Psykologisten tekijöiden vaikutus diabeettisen jalkahaavan paranemiseen

Yleinen tavoite:

Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida ohjatuilla kuvilla (EG1) suoritetun lihasrelaksaatiointervention tehokkuutta verrattuna ohjattua kuvainterventiota (EG2) käyttävään hypnoosiin ja neutraaliin opastettuun kuvaplaseboon (ACG) sekä ryhmään, joka ei saa psykologista interventiota (PCG). , DFU-paranemisessa, paranemisennusteen ja elämänlaadun (QoL) fysiologiset indikaattorit potilailla, joilla on diabeettinen jalka ja krooninen haavauma.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kvalitatiivisesti potilaiden ja heidän omaishoitajiensa näkökulmia interventioihin (EG1 ja EG2) ja lumelääkehoitoihin hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi.

Erityinen tavoite:

1. Vertaa molempien koeryhmien (EG1 ja EG2) vaikutusta psykologisiin stressimarkkereihin, DFU-paranemiseen, paranemisennusteen fysiologisiin indikaattoreihin ja QoL:hen verrattuna (PCG); EG1:n ja EG2:n interventio ennen ja sen jälkeen, kliinisten ja sosiodemografisten muuttujien kontrollointi, DFU-hoidon noudattaminen ja potilaiden lukutaito.

   Sisäkkäisten laadullisten tutkimusten erityistavoitteet:

2. Ymmärtää potilaiden ja omaishoitajien näkemyksiä EG1- ja EG2-interventioiden tehokkuudesta verrattuna ACG-istuntoihin DFU-parannuksessa, vertaamalla tapauksia, joissa on positiivinen kehitys (DFU:n paraneminen) tapauksiin, joissa kehitys on negatiivinen (DFU:n parantumaton).

Näytteen kokolaskenta:

Käyttämällä Sakpal-kaavaa (2010) ja pilottitutkimuksen kuvaavien tulosten (Ferreira et al., 2022) mukaan ottaen huomioon ero hoidon keskiarvon (1,93) ja keskihajonnan (6) välillä passiivisiin kontrolliryhmiin verrattuna, tilastollinen teho 80 % ja tilastollinen merkitsevyystaso 5 %, lopullinen RCT vaatii 152 osallistujaa. Kun otetaan huomioon interventioistuntojen keskeyttämisaste 11 %, lopullinen neljän ryhmän RCT edellyttää 169 osallistujan otosta ja 42 potilasta ryhmää kohden (Ferreira et al., 2022).

Toimenpide:

Lääkäri tai sairaanhoitaja tunnistaa vastaanotolla potilaat, jotka täyttävät lääketieteelliset osallistumiskriteerit. Tutkija kutsuu potilaat osallistumaan tutkimukseen lääkärikäynnin päätyttyä ja heille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja osallistumisen vapaaehtoisuudesta tietoisella ja informatiivisella suostumuksella. Jos potilas suostuu osallistumaan, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Sairaanhoitajat täyttävät RESVECH 2.0:n ajan päätyttyä ja lääkärit täyttävät kliinisen kyselylomakkeen. Myöhemmin tutkija seuraa potilaan sairaalan tarjoamaan huoneeseen hoitamaan haastattelumuotoisen kyselylomakkeen.

Vastattuaan kyselylomakkeisiin tutkija pisteyttää PSS- ja HADS-instrumentit vahvistaakseen merkittävien kliinisen stressin, ahdistuksen tai masennuksen tasojen olemassaolon, ja jos potilas on kelvollinen, kyseisen viikon lopussa osallistuja satunnaistetaan yhteen. neljästä mahdollisesta ryhmästä.

Seuraavalla diabeettisen jalan tapaamisella asianomainen osallistuja saa tietoa ryhmästä, johon hänet on määrätty, ja siitä, hyötyykö hän tarvittaessa neljästä rentoutumiskerrasta (EG1), hypnoosista (EG2) tai neutraalista ohjatusta kuvasta. (ACG). Jos potilas määrätään PCG:hen, hän ei saa mitään psykologista tai lumelääkettä. Jos osallistuja on vapaana, ensimmäinen istunto pidetään samana päivänä. Seuraavat istunnot ajoitetaan lääketieteellisten diabeettisten jalkakonsultaatioiden mukaan. Jokaisella istunnolla suoritetaan kaksi verenpaineen ja sykkeen mittausta, ennen harjoituksen aloittamista ja istunnon lopussa. Neljännen istunnon lopussa suoritetaan T1-arviointi, jossa kyselylomakkeita hallinnoidaan uudella tavalla. Kuusi kuukautta T0:n jälkeen suoritetaan T2-arviointi (seuranta) ja kyselylomakkeiden viimeinen käsittely. Ajanjaksoilla T0, T1 ja T2 otetaan verinäyte ja DFU-näyte fysiologisten muuttujien arvioimiseksi. Plasman ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) erotetaan verinäytteistä ja pakastetaan -80 ºC:een biokemiallisen ryhmän jäsenen analysoitavaksi. Veren lymfosyyttipopulaatiot analysoidaan virtaussytometrialla ja verisolupopulaatioiden kvantifiointi suoritetaan automaattisella hematologisella solulaskurilla tuoreista verinäytteistä. Lääkäri- ja sairaanhoitajatiimin jäsen sekä laboratorioteknikot eivät ole tietoisia siitä, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat.

Neljän EG1-, EG2- ja ACG-istunnon suorittaneiden potilaiden sekä heidän epävirallisten hoitajiensa haastattelut suoritetaan erikseen, kaksi viikkoa T1:n jälkeen, eri tutkijalla kuin se, joka osallistui istuntojen johtamiseen. sosiaalisen toivottavuuden ennakkoluulo.

Tietojen analysointi:

Kaikki tavanomaiset tilastolliset analyysit tehdään Rstudion R versiolla 3.6.2 (R Core Team, 2019) ja SPSS-tilastot, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). Hoitojen ja kontrolliryhmien perustietoja verrataan käyttäen khin neliötestiä binäärimuuttujille ja t-testiä jatkuville muuttujille. Vertailu koeryhmien (EG1 ja EG2) ja kontrolliryhmien (ACG ja PCG) välillä analysoidaan yleisten sekamallien avulla.

Puolistrukturoitu haastatteluopas, joka koostuu avoimista kysymyksistä, annetaan noin 12 potilaalle, jotka hyötyivät interventioista (EG1, EG2) ja lumelääke (ACG) istunnoista, ja 12 epäviralliselle omaishoitajalle, jotka nämä potilaat ovat osoittaneet. Tämä käsikirjoitus pysyy muuttumattomana koko haastattelun ajan. Haastattelujen ääninauhoitus tehdään tabletilla, litteroidaan sanatarkasti ja anonymisoidaan osallistujien ja tietojen luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Haastattelujen tekstitykset analysoidaan samassa järjestyksessä kuin ne tehtiin, käyttäen temaattista sisällönanalyysitekniikkaa ja NVivo-ohjelmistoa (QSR International PtyLtd, 2018).