Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek psychologických faktorů při hojení vředu diabetické nohy

11. května 2022 aktualizováno: Maria da Graça Pereira, University of Minho

Příspěvek psychologických faktorů při hojení diabetického vředu na nohou, ve fyziologických ukazatelích prognózy hojení a kvality života: Randomizovaný longitudinální pokus s vnořenou kvalitativní studií hodnocení účinnosti

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou jednou z nejzávažnějších komplikací diabetu a mohou vést v 85 % případů k amputacím, což má za následek fyzické, psychické, rodinné, sociální a ekonomické důsledky. Výzkum naznačuje, že psychologické faktory mohou hrát důležitou roli při hojení DFU. Zdá se, že relaxace a hypnóza přispívají k rychlejšímu hojení ran. K posouzení účinnosti různých typů intervencí na různé typy ran, zejména na chronické rány, jako je DFU, je zapotřebí více výzkumu.

Tato studie bude hodnotit účinnost relaxace a hypnózy, a to jak s řízeným zobrazováním, při hojení DFU, fyziologických ukazatelích (zánětlivý, metabolický, oxidativní stres, angiogenní a miRNA biomarkery) prognózy hojení ran a QoL u pacientů s diabetickou nohou a chronický vřed. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií psychologické intervence, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost svalové relaxační intervence s řízeným zobrazováním (experimentální skupina - EG1) ve srovnání s intervencí hypnózy s řízeným zobrazováním (experimentální skupina - EG2) a neutrálním řízeným zobrazováním placebo (aktivní kontrolní skupina - ACG) a skupina, která nepodstupuje žádnou psychologickou intervenci (pasivní kontrolní skupina - PCG).

Tato studie bude také kvalitativně zkoumat pohledy pacientů s DFU na relaxační a hypnózní intervence, aby se ověřila jejich účinnost; stejně jako pohledy neformálních pečovatelů na tuto adjuvantní terapii.

Účastníci musí mít diagnózu Diabetes Mellitus a Diabetická noha; jeden nebo dva chronické aktivní vředy v době hodnocení; a klinické úrovně stresu nebo úzkosti nebo deprese. Účastníci budou randomizováni podle čtyř stavů – EG1, EG2, ACG a PCG – a posouzeni v den první konzultace nebo ošetřovatelské léčby pro chronickou DFU (T0), o dva měsíce později (T1) a o šest měsíců později (T2; následovat). Dva týdny po T1 bude nezávisle veden rozhovor s pacienty, kteří dokončili sezení relaxace, hypnózy a placeba, a s neformálními pečovateli, kteří jim poskytli péči DFU. Výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení progrese DFU, hojení, prevenci reulcerace a budoucích amputací a následně ke zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Obecný cíl:

Tato RCT si klade za cíl zhodnotit účinnost svalové relaxační intervence s řízeným zobrazováním (EG1) ve srovnání s hypnózou s řízenou zobrazovací intervencí (EG2) a neutrálním řízeným zobrazovacím placebem (ACG) a skupinou, která nepodstupuje žádnou psychologickou intervenci (PCG). , při hojení DFU, fyziologických ukazatelích prognózy hojení a kvality života (QoL) u pacientů s diabetickou nohou a chronickým vředem.

Tato studie bude také kvalitativně zkoumat perspektivy pacientů a jejich příslušných rodinných pečovatelů ohledně intervencí (EG1 a EG2) a placeba, aby se ověřila účinnost léčby.

Konkrétní cíl:

  1. Porovnat dopad obou experimentálních skupin (EG1 a EG2) na markery psychického stresu, na hojení DFU, fyziologické ukazatele prognózy hojení a QoL ve srovnání s (PCG); mezi před a po intervenci v EG1 a EG2, kontrola klinických a sociodemografických proměnných, dodržování péče o DFU a gramotnost pacientů.

    Vnořené specifické cíle kvalitativní studie:

  2. Abychom porozuměli perspektivám pacientů a rodinných pečovatelů na účinnost intervencí EG1 a EG2 oproti sezením ACG na hojení DFU, porovnání případů s pozitivním vývojem (hojení DFU) s případy s negativním vývojem (nehojení DFU).

Vzorový výpočet velikosti:

S použitím Sakpalova vzorce (2010) a podle deskriptivních výsledků pilotní studie (Ferreira et al., 2022), s uvážením rozdílu v průměru (1,93) a směrodatné odchylce (6) léčby oproti pasivním kontrolním skupinám, s se statistickou silou 80 % a hladinou statistické významnosti 5 %, bude definitivní RCT vyžadovat 152 účastníků. Vezmeme-li v úvahu 11% míru předčasného ukončení intervenčních sezení, bude definitivní RCT se čtyřmi skupinami vyžadovat vzorek 169 účastníků se 42 pacienty na skupinu (Ferreira et al., 2022).

Postup:

Lékař nebo sestra při lékařské schůzce identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria lékařského zařazení. Pacienti jsou pozváni k účasti ve studii výzkumným pracovníkem na konci lékařské schůzky a jsou informováni o cílech studie a dobrovolné povaze účasti prostřednictvím informovaného a informativního souhlasu. Pokud pacienti souhlasí s účastí, podepíší formulář souhlasu. Sestry pak na konci schůzky vyplní RESVECH 2.0 a lékaři vyplní klinický dotazník. Poté výzkumník doprovodí pacienta do místnosti poskytnuté nemocnicí, aby mohl spravovat baterii dotazníků ve formátu rozhovoru.

Po zodpovězení dotazníků bude výzkumník hodnotit nástroje PSS a HADS, aby potvrdil přítomnost významných klinických úrovní stresu, úzkosti nebo deprese, a pokud je pacient způsobilý, na konci tohoto týdne bude účastník randomizován do jednoho. ze čtyř možných skupin.

Při příští schůzce s diabetickou nohou bude příslušný účastník informován o skupině, do které byl zařazen, a o tom, zda bude mít případně prospěch ze čtyř sezení relaxace (EG1), hypnózy (EG2) nebo neutrálního řízeného zobrazování. (ACG). Pokud je pacient přidělen k PCG, nedostane žádné psychologické nebo placebové sezení. Pokud je účastník dostupný, první sezení se uskuteční ve stejný den. Následující sezení budou naplánována podle konzultací lékařů pro diabetickou nohu. V každém sezení budou provedena dvě hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, před zahájením sezení a na konci sezení. Na konci čtvrtého sezení bude provedeno hodnocení T1 s novou administrací dotazníků. Šest měsíců po T0 proběhne vyhodnocení T2 (follow-up) s poslední administrací dotazníků. V T0, T1 a T2 bude odebrán vzorek krve a DFU výtěru pro hodnocení fyziologických proměnných. Plazma a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou separovány ze vzorků krve a zmraženy na -80ºC pro analýzu členem biochemického týmu. Populace krevních lymfocytů budou analyzovány průtokovou cytometrií a kvantifikace populací krevních buněk bude provedena pomocí automatického počítače hematologických buněk na vzorcích čerstvé krve. Člen lékařského a zdravotního týmu, stejně jako laboratorní technici, nebudou vědět, do které skupiny účastníci patří.

Rozhovory s pacienty, kteří absolvovali čtyři sezení EG1, EG2 a ACG, a také s jejich neformálními pečovateli, budou vedeny odděleně, dva týdny po T1, jiným výzkumníkem než tím, který se podílel na vedení sezení, aby se snížil předpojatost sociální potřebnosti.

Analýza dat:

Všechny standardní statistické analýzy budou provedeny pomocí Rstudio, R verze 3.6.2 (R Core Team, 2019) a statistiky SPSS, v. 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, New York). Základní údaje léčených a kontrolních skupin budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát pro binární proměnné a t-testu pro spojité proměnné. Srovnání mezi experimentálními skupinami (EG1 a EG2) a kontrolními skupinami (ACG a PCG) bude analyzováno prostřednictvím zobecněných smíšených modelů.

Přibližně 12 pacientům, kteří měli prospěch z intervencí (EG1, EG2) a placeba (ACG) a 12 neformálním pečovatelům určeným těmito pacienty, bude poskytnuta příručka pro polostrukturovaný rozhovor skládající se z otevřených otázek. Tento scénář zůstane během rozhovorů nezměněn. Zvukový záznam rozhovorů bude pořízen pomocí tabletu, bude doslovně přepsán a anonymizován, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a dat. Přepisy rozhovorů budou analyzovány ve stejném pořadí, v jakém byly provedeny, pomocí techniky analýzy tematického obsahu a softwaru NVivo (QSR International PtyLtd, 2018).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Penafiel, Portugalsko, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Diabetes mellitus diagnóza;
  • Diagnostika diabetické nohy;
  • mít jeden nebo dva aktivní chronické vředy (> 6 týdnů a < 14 týdnů) v době vstupního hodnocení;
  • Sledování na Multidisciplinární konzultaci diabetické nohy z Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), na Klinice diabetické nohy z Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) a na Multidisciplinární konzultaci Diabetické nohy v Hospital de Braga (HB);
  • Přítomnost klinických úrovní stresu (skóre > 13 pro muže a > 17 pro ženy na stupnici vnímaného stresu) nebo úzkosti nebo deprese (skóre > 11 na stupnici nemocniční úzkosti a deprese);
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní DFU v době hodnocení je relaps;
  • Mít více než dvě DFU v době základního hodnocení;
  • být na hemodialýze;
  • Přítomnost psychózy nebo demence popsané v lékařském záznamu pacienta;
  • Mít rakovinné onemocnění;
  • Po transplantaci;
  • Absolvování psychologického poradenství v době hodnocení.

U kvalitativní vnořené studie RCT bude k účasti pozváno dvanáct účastníků, kteří dokončili alespoň 75 % léčebných nebo placebových sezení a kteří uvedli, že mají neformálního/rodinného pečovatele. Účastníci budou vybráni podle následujících kritérií:

  • Dva typické případy úspěšných a neúspěšných pacientů s neuropatickou nohou, definovaných přítomností neuropatické bolesti (např. teplo, brnění, elektrický šok), přítomností distálních pulzů při palpaci a ztrátou ochranné citlivosti;
  • Dva typické případy úspěšných a neúspěšných pacientů s neuroischemickou nohou, definovaných přítomností onemocnění periferních tepen, intenzivní variabilní bolestí, absencí distálních pulzů při palpaci a proměnlivou protektivní citlivostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svalová relaxace s řízeným zobrazováním
Účastníci experimentální skupiny 1 absolvují každé dva týdny čtyři individuální 45minutové sezení progresivní svalové relaxační intervence s řízeným zobrazováním zaměřeným na hojení vředů, které provede psycholog odpovědný za realizaci projektu v den diabetické nohy. schůzky.
Relaxační intervenční sezení začíná bráničním dýcháním, po kterém následuje Jacobsonova progresivní svalová relaxace, která zahrnuje kontrakci a následnou relaxaci 16 svalových skupin těla (předloktí, paže, horní čelo, oko, ústa, čelist a krk, krk, rameno, hrudník, žaludek, stehno, noha a chodidlo). Kontrakce se provádí po dobu 7 sekund, zatímco relaxace trvá asi 40 až 50 sekund. Uvolnění svalové skupiny chodidla se provádí pouze na zdravé noze, protože obvazy a obvazy mohou bandážovat chodidlo s DFU, které spolu s typickou kloubní ztuhlostí diabetické nohy znesnadňují provedení. Po svalové relaxaci začíná řízené zobrazování zaměřené na hojení DFU. Pacient je instruován, aby se zamyslel nad svým aktuálním zdravotním stavem a představil si DFU jako temnou oblast a léčivou relaxaci jako světlo spojené s příjemnými vjemy, které se zaměří na chodidlo s DFU, aby došlo k jeho uzdravení.
Experimentální: Hypnóza s řízenými snímky
Účastníci experimentální skupiny 2 dostanou každé dva týdny čtyři individuální 45minutové sezení hypnózy s řízeným zobrazováním zaměřeným na hojení vředů, které provedou kvalifikovaní hypnoterapeuti mimo výzkumnou studii v den diabetické nohy. schůzky.

Na začátku prvního sezení aplikujeme Eye-Roll Test na hypnotizovatelnost Herberta Spiegela. Každé sezení se řídí Hypnotickým protokolem s následujícími kroky: Předmluva/Absorpce/Ratifikace/Alicace/Disociace/Probuzení.

Čtyři sezení školí účastníky ve vizuálním, sluchovém a kinestetickém vnímání při hojení vředů. Protokol také podporuje přijetí lékařského ošetření.

Komparátor placeba: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci ACG dostanou čtyři individuální 45minutová sezení neutrálního řízeného zobrazování placeba zaměřeného na život pacienta před vředem na nohou, provedená psychologem odpovědným za realizaci projektu v den schůzek pro diabetickou nohu.
Toto placebo sestává z neutrálně řízeného zobrazování zaměřeného na témata pacientova každodenního života před DFU. Každé sezení má téma spojené s pacientovým životem – rodina, práce, přátelé a volný čas. Zpočátku je pacient požádán, aby přemýšlel o události související s tématem sezení podle vlastního výběru, pozitivní nebo negativní, ke které došlo předtím, než pacient měl aktuální DFU. Poté je pacientovi položena řada otázek týkajících se vybrané epizody, aby se podpořila podrobnější rekonstrukce události. Pacient je požádán, aby si představoval podle pokynů psychologa. Když je celá epizoda zapamatována, je pacient požádán, aby řekl, co si představoval/pamatoval ke každé z otázek.
Žádný zásah: Skupina pasivní kontroly
Účastníci PCG neobdrží žádnou intervenci ani placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv DFU na kvalitu života pacientů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; Research version Pereira et al., 2022) bude použito k hodnocení kvality života pacientů související s DFU. Nezpracované skóre se převede na stupnici od 0 do 100. Vyšší výsledky odpovídají lepší kvalitě života související s DFU.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Stupeň hojení DFU
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Stupeň hojení DFU bude posuzován pomocí portugalské verze "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" stupnice [Očekávané výsledky hodnocení a vývoje hojení chronických ran - RESVECH 2.0] ( Marques, 2015). Skóre se pohybuje od 0 do 35, kde nula znamená úplné uzdravení.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Fyzická kvalita života
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
K posouzení kvality života pacientů související s fyzickým zdravím bude proveden Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012). Nezpracované skóre se převede na stupnici od 0 do 100. Vyšší výsledky odpovídají lepší fyzické kvalitě života.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Duševní kvalita života
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
K posouzení kvality života pacientů související s duševním zdravím bude proveden Short-Form Health Survey (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira a Pereira, 2012). Nezpracované skóre se převede na stupnici od 0 do 100. Vyšší výsledky odpovídají lepší psychické kvalitě života.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Metabolický marker
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Kvantifikace HbA1c v plazmě bude provedena pomocí kompetitivní inhibiční enzymové imunoanalýzy Cloud Clone Corp.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Zánětlivé markery
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Hladiny IL-6, IL-8 a TNF-a budou hodnoceny v plazmě pomocí LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex). Populace krevních lymfocytů budou hodnoceny v plné krvi průtokovou cytometrií a automatizovaným hematologickým počítačem buněk.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Angiogenní markery
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Hladiny angiopoetinu-2, EGF, FGF-basic, PECAM-1, PIGF a VEGF budou hodnoceny v plazmě pomocí LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex).
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
miRNA markery
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
miRNA-21 a miRNA-155 budou hodnoceny technologií SYBR Green s použitím genu RNU6B jako kontroly.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Imunitní buňky
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Populace krevních leukocytů a B a T-buněk budou hodnoceny v plné krvi průtokovou cytometrií a automatizovaným hematologickým počítačem buněk.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Celkový stres vnímaný pacientem bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS; Trigo, Canudo, Branco, & Silva, 2010). Skóre se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší výsledky indikují vyšší úrovně vnímaného stresu.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Emocionální úzkost
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Emocionální distres bude posuzován prostřednictvím celkového skóre nemocniční škály úzkosti a deprese, zahrnující jak škály úzkosti, tak deprese (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Skóre se pohybuje mezi 0 a 42, přičemž vyšší výsledky znamenají vyšší úrovně úzkosti.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Úzkostná symptomatologie bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší výsledky indikují vyšší úrovně symptomů úzkosti.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Příznaky deprese
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Depresivní symptomatologie bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší výsledky ukazují na vyšší úroveň příznaků deprese.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Prohlášení týkající se DFU
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Reprezentace pacientů týkající se DFU budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku Illness Perception Questionnaire – Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010). Škála odezvy se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí více ohrožující vyjádření týkající se DFU.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do konce intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Základní linie (T0)
Budou shromažďovány následující sociodemografické údaje: pohlaví; stáří; životní prostředí; stav; profesionální status; měsíční příjem; pokud existuje neformální pečovatel, jaká je míra příbuzenství s pečovatelem a kvalita vztahu pacienta s pečovatelem; stejně jako některé otázky týkající se přístupu ke zdravotní péči.
Základní linie (T0)
Klinická data
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Klinická data shromážděná prostřednictvím klinického dotazníku vyvinutého pro tuto studii budou: konzumace alkoholu a tabáku, přítomnost a intenzita bolesti související s vředem a další symptomatické potíže s nohou; typ a doba trvání diabetu, hladiny HbA1c, délka diabetického vředu na noze, typ nohy a typ vředu (klasifikace PEDIS), lokalizace vředu, zjištěné komplikace a komorbidity, typ léčby poskytnuté při konzultaci, počet lékařských a návštěvy sester, datum zhojení DFU a výskyt nových vředů. Psychofyziologické parametry, jako je transkutánní tlak O2 (TCPO2), kde je to vhodné.
Výchozí stav (T0), konec intervence/ o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie (T0)
Úroveň zdravotní gramotnosti bude posuzována prostřednictvím testu rozpoznávání lékařských termínů (METER; Paiva et al., 2014).
Základní linie (T0)
Systolický tlak
Časové okno: Před a po každém intervenčním sezení ve 2. týdnu (1. sezení), 4. týdnu (2. sezení), 6. týdnu (3. sezení) a 8. týdnu (4. sezení). Také po výchozí hodnotě (T0), konec interv./o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Systolický tlak v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) bude měřen pomocí validovaného a certifikovaného přístroje na měření krevního tlaku.
Před a po každém intervenčním sezení ve 2. týdnu (1. sezení), 4. týdnu (2. sezení), 6. týdnu (3. sezení) a 8. týdnu (4. sezení). Také po výchozí hodnotě (T0), konec interv./o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Diastolický tlak
Časové okno: Před a po každém intervenčním sezení ve 2. týdnu (1. sezení), 4. týdnu (2. sezení), 6. týdnu (3. sezení) a 8. týdnu (4. sezení). Také po výchozí hodnotě (T0), konec interv./o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Diastolický tlak v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) bude měřen pomocí validovaného a certifikovaného přístroje na měření krevního tlaku.
Před a po každém intervenčním sezení ve 2. týdnu (1. sezení), 4. týdnu (2. sezení), 6. týdnu (3. sezení) a 8. týdnu (4. sezení). Také po výchozí hodnotě (T0), konec interv./o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Tepová frekvence
Časové okno: Před a po každém intervenčním sezení ve 2. týdnu (1. sezení), 4. týdnu (2. sezení), 6. týdnu (3. sezení) a 8. týdnu (4. sezení). Také po výchozí hodnotě (T0), konec interv./o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)
Srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm) bude hodnocena pomocí validovaného a certifikovaného přístroje na měření krevního tlaku.
Před a po každém intervenčním sezení ve 2. týdnu (1. sezení), 4. týdnu (2. sezení), 6. týdnu (3. sezení) a 8. týdnu (4. sezení). Také po výchozí hodnotě (T0), konec interv./o 2 měsíce později po testu (T1) a po 6 měsících sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit