Вклад психологических факторов в заживление диабетической язвы стопы
Вклад психологических факторов в заживление диабетической язвы стопы в физиологических показателях прогноза заживления и качества жизни: рандомизированное лонгитюдное исследование с вложенным качественным исследованием оценки эффективности
Диабетические язвы стопы (ДЯС) являются одним из наиболее тяжелых осложнений сахарного диабета и могут привести к ампутациям в 85% случаев, приводя к физическим, психологическим, семейным, социальным и экономическим последствиям. Исследования показывают, что психологические факторы могут играть важную роль в лечении DFU. Релаксация и гипноз, кажется, способствуют более быстрому заживлению ран. Необходимы дополнительные исследования для оценки эффективности различных видов вмешательства на различных типах ран, в частности, хронических ранах, таких как DFU.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность релаксации и гипноза, как с управляемыми образами, при заживлении DFU, физиологических показателей (воспалительных, метаболических, окислительного стресса, ангиогенеза и биомаркеров миРНК) прогноза заживления ран, так и качества жизни у пациентов с диабетической стопой и хроническая язва. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование психологического вмешательства, целью которого является оценка эффективности вмешательства по расслаблению мышц с помощью управляемых образов (экспериментальная группа - ЭГ1) по сравнению с гипнотическим вмешательством с управляемыми образами (экспериментальная группа - ЭГ2) и нейтральными управляемыми образами. плацебо (группа активного контроля - ACG) и группа, не получающая никакого психологического вмешательства (группа пассивного контроля - PCG).
В этом исследовании также будет качественно изучено отношение пациентов с ДФУ к методам релаксации и гипноза, чтобы проверить их эффективность; а также взгляды неформальных опекунов на эту адъювантную терапию.
Участники должны иметь диагноз «Сахарный диабет» и «Диабетическая стопа»; одна или две хронические активные язвы на момент оценки; и клинические уровни стресса, тревоги или депрессии. Участники будут рандомизированы по четырем состояниям — EG1, EG2, ACG и PCG — и оценены в день первой консультации или сестринского лечения по поводу хронической ДФУ (T0), через два месяца (T1) и через шесть месяцев (T2; следовать за). Через две недели после Т1 будет проведено независимое интервью с пациентами, прошедшими сеансы релаксации, гипноза и плацебо, а также с неформальными опекунами, которые оказывали им помощь в рамках DFU. Результаты настоящего исследования будут способствовать лучшему пониманию прогрессирования ДФУ, заживления, профилактики повторных изъязвлений и будущих ампутаций и, следовательно, улучшению качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель:
Это РКИ направлено на оценку эффективности вмешательства по расслаблению мышц с помощью управляемых образов (EG1) по сравнению с гипнозом с вмешательством с управляемыми образами (EG2) и нейтральным плацебо с управляемыми образами (ACG) и группой, которая не получает никакого психологического вмешательства (PCG). , при заживлении ДФУ, физиологических показателях прогноза заживления и качества жизни (КЖ) у больных с диабетической стопой и хронической язвой.
В этом исследовании также будет качественно изучено мнение пациентов и их соответствующих семейных опекунов относительно вмешательств (EG1 и EG2) и сеансов плацебо, чтобы проверить эффективность лечения.
Конкретная цель:
Сравнить влияние обеих экспериментальных групп (ЭГ1 и ЭГ2) на маркеры психологического стресса, заживление ДФУ, физиологические показатели прогноза заживления и КЖ по сравнению с (ПКГ); между до и после вмешательства в EG1 и EG2, контролируя клинические и социально-демографические переменные, приверженность уходу за DFU и грамотность пациентов.
Конкретные цели вложенного качественного исследования:
- Чтобы понять точку зрения пациентов и лиц, осуществляющих уход, на эффективность вмешательств EG1 и EG2 по сравнению с сеансами ACG для заживления DFU, сравнивая случаи с положительной эволюцией (заживление DFU) со случаями с негативной эволюцией (незаживление DFU).
Расчет размера выборки:
Используя формулу Сакпала (2010 г.) и в соответствии с описательными результатами пилотного исследования (Феррейра и др., 2022 г.), учитывая разницу в среднем (1,93) и стандартном отклонении (6) групп лечения по сравнению с группами пассивного контроля, с статистическая мощность 80% и уровень статистической значимости 5%, окончательное РКИ потребует 152 участников. Учитывая процент отсева для сеансов вмешательства в 11%, для окончательного РКИ с четырьмя группами потребуется выборка из 169 участников, по 42 пациента в группе (Ferreira et al., 2022).
Процедура:
Врач или медсестра на приеме у врача выявляют пациентов, отвечающих критериям включения в медицинское обследование. Пациенты приглашаются к участию в исследовании исследователем в конце приема у врача и информируются о целях исследования и добровольном характере участия посредством информированного и информативного согласия. Если пациенты соглашаются участвовать, они подписывают форму согласия. Медсестры заполняют РЕСВЕЧ 2.0 в конце приема, а врачи заполняют клиническую анкету. После этого исследователь сопроводит пациента в палату, предоставленную больницей, для заполнения набора анкет в формате интервью.
После ответов на вопросники исследователь оценивает инструменты PSS и HADS, чтобы подтвердить наличие значительных клинических уровней стресса, тревоги или депрессии, и, если пациент соответствует критериям, в конце этой недели участник будет рандомизирован в одну группу. из четырех возможных групп.
На следующем приеме диабетической стопы соответствующий участник будет проинформирован о группе, к которой он или она был отнесен, и о том, получат ли они пользу, если это уместно, от четырех сеансов релаксации (ЭГ1), гипноза (ЭГ2) или нейтрального управляемого воображения. (АКГ). При распределении на ПКГ пациент не будет получать ни психологического, ни плацебо-сеанса. Если участник свободен, первое занятие состоится в этот же день. Следующие сеансы будут запланированы в соответствии с врачебными консультациями диабетической стопы. На каждом сеансе будут проводиться две оценки артериального давления и частоты сердечных сокращений перед началом сеанса и в конце сеанса. В конце четвертого сеанса будет проведена оценка Т1 с новым введением вопросников. Через шесть месяцев после T0 будет проведена оценка T2 (последующая) с последним введением вопросников. В T0, T1 и T2 будет взят образец крови и мазок DFU для оценки физиологических переменных. Мононуклеарные клетки плазмы и периферической крови (PBMC) будут отделены от образцов крови и заморожены при температуре -80ºC для анализа членом биохимической группы. Популяции лимфоцитов крови будут анализироваться с помощью проточной цитометрии, а количественная оценка популяций клеток крови будет выполняться автоматическим счетчиком гематологических клеток на образцах свежей крови. Член бригады врачей и медсестер, а также лаборанты не будут знать, к какой группе принадлежат участники.
Интервью с пациентами, прошедшими четыре сеанса EG1, EG2 и ACG, а также с их неформальными опекунами будут проводиться отдельно, через две недели после T1, другим исследователем, чем тот, который участвовал в проведении сеансов, чтобы уменьшить предвзятость социальной желательности.
Анализ данных:
Все стандартные статистические анализы будут выполняться с помощью Rstudio, R версии 3.6.2. (R Core Team, 2019 г.) и статистику SPSS, версия 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк). Исходные данные экспериментальной и контрольной групп будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для бинарных переменных и t-критерия для непрерывных переменных. Сравнение между экспериментальными группами (EG1 и EG2) и контрольными группами (ACG и PCG) будет проанализировано с помощью обобщенных смешанных моделей.
Полуструктурированное интервью, состоящее из открытых вопросов, будет предоставлено примерно 12 пациентам, которым помогли сеансы вмешательства (EG1, EG2) и плацебо (ACG)), а также 12 неформальным опекунам, указанным этими пациентами. Этот сценарий останется неизменным на протяжении всего интервью. Аудиозапись интервью будет производиться с использованием планшета, расшифровываться дословно и анонимно в целях защиты участников и конфиденциальности данных. Стенограммы интервью будут анализироваться в том же порядке, в котором они проводились, с использованием метода тематического контент-анализа и программного обеспечения NVivo (QSR International PtyLtd, 2018).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Penafiel, Португалия, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- диагностика сахарного диабета;
- диагностика диабетической стопы;
- Наличие одной или двух активных хронических язв (> 6 недель и < 14 недель) на момент исходной оценки;
- Наблюдение на междисциплинарной консультации диабетической стопы в Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP), в клинике диабетической стопы Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa (CHTS) и на многопрофильной консультации диабетической стопы в больнице de Брага (HB);
- Клинические уровни стресса (баллы > 13 для мужчин и > 17 для женщин по шкале воспринимаемого стресса) или тревоги или депрессии (баллы > 11 по госпитальной шкале тревоги и депрессии);
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активный DFU во время оценки является рецидивом;
- Наличие более двух DFU на момент базовой оценки;
- Нахождение на гемодиализе;
- Наличие психоза или деменции, описанных в медицинской карте пациента;
- наличие онкологических заболеваний;
- перенесшие трансплантацию;
- Получение психологической консультации во время оценки.
Для качественного вложенного исследования РКИ к участию будут приглашены двенадцать участников, которые завершили не менее 75% сеансов лечения или плацебо и сообщили, что у них есть неформальный/семейный опекун. Участники будут отобраны по следующим критериям:
- Два типичных случая успешных и неуспешных пациентов с нейропатической стопой, определяемых наличием нейропатической боли (например, тепла, покалывания, поражения электрическим током), наличием дистальных импульсов при пальпации и потерей защитной чувствительности;
- Два типичных случая успешных и неуспешных пациентов с нейроишемической стопой, определяемых наличием заболевания периферических артерий, интенсивно-переменной болью, отсутствием дистальных импульсов при пальпации и различной защитной чувствительностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мышечная релаксация с управляемым воображением
Участники Экспериментальной группы 1 получат четыре индивидуальных 45-минутных сеанса каждые две недели, посвященных прогрессивной мышечной релаксации с управляемыми образами, направленными на заживление язвы, которые проводит психолог, ответственный за реализацию проекта, в день диабетической стопы. встречи.
|
Сеанс релаксации начинается с диафрагмального дыхания, за которым следует прогрессивная мышечная релаксация Джейкобсона, которая включает сокращение и последующее расслабление 16 групп мышц тела (предплечье, рука, верхняя часть лба, глаз, рот, челюсть и горло, шея, плечо, груди, живота, бедра, ноги и ступни). Сокращение выполняется в течение 7 секунд, а расслабление длится примерно от 40 до 50 секунд. стопы с ДФУ, что вместе с типичной для диабетической стопы тугоподвижностью суставов затрудняет выполнение.
После расслабления мышц начинается управляемое воображение, направленное на заживление DFU.
Пациента просят подумать о своем текущем состоянии здоровья и представить ДФУ как темную область, а лечебную релаксацию как свет, связанный с приятными ощущениями, которые сфокусируются на стопе с ДФУ для ее исцеления.
|
|
Экспериментальный: Гипноз с управляемыми образами
Участники экспериментальной группы 2 получат четыре индивидуальных 45-минутных сеанса гипнотического вмешательства с управляемыми образами, направленными на заживление язвы, каждые две недели, проводимых квалифицированными гипнотерапевтами, не участвующими в исследовании, в день диабетической стопы. встречи.
|
В начале первого сеанса мы применяем Тест закатывания глаз на гипнабельность Герберта Шпигеля. Каждый сеанс следует гипнотическому протоколу со следующими этапами: предварительная беседа/абсорция/ратификация/присоединение/диссоциация/пробуждение. Четыре занятия обучают участников визуальному, слуховому и кинестетическому восприятию заживления язвы. Протокол также способствует принятию лечения. |
|
Плацебо Компаратор: Группа активного управления
Участники ACG получат четыре индивидуальных 45-минутных сеанса плацебо с нейтральными образами, ориентированными на жизнь пациента до язвы стопы, которые проводит психолог, ответственный за реализацию проекта, в день приема диабетической стопы.
|
Это плацебо состоит из нейтральных управляемых образов, сосредоточенных на темах повседневной жизни пациента до проведения DFU.
У каждого сеанса есть тема, связанная с жизнью пациента – семья, работа, друзья и отдых.
Первоначально пациента просят подумать о событии, связанном с темой сеанса по его/ее выбору, положительном или отрицательном, которое произошло до того, как пациент получил текущую DFU.
Затем пациенту задают ряд вопросов, касающихся выбранного эпизода, чтобы способствовать более детальной реконструкции события.
Пациента просят представить в соответствии с указаниями психолога.
Когда вспоминается весь эпизод, пациента просят рассказать, что он или она представлял/помнил по каждому из вопросов.
|
|
Без вмешательства: Группа пассивного управления
Участники PCG не получат никакого вмешательства или сеанса плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ДФУ на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Краткая форма шкалы диабетической язвы стопы (DFS-SF; Bann, Fehnel, & Gagnon, 2003; исследовательская версия Pereira et al., 2022) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов, связанного с ДФУ.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие результаты соответствуют лучшему качеству жизни, связанному с ДФУ.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Степень заживления ДФУ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Степень заживления DFU будет оцениваться с помощью португальской версии шкалы «Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas» [Ожидаемые результаты оценки и эволюции шкалы заживления хронических ран - RESVECH 2.0] ( Маркес, 2015).
Оценки варьируются от 0 до 35, где ноль указывает на полное заживление.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Физическое качество жизни
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) будет проводиться для оценки качества жизни пациентов, связанного с физическим здоровьем.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие результаты соответствуют лучшему физическому качеству жизни.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Психическое качество жизни
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36; Ferreira, 1998; Ferreira, Ferreira, & Pereira, 2012) будет проводиться для оценки качества жизни пациентов, связанного с психическим здоровьем.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие результаты соответствуют лучшему психическому качеству жизни.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Метаболический маркер
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Количественное определение HbA1c в плазме будет проводиться с использованием иммуноферментного анализа конкурентного ингибирования Cloud Clone Corp.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Уровни IL-6, IL-8 и TNF-α будут оцениваться в плазме с использованием панели LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex).
Популяции лимфоцитов крови будут оцениваться в цельной крови с помощью проточной цитометрии и автоматического счетчика гематологических клеток.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Ангиогенные маркеры
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Уровни ангиопоэтина-2, EGF, FGF-basic, PECAM-1, PIGF и VEGF будут оцениваться в плазме с использованием панели LEGENDplexTM Human Angiogenesis Panel 1 Mix and Match (9-plex).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
маркеры микроРНК
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
миРНК-21 и миРНК-155 будут оцениваться с помощью технологии SYBR Green с использованием гена RNU6B в качестве контроля.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Иммунные клетки
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Лейкоциты крови и популяции В- и Т-клеток будут оцениваться в цельной крови с помощью проточной цитометрии и автоматического счетчика гематологических клеток.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Общий стресс, воспринимаемый пациентом, будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS; Trigo, Canudo, Branco, & Silva, 2010).
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие результаты указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Эмоциональный дистресс будет оцениваться по общему баллу Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, включающей шкалы тревоги и депрессии (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие результаты указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Тревожная симптоматика будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие результаты указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Депрессивная симптоматика будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие результаты указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Представления относительно DFU
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Представления пациентов о DFU будут оцениваться с помощью краткого опросника восприятия болезни (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
Шкала ответов варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более угрожающие представления о ДФУ.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T0) до окончания вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Будут собираться следующие социально-демографические данные: пол; возраст; среда обитания; семейное положение; профессиональный статус; Ежемесячный доход; если есть неформальный опекун, какова степень родства с опекуном и качество отношений пациента с опекуном; а также некоторые вопросы, касающиеся доступа к медицинскому обслуживанию.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), окончание вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и после 6 месяцев наблюдения (T2)
|
Клинические данные, собранные с помощью клинической анкеты, разработанной для этого исследования, будут включать: потребление алкоголя и табака, наличие и интенсивность боли, связанной с язвой, и другие симптоматические жалобы на стопы; тип и продолжительность диабета, уровень HbA1c, продолжительность диабетической язвы стопы, тип стопы и вид язвы (классификация PEDIS), локализация язвы, выявленные осложнения и сопутствующие заболевания, вид лечения, проведенного на консультации, количество медицинских и посещения медсестры, дата заживления ДФУ и появление новых язв.
Психофизиологические параметры, такие как чрескожное давление O2 (TCPO2) при необходимости.
|
Исходный уровень (T0), окончание вмешательства/через 2 месяца после теста (T1) и после 6 месяцев наблюдения (T2)
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья будет оцениваться с помощью теста на распознавание медицинских терминов (METER; Paiva et al., 2014).
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Систолическое давление
Временное ограничение: До и после каждого сеанса вмешательства на 2-й неделе (1-й сеанс), 4-й неделе (2-й сеанс), 6-й неделе (3-й сеанс) и 8-й неделе (4-й сеанс). Кроме того, после исходного уровня (T0), в конце интервенции/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Систолическое давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) будет оцениваться с помощью проверенного и сертифицированного устройства для измерения артериального давления.
|
До и после каждого сеанса вмешательства на 2-й неделе (1-й сеанс), 4-й неделе (2-й сеанс), 6-й неделе (3-й сеанс) и 8-й неделе (4-й сеанс). Кроме того, после исходного уровня (T0), в конце интервенции/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Диастолическое давление
Временное ограничение: До и после каждого сеанса вмешательства на 2-й неделе (1-й сеанс), 4-й неделе (2-й сеанс), 6-й неделе (3-й сеанс) и 8-й неделе (4-й сеанс). Кроме того, после исходного уровня (T0), в конце интервенции/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Диастолическое давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) будет оцениваться с помощью проверенного и сертифицированного устройства для измерения артериального давления.
|
До и после каждого сеанса вмешательства на 2-й неделе (1-й сеанс), 4-й неделе (2-й сеанс), 6-й неделе (3-й сеанс) и 8-й неделе (4-й сеанс). Кроме того, после исходного уровня (T0), в конце интервенции/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До и после каждого сеанса вмешательства на 2-й неделе (1-й сеанс), 4-й неделе (2-й сеанс), 6-й неделе (3-й сеанс) и 8-й неделе (4-й сеанс). Кроме того, после исходного уровня (T0), в конце интервенции/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин) будет оцениваться с помощью проверенного и сертифицированного устройства для измерения артериального давления.
|
До и после каждого сеанса вмешательства на 2-й неделе (1-й сеанс), 4-й неделе (2-й сеанс), 6-й неделе (3-й сеанс) и 8-й неделе (4-й сеанс). Кроме того, после исходного уровня (T0), в конце интервенции/через 2 месяца после теста (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Graça Pereira, PhD, School of Psychology, University of Minho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Bann CM, Fehnel SE, Gagnon DD. Development and validation of the Diabetic Foot Ulcer Scale-short form (DFS-SF). Pharmacoeconomics. 2003;21(17):1277-90. doi: 10.2165/00019053-200321170-00004.
- Bardin L. Análise de Conteúdo [Content Analysis]. 2016; São Paulo, Brasil: Almedina. Brasil.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Direção-Geral de Saúde, DGS [General Health Direction, Portugal] Circular Normativa Nº:05/PNPCD: Pé Diabético, Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes (PNPCD) [Normative Circular Nº: 05 / PNPCD: Diabetic Foot, National Diabetes Prevention and Control Program]; 2010. Retrieved from http://www.dgs.pt/?cr=15718
- Ferreira P. A medição do estado de saúde: Criação da versão portuguesa do MOS SF-36 [Measuring health status: Creation of the Portuguese version of MOS SF-36]. Coimbra: Centro de Estudos e Investigação em Saúde, Faculdade de Economia, Universidade de Coimbra; 1998. Ferreira PL, Ferreira LN, Pereira LN. Medidas sumário física e mental de estado de saúde para a população portuguesa [Physical and mental summary measures of health state for the Portuguese population]. Revista Portuguesa de Saúde Pública. 2012;30(2):163-171. doi:10.1016/j.rpsp.2012.12.007.
- Ferreira V, Martins J, Loureiro L, Loureiro T, Borges L, Silveira D, … Almeida R. Consulta multidisciplinar do pé diabético: Avaliação dos fatores de mau prognóstico [Multidisciplinary consultation of diabetic foot - factors related with bad prognosis]. Angiologia e Cirurgia Vascular. 2014;10:146-150. doi:10.1016/ j.ancv.2014.08.005
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] International Consensus on the Diabetic Foot. International Diabetes Foundation; 2015. Retrieved from http://www.iwgdf.org/files/2015/website_prevention.pdf
- Marques JM. Adaptação cultural e validação para a população portuguesa de um instrumento de monitorização de feridas crónicas - escala RESVECH 2.0 [Cultural adaptation and validation for the Portuguese population of a chronic wound monitoring instrument - RESVECH 2.0 scale] (Master's Thesis). Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Católica, Porto; 2015.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Spiegel H. An eye-roll test for hypnotizability. Am J Clin Hypn. 1972 Jul;15(1):25-8. doi: 10.1080/00029157.1972.10402206. No abstract available.
- Trigo M, Canudo N, Branco F, Silva D. Estudo das propriedades psicométricas da Perceived Stress Scale (PSS) na população Portuguesa [Psychometric proprieties of the Perceived Stress Scale (PSS) in Portuguese population]. Psychologica. 2010;53:353-378. doi:10.14195/1647-8606_53_17
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- Ferreira G, Faria S, Carvalho A, Pereira MG. Relaxation intervention to improve diabetic foot ulcer healing: Results from a pilot randomized controlled study. Wound Repair Regen. 2023 Jul-Aug;31(4):528-541. doi: 10.1111/wrr.13085. Epub 2023 May 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTCD/PSIGER/ 28163/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .