1. sesja), 4. tygodniu (2. sesja), 6. tygodniu (3. sesja) i 8. tygodniu (4. sesja). Również po punkcie wyjściowym (T0), zakończeniu interw./ 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)
Tętno w uderzeniach na minutę (bpm) będzie oceniane za pomocą zatwierdzonego i certyfikowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Przed i po każdej sesji interwencyjnej w 2. tygodniu (1. sesja), 4. tygodniu (2. sesja), 6. tygodniu (3. sesja) i 8. tygodniu (4. sesja). Również po punkcie wyjściowym (T0), zakończeniu interw./ 2 miesiące później po teście (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minho

Współpracownicy

Foundation for Science and Technology, Portugal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCD/PSIGER/ 28163/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Relaksacja mięśni z obrazowaniem kierowanym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj