心理因素在糖尿病足溃疡愈合中的作用
心理因素在糖尿病足溃疡愈合、愈合预后和生活质量的生理指标中的作用：一项随机纵向试验和有效性评估的嵌套定性研究
糖尿病足溃疡 (DFU) 是糖尿病最严重的并发症之一，可导致 85% 的病例截肢，从而导致身体、心理、家庭、社会和经济后果。 研究表明，心理因素可能在 DFU 愈合中发挥重要作用。 放松和催眠似乎有助于加快伤口愈合。 需要更多的研究来评估不同类型干预对不同类型伤口的有效性，特别是 DFU 等慢性伤口。
本研究将评估放松和催眠（均采用意象引导）在 DFU 愈合、伤口愈合预后的生理指标（炎症、代谢、氧化应激、血管生成和 miRNA 生物标志物）以及糖尿病足和 QoL 患者中的疗效。慢性溃疡 本研究是一项心理干预的随机对照研究，旨在评估使用意象引导（实验组 - EG1）进行肌肉放松干预与使用意象引导（实验组 - EG2）和中性意象引导的催眠干预相比的效率安慰剂组（主动控制组 - ACG）和未接受任何心理干预的组（被动控制组 - PCG）。
本研究还将定性地检查 DFU 患者对放松和催眠干预的看法，以检查其有效性；以及非正式护理人员对这种辅助疗法的看法。
参加者必须有糖尿病和糖尿病足的诊断；评估时有一处或两处慢性活动性溃疡；压力或焦虑或抑郁的临床水平。 参与者将按四种情况随机分组 - EG1、EG2、ACG 和 PCG - 并在第一次咨询或慢性 DFU 护理治疗当天（T0）、两个月后（T1）和六个月后（T2；跟进）。 T1 后两周，将对完成放松、催眠和安慰剂治疗的患者以及为他们提供 DFU 护理的非正式护理人员进行独立访谈。 本研究的结果将有助于更好地了解 DFU 进展、愈合、预防再溃疡和未来截肢，从而改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
总体目标：
该随机对照试验旨在评估使用意象引导 (EG1) 进行的肌肉放松干预与使用意象引导干预 (EG2) 和中性引导意象安慰剂 (ACG) 以及未接受任何心理干预 (PCG) 的催眠相比的有效性糖尿病足和慢性溃疡患者的 DFU 愈合、愈合预后的生理指标和生活质量 (QoL)。
这项研究还将定性地检查患者及其各自的家庭护理人员对干预措施（EG1 和 EG2）和安慰剂治疗的看法，以检查治疗的有效性。
具体目标：
与 (PCG) 相比，比较两个实验组（EG1 和 EG2）对心理应激标志物、DFU 愈合、愈合预后的生理指标和 QoL 的影响； EG1 和 EG2 干预前后的差异，控制临床和社会人口统计学变量，坚持 DFU 护理，以及患者的识字率。
嵌套定性研究的具体目的：
- 为了了解患者和家庭护理人员对 EG1 和 EG2 干预与 ACG 治疗对 DFU 愈合的疗效的看法，比较了积极演变（DFU 愈合）的病例和消极演变（DFU 未愈合）的病例。
样本量计算：
使用 Sakpal 公式 (2010)，并根据试点研究的描述性结果 (Ferreira et al., 2022)，考虑治疗组与被动对照组的均值 (1.93) 和标准差 (6) 的差异，其中80% 的统计功效和 5% 的统计显着性水平，最终的 RCT 将需要 152 名参与者。 考虑到 11% 的干预课程退出率，一项包含四组的最终 RCT 将需要 169 名参与者的样本，每组 42 名患者（Ferreira 等人，2022）。
程序：
医生或护士在医疗预约中确定符合医疗纳入标准的患者。 研究人员在医疗预约结束时邀请患者参加研究，并通过知情同意书告知患者研究的目的和参与的自愿性质。 如果患者同意参加，他们将签署同意书。 然后护士将在预约结束时完成 RESVECH 2.0，医生将完成临床问卷。 之后，研究人员将陪同患者到医院提供的房间，以访谈形式进行问卷调查。
回答问卷后，研究者会对 PSS 和 HADS 仪器进行评分，以确认是否存在显着临床水平的压力、焦虑或抑郁，如果患者符合条件，则在该周末结束时，参与者将被随机分配到一组四个可能的组。
在下一次糖尿病足预约中，将告知各个参与者他或她被分配到的组，以及是否会在适当的情况下从四次放松 (EG1)、催眠 (EG2) 或中性引导意象中受益（二次元）。 如果分配给 PCG，患者将不会接受任何心理或安慰剂治疗。 如果参与者有空，第一场会议将在同一天举行。 将根据医学糖尿病足咨询安排以下会议。 在每次会议中，将在会议开始前和会议结束时对血压和心率进行两次评估。 在第四节结束时，将进行 T1 评估，并重新管理问卷。 T0 后六个月，将进行 T2（跟进）评估，并进行最后一次问卷调查。 在 T0、T1 和 T2，将收集血液和 DFU 拭子样本以评估生理变量。 血浆和外周血单核细胞 (PBMC) 将从血液样本中分离出来，并冷冻在 -80ºC 下，供生化团队成员分析。 血液淋巴细胞群将通过流式细胞术进行分析，血细胞群的量化将通过自动血液细胞计数器对新鲜血液样本进行。 医疗和护士团队成员以及实验室技术人员不会知道参与者属于哪个组。
与完成 EG1、EG2 和 ACG 四个疗程的患者及其非正式护理人员的访谈将在 T1 后两周由参与疗程的研究人员单独进行，以减少社会期望的偏见。
数据分析：
所有标准统计分析都将使用 Rstudio，R 版本 3.6.2 完成 （R Core Team，2019）和 SPSS statistics，v. 24.0（IBM SPSS Statistics for Windows，IBM Corp，Armonk，New York）。 比较治疗组和对照组的基线数据，二元变量采用卡方检验，连续变量采用t检验。 实验组（EG1 和 EG2）和对照组（ACG 和 PCG）之间的比较将通过广义混合模型进行分析。
将向大约 12 名受益于干预措施（EG1、EG2）和安慰剂 (ACG) 会议的患者以及这些患者指定的 12 名非正式护理人员提供由开放式问题组成的半结构化访谈指南。 在整个采访过程中，该脚本将保持不变。 采访的录音将使用平板电脑进行，逐字转录并匿名，以保护参与者和数据的机密性。 将使用主题内容分析技术和 NVivo 软件（QSR International PtyLtd，2018）按照与进行的顺序相同的顺序分析访谈记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
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Penafiel、葡萄牙、4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 糖尿病诊断；
- 糖尿病足的诊断；
- 在基线评估时有一个或两个活动性慢性溃疡（> 6 周和 < 14 周）；
- 在 Centro Hospitalar Universitário do Do Porto (CHUP) 的糖尿病足部多学科会诊、Centro Hospitarar do Tâmega e Sousa (CHTS) 的糖尿病足部诊所和 de Hospital de布拉加 (HB)；
- 呈现临床压力水平（男性得分 > 13，女性得分 > 17，感知压力量表）或焦虑或抑郁（医院焦虑和抑郁量表得分 > 11）；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 评估时活跃的 DFU 复发；
- 在基线评估时有两个以上的 DFU；
- 正在进行血液透析治疗；
- 患者病历中描述的精神病或痴呆症的存在；
- 患有癌症；
- 接受过移植手术；
- 评估时接受心理疏导。
对于 RCT 定性嵌套研究，将邀请十二名参与者完成至少 75% 的治疗或安慰剂治疗，并且报告有非正式/家庭看护者。 将根据以下标准选择参与者：
- 神经性足部成功和不成功患者的两个典型案例，定义为存在神经性疼痛（例如，热、刺痛、电击）、触诊远端脉搏和保护敏感性丧失；
- 神经缺血性足部成功和不成功患者的两个典型案例，定义为存在外周动脉疾病、强烈可变的疼痛、触诊远端脉搏消失和可变的保护敏感性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：意象引导下的肌肉放松
实验组 1 的参与者将每两周接受四次 45 分钟的渐进式肌肉放松干预，并由负责实施该项目的心理学家在糖尿病足治疗当天实施以溃疡愈合为重点的引导意象约会。
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放松干预课程从横膈膜呼吸开始，然后是雅各布森渐进式肌肉放松，包括身体 16 个肌肉群（前臂、手臂、前额上部、眼睛、嘴巴、下巴和喉咙、颈部、肩部、胸部、腹部、大腿、腿部和脚部）。收缩进行7秒，放松持续约40至50秒。足部肌肉群的放松只在健康的脚上进行，因为敷料和绷带可能会包扎患有 DFU 的脚，再加上糖尿病足的典型关节僵硬，使其难以执行。
肌肉放松后，开始专注于 DFU 治疗的引导意象。
指导患者考虑他/她目前的健康状况，并将 DFU 想象成一个黑暗区域，将愈合放松想象成与愉悦感觉相关的光，这将集中在患有 DFU 的脚上以治愈它。
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实验性的：意象引导催眠
实验组 2 的参与者将接受四次单独的 45 分钟会议，每两周一次，由研究外部的合格催眠治疗师在糖尿病足的当天进行催眠干预，并以溃疡愈合为重点约会。
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在第一节课开始时，我们应用了赫伯特·斯皮格尔 (Herbert Spiegel) 的催眠能力测试。 每个会话都遵循催眠协议，包括以下步骤：谈话前/吸收/批准/Aliciation/Dissociation/Awakening。 这四节课训练参与者对溃疡愈合的视觉、听觉和动觉感知。 该协议还促进了医疗接受度。 |
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安慰剂比较：主动控制组
ACG 的参与者将在糖尿病足预约当天接受四次单独的 45 分钟中性引导意象安慰剂会话，重点关注患者足部溃疡前的生活，由负责实施该项目的心理学家进行。
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这种安慰剂由中性引导意象组成，这些意象专注于患者在患有 DFU 之前的日常生活主题。
每个疗程都有一个与患者生活相关的主题——家庭、工作、朋友和休闲。
最初，要求患者考虑与他/她选择的会话主题相关的事件，无论是积极的还是消极的，该事件发生在患者患有当前 DFU 之前。
然后，向患者询问有关所选事件的许多问题，以促进更详细地重建事件。
要求患者根据心理学家的指示进行想象。
记住整个情节后，要求患者讲述他或她对每个问题的想象/记忆。
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无干预：被动控制组
PCG 的参与者将不会接受任何干预或安慰剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DFU对患者生活质量的影响
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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糖尿病足溃疡量表简表（DFS-SF；Bann、Fehnel 和 Gagnon，2003 年；Pereira 等人的研究版本，2022 年）将用于评估患者与 DFU 相关的生活质量。
原始分数被转换为从 0 到 100 的等级。
更高的结果对应于更好的 DFU 相关生活质量。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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DFU愈合程度
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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DFU 愈合程度将使用葡萄牙语版本的“Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas”量表 [慢性伤口愈合评估和演变的预期结果量表 - RESVECH 2.0]（马克斯，2015 年）。
分数范围从 0 到 35，其中零表示完全愈合。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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生理生活质量
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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短期健康调查（SF-36；Ferreira，1998 年；Ferreira、Ferreira 和 Pereira，2012 年）将用于评估患者与身体健康相关的生活质量。
原始分数被转换为从 0 到 100 的等级。
更高的结果对应于更好的身体生活质量。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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精神生活质量
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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短期健康调查（SF-36；Ferreira，1998 年；Ferreira、Ferreira 和 Pereira，2012 年）将用于评估患者与心理健康相关的生活质量。
原始分数被转换为从 0 到 100 的等级。
更高的结果对应于更好的心理生活质量。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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代谢标记
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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血浆中 HbA1c 的定量将使用竞争性抑制酶免疫测定 Cloud Clone Corp 进行
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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炎症标志物
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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IL-6、IL-8 和 TNF-a 水平将使用 LEGENDplexTM 人类血管生成面板 1 混合匹配（9 重）评估血浆中的水平。
将通过流式细胞术和自动血液细胞计数器评估全血中的血液淋巴细胞群。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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血管生成标志物
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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Angiopoietin-2、EGF、FGF-basic、PECAM-1、PIGF 和 VEGF 水平将使用 LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match（9-plex）评估血浆中的水平。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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miRNA标记
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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将使用 RNU6B 基因作为对照，使用 SYBR Green 技术评估 miRNA-21 和 miRNA-155。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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免疫细胞
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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将通过流式细胞术和自动血液细胞计数器评估全血中的血液白细胞以及 B 和 T 细胞群。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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患者感知到的整体压力将通过感知压力量表（PSS；Trigo、Canudo、Branco 和 Silva，2010 年）进行评估。
分数范围在 0 到 40 之间，结果越高表明感知到的压力水平越高。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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情绪困扰
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分进行评估，该量表包括焦虑和抑郁量表（HADS；Pais-Ribeiro 等，2007）。
分数范围在 0 到 42 之间，结果越高表明痛苦程度越高。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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焦虑症状
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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焦虑症状将通过医院焦虑和抑郁量表（HADS；Pais-Ribeiro 等人，2007）进行评估。
分数范围在 0 到 21 之间，结果越高表明焦虑症状水平越高。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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抑郁症状
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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抑郁症状将通过医院焦虑和抑郁量表（HADS；Pais-Ribeiro 等人，2007）进行评估。
分数范围在 0 到 21 之间，结果越高表明抑郁症状水平越高。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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关于 DFU 的陈述
大体时间：从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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患者关于 DFU 的陈述将通过疾病感知问卷 - 简介（IPQ-B；Figueiras 等人，2010）进行评估。
反应量表范围从 0 到 10。得分越高表示对 DFU 的威胁性表现越强。
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从基线 (T0) 到干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2) 的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口数据
大体时间：基线 (T0)
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将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;职业地位；月收入;如果有非正式护理人员，与护理人员的亲属关系程度如何以及患者与护理人员的关系质量如何；以及有关获得医疗保健的一些问题。
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基线 (T0)
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临床资料
大体时间：基线 (T0)、干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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通过为本研究开发的临床问卷收集的临床数据包括：饮酒和吸烟、溃疡相关疼痛的存在和强度，以及其他有症状的足部不适；糖尿病的类型和持续时间、HbA1c 水平、糖尿病足溃疡的持续时间、足部类型和溃疡类型（PEDIS 分类）、溃疡位置、已知的并发症和合并症、咨询时提供的治疗类型、医疗和护理访视、DFU 愈合日期和新溃疡的出现。
心理生理学参数，如适当的经皮 O2 压力 (TCPO2)。
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基线 (T0)、干预结束/2 个月后测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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健康素养
大体时间：基线 (T0)
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健康素养水平将通过医学术语识别测试（METER；Paiva 等人，2014 年）进行评估。
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基线 (T0)
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收缩压
大体时间：第 2 周（第 1 节）、第 4 周（第 2 节）、第 6 周（第 3 节）和第 8 周（第 4 节）的每次干预前后。此外，在基线后 (T0)、干预结束/2 个月后的测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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将通过经过验证和认证的血压测量设备评估以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压。
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第 2 周（第 1 节）、第 4 周（第 2 节）、第 6 周（第 3 节）和第 8 周（第 4 节）的每次干预前后。此外，在基线后 (T0)、干预结束/2 个月后的测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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舒张压
大体时间：第 2 周（第 1 节）、第 4 周（第 2 节）、第 6 周（第 3 节）和第 8 周（第 4 节）的每次干预前后。此外，在基线后 (T0)、干预结束/2 个月后的测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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将通过经过验证和认证的血压测量设备评估以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的舒张压。
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第 2 周（第 1 节）、第 4 周（第 2 节）、第 6 周（第 3 节）和第 8 周（第 4 节）的每次干预前后。此外，在基线后 (T0)、干预结束/2 个月后的测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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心率
大体时间：第 2 周（第 1 节）、第 4 周（第 2 节）、第 6 周（第 3 节）和第 8 周（第 4 节）的每次干预前后。此外，在基线后 (T0)、干预结束/2 个月后的测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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将通过经过验证和认证的血压测量设备评估以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位的心率。
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第 2 周（第 1 节）、第 4 周（第 2 节）、第 6 周（第 3 节）和第 8 周（第 4 节）的每次干预前后。此外，在基线后 (T0)、干预结束/2 个月后的测试后 (T1) 和 6 个月随访后 (T2)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：M. Graça Pereira, PhD、School of Psychology, University of Minho
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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